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Pressione di perdita dopo il rinforzo nei campioni gastrici

8 giugno 2018 aggiornato da: Santa Barbara Cottage Hospital

Confronto della pressione di perdita nel campione gastrico resecato dalla gastrectomia a manica con diverse tecniche di rinforzo

Gli investigatori ipotizzano che il rinforzo della linea di sutura si tradurrà in una pressione di perdita più elevata rispetto a una chiusura della linea di sutura non rinforzata nei campioni gastrici resecati dalla gastrectomia laparoscopica. L'endpoint primario dello studio è la pressione delle perdite dopo vari trattamenti della linea di punti metallici. Gli investigatori analizzeranno anche il sito più comune di perdita di campione, l'associazione dello spessore dello stomaco alla perdita, l'associazione dello spessore dello stomaco all'esecuzione delle tecniche della linea di graffetta e un'analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la resistenza meccanica di varie tecniche di rinforzo della linea di sutura utilizzando la porzione resecata dello stomaco in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. Il campione verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico, verrà asportata la precedente linea di sutura e verrà applicata una nuova linea di sutura con una delle procedure di rinforzo investigativo. Le tecniche della linea di graffetta da utilizzare in questo studio includono la linea di sutura non rinforzata e non imbricata, la linea di sutura non rinforzata e imbricata, la pinzatura rinforzata e nessun rinforzo (vedere il protocollo per la descrizione di ciascuna). Il campione verrà quindi portato all'obitorio dove verrà eseguita la procedura sperimentale entro 6 ore dal prelievo del campione. Il campione verrà collegato a un catetere con un monitor di pressione e il colorante blu verrà instillato nel campione fino a quando non si vedrà la perdita. La presenza di perdite indica un guasto della linea di graffetta. Verranno eseguite misurazioni dettagliate di tutti i campioni, così come la pressione della perdita e la posizione nel campione in cui si è verificata la perdita. Il campione verrà quindi consegnato alla patologia per essere sottoposto a un esame patologico di routine.

Questa procedura sperimentale è stata utilizzata in precedenza nella letteratura pubblicata con campioni animali, ma mai con tessuto umano. Una possibile ragione per la mancanza di test nella linea di sutura gastrica nei pazienti dopo gastrectomia a manica è che gli aspetti tecnici della chirurgia bariatrica sono stati sviluppati utilizzando il bypass gastrico; una procedura in cui lo stomaco è diviso ma non asportato.

Gli investigatori ipotizzano che i campioni trattati con materiale di rinforzo della linea di graffetta falliranno a una pressione più elevata rispetto a quelli senza rinforzo. Gli investigatori esploreranno anche la posizione dell'errore per determinare se esiste un sito coerente di debolezza. Se questo studio dovesse produrre risultati coerenti, aiuterebbe a determinare un approccio standard per il rinforzo della linea di sutura dopo gastrectomia laparoscopica. Inoltre, se la posizione della perdita è coerente, queste informazioni possono aiutare a guidare modifiche tecniche che potrebbero ridurre il tasso di perdita, un rischio raro ma potenzialmente devastante di questo e altri interventi chirurgici per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di gastrectomia manica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • In corso una procedura di revisione
  • Soggetto i cui campioni necessitano di attenzione clinica per patologia a seguito di resezione (ad es. biopsia del cancro)
  • Uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cucitura non rinforzata, non imbricata
Lungo la linea dei punti metallici, l'operatore chirurgico sorveglierà la lunghezza della linea dei punti metallici utilizzando una sutura Vicryl 2-0 in modo continuo.
Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto. Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia. La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere. Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia. Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione. Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento. La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali. Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
Sperimentale: Linea di sutura imbricata senza rinforzo
Lungo la linea di sutura, l'operatore chirurgico sorveglierà la linea di sutura utilizzando una sutura Vicryl 2-0 in modo continuo e a embrica.
Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto. Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia. La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere. Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia. Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione. Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento. La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali. Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
Sperimentale: Pinzatura rinforzata
Il campione verrà pinzato utilizzando lo stesso dispositivo di pinzatura, con Seamguard applicato come contrafforte. Useremo la metodologia standard per applicare Seamguard come illustrato nelle "Istruzioni per l'uso" dell'azienda.
Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto. Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia. La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere. Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia. Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione. Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento. La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali. Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
Comparatore attivo: Nessun rinforzo
I dati saranno raccolti su linee di pinzatura senza alcun rinforzo come linea di base per la pressione delle perdite.
Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto. Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia. La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere. Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia. Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione. Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento. La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali. Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esplosiva
Lasso di tempo: Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
L'esito primario sarà valutato gonfiando il campione di stomaco resecato (dopo il rinforzo della linea di sutura e il posizionamento del monitor della pressione all'interno del campione) con una soluzione salina di blu di metilene fino a quando non si osserva una perdita o un calo della pressione sul monitor.
Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di perdita più comune
Lasso di tempo: Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
Il sito della perdita sarà documentato. Questo risultato sarà osservato dall'individuo testando la pressione di perdita del campione.
Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-27r

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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