- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272907
Pressione di perdita dopo il rinforzo nei campioni gastrici
Confronto della pressione di perdita nel campione gastrico resecato dalla gastrectomia a manica con diverse tecniche di rinforzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la resistenza meccanica di varie tecniche di rinforzo della linea di sutura utilizzando la porzione resecata dello stomaco in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. Il campione verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico, verrà asportata la precedente linea di sutura e verrà applicata una nuova linea di sutura con una delle procedure di rinforzo investigativo. Le tecniche della linea di graffetta da utilizzare in questo studio includono la linea di sutura non rinforzata e non imbricata, la linea di sutura non rinforzata e imbricata, la pinzatura rinforzata e nessun rinforzo (vedere il protocollo per la descrizione di ciascuna). Il campione verrà quindi portato all'obitorio dove verrà eseguita la procedura sperimentale entro 6 ore dal prelievo del campione. Il campione verrà collegato a un catetere con un monitor di pressione e il colorante blu verrà instillato nel campione fino a quando non si vedrà la perdita. La presenza di perdite indica un guasto della linea di graffetta. Verranno eseguite misurazioni dettagliate di tutti i campioni, così come la pressione della perdita e la posizione nel campione in cui si è verificata la perdita. Il campione verrà quindi consegnato alla patologia per essere sottoposto a un esame patologico di routine.
Questa procedura sperimentale è stata utilizzata in precedenza nella letteratura pubblicata con campioni animali, ma mai con tessuto umano. Una possibile ragione per la mancanza di test nella linea di sutura gastrica nei pazienti dopo gastrectomia a manica è che gli aspetti tecnici della chirurgia bariatrica sono stati sviluppati utilizzando il bypass gastrico; una procedura in cui lo stomaco è diviso ma non asportato.
Gli investigatori ipotizzano che i campioni trattati con materiale di rinforzo della linea di graffetta falliranno a una pressione più elevata rispetto a quelli senza rinforzo. Gli investigatori esploreranno anche la posizione dell'errore per determinare se esiste un sito coerente di debolezza. Se questo studio dovesse produrre risultati coerenti, aiuterebbe a determinare un approccio standard per il rinforzo della linea di sutura dopo gastrectomia laparoscopica. Inoltre, se la posizione della perdita è coerente, queste informazioni possono aiutare a guidare modifiche tecniche che potrebbero ridurre il tasso di perdita, un rischio raro ma potenzialmente devastante di questo e altri interventi chirurgici per la perdita di peso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di gastrectomia manica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- In corso una procedura di revisione
- Soggetto i cui campioni necessitano di attenzione clinica per patologia a seguito di resezione (ad es. biopsia del cancro)
- Uso di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cucitura non rinforzata, non imbricata
Lungo la linea dei punti metallici, l'operatore chirurgico sorveglierà la lunghezza della linea dei punti metallici utilizzando una sutura Vicryl 2-0 in modo continuo.
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Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto.
Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia.
La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere.
Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia.
Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione.
Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento.
La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali.
Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
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Sperimentale: Linea di sutura imbricata senza rinforzo
Lungo la linea di sutura, l'operatore chirurgico sorveglierà la linea di sutura utilizzando una sutura Vicryl 2-0 in modo continuo e a embrica.
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Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto.
Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia.
La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere.
Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia.
Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione.
Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento.
La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali.
Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
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Sperimentale: Pinzatura rinforzata
Il campione verrà pinzato utilizzando lo stesso dispositivo di pinzatura, con Seamguard applicato come contrafforte.
Useremo la metodologia standard per applicare Seamguard come illustrato nelle "Istruzioni per l'uso" dell'azienda.
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Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto.
Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia.
La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere.
Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia.
Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione.
Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento.
La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali.
Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
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Comparatore attivo: Nessun rinforzo
I dati saranno raccolti su linee di pinzatura senza alcun rinforzo come linea di base per la pressione delle perdite.
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Verrà eseguita una gastrotomia di 1 cm con una sutura a borsa di ferro posta attorno al difetto.
Un catetere per l'instillazione del fluido verrà inserito nel campione attraverso la gastrotomia.
La sutura a borsa sarà quindi fissata attorno al catetere.
Il catetere sarà fenestrato con una flangia per evitare perdite dal sito di gastrotomia.
Il catetere sarà collegato a un dispositivo di monitoraggio della pressione Biopac per monitorare la pressione all'interno del lume del campione.
Il campione verrà quindi sospeso in un bagno d'acqua e la soluzione salina di blu di metilene verrà iniettata nel campione fino a una lettura della pressione pari a 0. Questo sarà il tempo zero per il nostro esperimento.
La soluzione salina di blu di metilene verrà quindi iniettata costantemente a livelli incrementali.
Durante questo processo, il team di studio osserverà eventuali evidenti perdite di colorante blu sulla linea di graffetta o calo di pressione sul monitor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione esplosiva
Lasso di tempo: Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
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L'esito primario sarà valutato gonfiando il campione di stomaco resecato (dopo il rinforzo della linea di sutura e il posizionamento del monitor della pressione all'interno del campione) con una soluzione salina di blu di metilene fino a quando non si osserva una perdita o un calo della pressione sul monitor.
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Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sito di perdita più comune
Lasso di tempo: Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
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Il sito della perdita sarà documentato.
Questo risultato sarà osservato dall'individuo testando la pressione di perdita del campione.
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Questo sarà misurato entro 6 ore dalla resezione del campione dal paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-27r
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