血液透析中の脳血流
2020年4月5日 更新者：dr. C.F.M. Franssen、University Medical Center Groningen
[15O]H2O PET-CT パイロット研究による血液透析前、透析中、透析後の脳血流の比較
この研究の目的は、高齢者の維持血液透析 (HD) 患者における脳血流 (CBF) に対する血液透析手順の効果を評価することです。
研究者らは、HD 誘発血圧変化が、HD 中の全体的および/または局所的 CBF の低下と関連しているという仮説を立てています。
第二に、研究者は、近赤外分光法 (NIRS) が [15O]H2O PET によって測定された CBF と相関すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、14人の参加者を含めることを目指しています。
各参加者は、UMCG の PET センターで 1 回の HD 学習セッションを受けます。
この研究セッション中、各参加者は、HD セッションの前、最中 (20 分後)、および終了時に 3 つの [15O]H2O PET-CT スキャンを受けます。
NIRS を使用して、HD 学習セッション中に脳組織の局所酸素飽和度 (rSO2) を測定します。
モニター装置である INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) を使用して rSO2 を測定し、センサーを患者の額に両側に配置します。
参加者はさらに、脳の MRI スキャン、両側頸動脈デュプレックス エコーソノグラフィー、認知テスト、HD 学習セッション中の血圧と心拍数の測定、および HD 学習セッション中の検査室測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、年齢≧65歳、維持HDで治療されたHD患者、そのうち少なくとも6人の患者が長期間（>1年）。
- -患者は再循環のない動静脈瘻を持っている必要があります
- ヘモグロビン値は、少なくとも 1 か月から目標範囲 (6.2 - 8mmol/l) 内にある必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 認知症、水頭症、頭蓋内圧亢進の病歴、重大な (>70%) 頸動脈狭窄、末期肝疾患の診断。
- 積極的に治療された癌
- HD勉強会のタイミングでの実際の入院
- -体内のMRI不適合インプラントまたはMRIのその他の禁忌
- 閉所恐怖症
- 研究中に検出される可能性のある重大な頸動脈狭窄または構造的な脳の異常について通知されることの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液透析中のCBF変化
[15O]H2O PET-CT スキャンと NIRS (Invos)
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すべての参加者は、血液透析研究セッション中に 3 つの [15O]H2O PET-CT スキャンを受けます。
すべての参加者は、血液透析研究セッション中に近赤外分光法 (NIRS) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[15O]H2OPET-CT で測定した、ベースライン (血液透析研究セッションの開始前)、20 分時、および血液透析研究セッションの終了時からの CBF の変化
時間枠：ｔ＝－５分、ｔ＝２０分、およびｔ＝２２０分。ベースライン（－５分）から血液透析終了時（２２０分）までの変化を報告する。
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ｔ＝－５分、ｔ＝２０分、およびｔ＝２２０分。ベースライン（－５分）から血液透析終了時（２２０分）までの変化を報告する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの rSO2 の変化 (血液透析研究セッションの開始前)、20 分時、および血液透析研究セッションの終了時、NIRS によって測定
時間枠：ｔ＝－５分、ｔ＝２０分、ｔ＝２２０分。透析開始をｔ＝０とした。したがって、ベースラインは t=-5 分です。
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ベースライン (-5 分) と血液透析の終了 (t=220 分) 研究セッションの間の rSO2 の変化。
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ｔ＝－５分、ｔ＝２０分、ｔ＝２２０分。透析開始をｔ＝０とした。したがって、ベースラインは t=-5 分です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Casper FM Franssen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。