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Zerebraler Blutfluss während der Hämodialyse

5. April 2020 aktualisiert von: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Eine [15O]H2O-PET-CT-Pilotstudie zum Vergleich des zerebralen Blutflusses vor, während und nach der Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Hämodialyseverfahrens auf den zerebralen Blutfluss (CBF) bei älteren Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (HD). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass durch die Huntington-Krankheit verursachte Blutdruckänderungen mit einem Abfall der globalen und/oder regionalen CBF während der Huntington-Krankheit verbunden sind. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit CBF korrelieren wird, das durch [15O]H2O-PET gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler streben an, 14 Teilnehmer einzuschließen. Jeder Teilnehmer wird einer einzigen HD-Studiensitzung im PET-Zentrum der UMCG unterzogen. Während dieser Studiensitzung wird jeder Teilnehmer vor, während (nach 20 Minuten) und am Ende der HD-Sitzung drei getakteten [15O]H2O-PET-CT-Scans unterzogen. NIRS wird verwendet, um die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) während der Huntington-Studiensitzung zu messen. INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), ein Überwachungsgerät, wird zur Messung von rSO2 verwendet, wobei Sensoren beidseitig auf der Stirn des Patienten platziert werden. Die Teilnehmer werden außerdem einem MRT-Scan des Gehirns, einer bilateralen Duplex-Echosonographie der Halsschlagader, kognitiven Tests, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen während der Huntington-Studiensitzung und Labormessungen während der Huntington-Studiensitzung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter ≥ 65 Jahre, HD-Patienten, die mit HD-Erhaltungstherapie behandelt wurden, davon mindestens 6 Patienten über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr).
  • Die Patienten müssen eine arteriovenöse Fistel ohne Rezirkulation haben
  • Der Hämoglobinwert muss seit mindestens 1 Monat im Zielbereich (6,2 - 8 mmol/l) liegen

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen einer informierten Zustimmung
  • Diagnose von Demenz, Hydrozephalus, erhöhtem Hirndruck in der Anamnese, signifikanter (>70 %) Halsschlagaderstenose, Lebererkrankung im Endstadium.
  • Aktiv behandelter Krebs
  • Tatsächliche Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Huntington-Studiensitzung
  • MRT-inkompatible Implantate im Körper oder andere Kontraindikationen für MRT
  • Klaustrophobie
  • Die Weigerung, über signifikante Halsschlagaderstenosen oder strukturelle Hirnanomalien informiert zu werden, die während der Studie festgestellt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CBF-Änderung während der Hämodialyse
[15O]H2O PET-CT-Scan und NIRS (Invos)
Sonstiges: [15O]H2O-PET-CT-Scan
Alle Teilnehmer werden während der Hämodialyse-Studiensitzung 3 [15O]H2O PET-CT-Scans unterzogen
Sonstiges: NIRS (Invos)
Alle Teilnehmer werden während der Hämodialyse-Studiensitzung einer Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des CBF gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Hämodialyse-Studiensitzung), nach 20 Minuten und am Ende der Hämodialyse-Studiensitzung, gemessen mit [15O]H2OPET-CT
Zeitfenster: bei t = –5 Minuten, t = 20 Minuten und bei t = 220 Minuten. Die Änderung von der Grundlinie (–5 Minuten) bis zum Ende der Hämodialyse (220 Minuten) wird angegeben.
bei t = –5 Minuten, t = 20 Minuten und bei t = 220 Minuten. Die Änderung von der Grundlinie (–5 Minuten) bis zum Ende der Hämodialyse (220 Minuten) wird angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von rSO2 gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Hämodialyse-Studiensitzung), nach 20 Minuten und am Ende der Hämodialyse-Studiensitzung, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: bei t = –5 Minuten, t = 20 Minuten und bei t = 220 Minuten. Der Beginn der Dialyse wurde als t = 0 betrachtet. Daher ist die Basislinie t = -5 Minuten.
Änderung des rSO2 zwischen dem Ausgangswert (-5 Minuten) und dem Ende der Hämodialyse-Studiensitzung (t = 220 Minuten).
bei t = –5 Minuten, t = 20 Minuten und bei t = 220 Minuten. Der Beginn der Dialyse wurde als t = 0 betrachtet. Daher ist die Basislinie t = -5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Martini Hospital Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR 48969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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