Flujo sanguíneo cerebral durante la hemodiálisis
5 de abril de 2020 actualizado por: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Un estudio piloto [15O]H2O PET-CT que compara el flujo sanguíneo cerebral antes, durante y después de la hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del procedimiento de hemodiálisis sobre el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en pacientes ancianos en hemodiálisis (HD) de mantenimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la presión arterial inducidos por la HD están asociados con una caída en el FSC global y/o regional durante la HD.
En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se correlacionará con el CBF medido por [15O]H2O PET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores pretenden incluir 14 participantes.
Cada participante se someterá a una única sesión de estudio de HD en el centro PET de la UMCG.
Durante esta sesión de estudio, cada participante se someterá a tres exploraciones PET-CT [15O]H2O sincronizadas antes, durante (después de 20 minutos) y al final de la sesión de HD.
NIRS se utilizará para medir la saturación de oxígeno regional del tejido cerebral (rSO2) durante la sesión de estudio de HD.
Se utilizará INVOS (espectroscopía óptica in vivo), un dispositivo de monitoreo, para medir la rSO2, con sensores colocados bilateralmente en la frente del paciente.
Además, los participantes se someterán a una resonancia magnética del cerebro, ecosonografía dúplex de la arteria carótida bilateral, pruebas cognitivas, mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la sesión de estudio de HD y mediciones de laboratorio durante la sesión de estudio de HD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad ≥ 65 años, pacientes en HD que han sido tratados con HD de mantenimiento, de los cuales al menos 6 pacientes durante un período de tiempo más prolongado (> 1 año).
- Los pacientes deben tener una fístula arteriovenosa sin recirculación
- El valor de hemoglobina debe estar en el rango objetivo (6.2 - 8mmol/l) desde al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- La ausencia de consentimiento informado
- Diagnóstico de demencia, hidrocefalia, antecedentes de presión intracraneal elevada, estenosis significativa de la arteria carótida (>70 %), enfermedad hepática en etapa terminal.
- Cáncer tratado activamente
- Ingreso hospitalario real en el momento de la sesión del estudio de HD
- MRI implantes incompatibles en el cuerpo o cualquier otra contraindicación para MRI
- Claustrofobia
- La negativa a ser informado de estenosis significativa de la arteria carótida o anomalías cerebrales estructurales que pudieran detectarse durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cambio CBF durante la hemodiálisis
[15O]H2O PET-CT scan y NIRS (Invos)
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Todos los participantes se someterán a 3 [15O]H2O PET-CT scans durante la sesión del estudio de hemodiálisis
Todos los participantes se someterán a espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante la sesión del estudio de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el FSC desde el inicio (antes del inicio de la sesión de estudio de hemodiálisis), a los 20 minutos y al final de la sesión de estudio de hemodiálisis, medido por [15O]H2OPET-CT
Periodo de tiempo: at= -5 minutos, t= 20 minutos y at=220 minutos. Se informa el cambio desde el inicio (-5 min) hasta el final de la hemodiálisis (220 min).
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at= -5 minutos, t= 20 minutos y at=220 minutos. Se informa el cambio desde el inicio (-5 min) hasta el final de la hemodiálisis (220 min).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en rSO2 desde el inicio (antes del inicio de la sesión de estudio de hemodiálisis), a los 20 minutos y al final de la sesión de estudio de hemodiálisis, medido por NIRS
Periodo de tiempo: en t= -5 minutos, t= 20 minutos y en t=220 minutos. El inicio de la diálisis se consideró como t=0. Por lo tanto, la línea de base es t = -5 minutos.
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Cambio en rSO2, entre el inicio (-5 minutos) y el final de la sesión de estudio de hemodiálisis (t=220 minutos).
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en t= -5 minutos, t= 20 minutos y en t=220 minutos. El inicio de la diálisis se consideró como t=0. Por lo tanto, la línea de base es t = -5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABR 48969
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