Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve mozkem během hemodialýzy

5. dubna 2020 aktualizováno: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Pilotní studie [15O]H2O PET-CT porovnávající průtok krve mozkem před, během a po hemodialýze

Účelem této studie je vyhodnotit vliv postupu hemodialýzy na průtok krve mozkem (CBF) u starších pacientů s udržovací hemodialýzou (HD). Vyšetřovatelé předpokládají, že změny krevního tlaku vyvolané HD jsou spojeny s poklesem globálního a/nebo regionálního CBF během HD. Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že blízko infračervená spektroskopie (NIRS) bude korelovat s CBF měřeným pomocí [15O]H2O PET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 14 účastníků. Každý účastník podstoupí jedno HD studium v ​​PET centru UMCG. Během tohoto studijního sezení podstoupí každý účastník tři gated [15O]H2O PET-CT skenování před, během (po 20 minutách) a na konci HD sezení. NIRS bude použit k měření regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem (rSO2) během HD studie. K měření rSO2 bude použito monitorovací zařízení INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) se senzory umístěnými oboustranně na čele pacienta. Účastníci dále podstoupí MRI sken mozku, bilaterální duplexní echosonografii karotid, kognitivní testování, měření krevního tlaku a srdeční frekvence během HD studie a laboratorní měření během HD studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk ≥ 65 let, HD pacienti, kteří byli léčeni udržovací HD, z toho alespoň 6 pacientů po delší dobu (>1 rok).
  • Pacienti musí mít arteriovenózní píštěl bez recirkulace
  • Hodnota hemoglobinu musí být v cílovém rozmezí (6,2 - 8 mmol/l) minimálně 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Diagnóza demence, hydrocefalus, zvýšený intrakraniální tlak v anamnéze, významná (>70 %) stenóza karotidy, konečné stadium onemocnění jater.
  • Aktivně léčená rakovina
  • Skutečný příjem do nemocnice v době sezení studie HD
  • MRI nekompatibilní implantáty v těle nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI
  • Klaustrofobie
  • Odmítnutí být informován o významné stenóze krční tepny nebo strukturálních abnormalitách mozku, které by mohly být detekovány během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Změna CBF během hemodialýzy
[15O]H2O PET-CT sken a NIRS (Invos)
Jiný: [15O]H2O PET-CT sken
Všichni účastníci podstoupí 3 [15O]H2O PET-CT skeny během hemodialyzační studie
Jiný: NIRS (Invos)
Všichni účastníci podstoupí během hemodialýzy spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CBF od výchozí hodnoty (před zahájením hemodialyzačního studijního sezení), po 20 minutách a na konci hemodialyzačního sezení, měřeno pomocí [15O]H2OPET-CT
Časové okno: v t= -5 minut, t= 20 minut a v t=220 minut. Je hlášena změna od výchozí hodnoty (-5 minut) do konce hemodialýzy (220 minut).
v t= -5 minut, t= 20 minut a v t=220 minut. Je hlášena změna od výchozí hodnoty (-5 minut) do konce hemodialýzy (220 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rSO2 od výchozí hodnoty (před zahájením hemodialyzačního studijního sezení), po 20 minutách a na konci hemodialyzačního studijního sezení, měřeno NIRS
Časové okno: v t= -5 minut, t= 20 minut a v t=220 minut. Začátek dialýzy byl považován za t=0. Výchozí hodnota je tedy t=-5 minut.
Změna rSO2 mezi výchozí hodnotou (-5 minut) a koncem hemodialýzy (t=220 minut) studijního sezení.
v t= -5 minut, t= 20 minut a v t=220 minut. Začátek dialýzy byl považován za t=0. Výchozí hodnota je tedy t=-5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Martini Hospital Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABR 48969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom vyvolaný hemodialýzou

Klinické studie na [15O]H2O PET-CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit