Cerebrale doorbloeding tijdens hemodialyse
5 april 2020 bijgewerkt door: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Een [15O]H2O PET-CT pilotstudie waarin de cerebrale bloedstroom voor, tijdens en na hemodialyse wordt vergeleken
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de hemodialyseprocedure op de cerebrale doorbloeding (CBF) bij oudere onderhoudshemodialysepatiënten (HD).
De onderzoekers veronderstellen dat door de ZvH geïnduceerde bloeddrukveranderingen geassocieerd zijn met een daling van de globale en/of regionale CBF tijdens de ZvH.
Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal correleren met CBF gemeten met [15O]H2O PET.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven naar 14 deelnemers.
Elke deelnemer ondergaat één ZvH-studiesessie in het PET-centrum van het UMCG.
Tijdens deze studiesessie ondergaat elke deelnemer drie gated [15O]H2O PET-CT-scans voor, tijdens (na 20 minuten) en aan het einde van de HD-sessie.
NIRS zal worden gebruikt om de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van het hersenweefsel te meten tijdens de ZvH-studiesessie.
INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), een bewakingsapparaat, zal worden gebruikt om rSO2 te meten, met sensoren die bilateraal op het voorhoofd van de patiënt worden geplaatst.
Deelnemers ondergaan verder een MRI-scan van de hersenen, bilaterale echografie van de halsslagader, cognitieve tests, bloeddruk- en hartslagmetingen tijdens de ZvH-studiesessie en laboratoriummetingen tijdens de ZvH-studiesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd ≥ 65 jaar, ZvH-patiënten die zijn behandeld met onderhouds-HD, waarvan minimaal 6 patiënten voor een langere periode (>1 jaar).
- Patiënten moeten een arterioveneuze fistel hebben zonder recirculatie
- De hemoglobinewaarde moet sinds minimaal 1 maand in het streefbereik (6,2 - 8 mmol/l) liggen
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van dementie, hydrocephalus, voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk, significante (>70%) halsslagaderstenose, eindstadium leverziekte.
- Actief behandelde kanker
- Daadwerkelijke ziekenhuisopname op het tijdstip van de ZvH-studiesessie
- MRI-incompatibele implantaten in het lichaam of een andere contra-indicatie voor MRI
- Claustrofobie
- De weigering om te worden geïnformeerd over significante stenose van de halsslagader of structurele hersenafwijkingen die tijdens het onderzoek kunnen worden ontdekt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CBF-verandering tijdens hemodialyse
[15O]H2O PET-CT-scan en NIRS (Invos)
|
Alle deelnemers ondergaan 3 [15O]H2O PET-CT-scans tijdens de hemodialyse-studiesessie
Alle deelnemers ondergaan nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens de hemodialyse-studiesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CBF vanaf baseline (vóór aanvang van de hemodialyse-onderzoekssessie), na 20 minuten en aan het einde van de hemodialyse-onderzoekssessie, gemeten met [15O]H2OPET-CT
Tijdsspanne: op t= -5 minuten, t= 20 minuten en op t=220 minuten. De verandering vanaf de basislijn (-5 min) tot het einde van de hemodialyse (220 min) wordt gerapporteerd.
|
op t= -5 minuten, t= 20 minuten en op t=220 minuten. De verandering vanaf de basislijn (-5 min) tot het einde van de hemodialyse (220 min) wordt gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rSO2 vanaf baseline (vóór aanvang van de hemodialyse-onderzoekssessie), na 20 minuten en aan het einde van de hemodialyse-onderzoekssessie, gemeten door NIRS
Tijdsspanne: op t= -5 minuten, t= 20 minuten en op t=220 minuten. Het begin van de dialyse werd beschouwd als t=0. Daarom is de basislijn t=-5minuten.
|
Verandering in rSO2, tussen baseline (-5 minuten) en het einde van de hemodialyse (t=220 minuten) studiesessie.
|
op t= -5 minuten, t= 20 minuten en op t=220 minuten. Het begin van de dialyse werd beschouwd als t=0. Daarom is de basislijn t=-5minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABR 48969
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .