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Flusso sanguigno cerebrale durante l'emodialisi

5 aprile 2020 aggiornato da: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Uno studio pilota PET-TC [15O]H2O che confronta il flusso sanguigno cerebrale prima, durante e dopo l'emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della procedura di emodialisi sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) nei pazienti anziani in emodialisi di mantenimento (HD). I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti della pressione arteriosa indotti dalla MH siano associati a una caduta del CBF globale e/o regionale durante la MH. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà correlata con il CBF misurato mediante [15O]H2O PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a includere 14 partecipanti. Ogni partecipante sarà sottoposto a una singola sessione di studio sulla MH nel centro PET dell'UMCG. Durante questa sessione di studio, ogni partecipante verrà sottoposto a tre scansioni PET-CT con [15O] H2O prima, durante (dopo 20 minuti) e alla fine della sessione HD. Il NIRS sarà utilizzato per misurare la saturazione di ossigeno regionale del tessuto cerebrale (rSO2) durante la sessione di studio HD. INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), un dispositivo di monitoraggio, sarà utilizzato per misurare rSO2, con sensori posizionati bilateralmente sulla fronte del paziente. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una scansione MRI del cervello, ecosonografia duplex bilaterale dell'arteria carotide, test cognitivi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la sessione di studio HD e misurazioni di laboratorio durante la sessione di studio HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 65 anni, HD che sono stati trattati con HD di mantenimento, di cui almeno 6 pazienti per un periodo di tempo più lungo (> 1 anno).
  • I pazienti devono avere una fistola arterovenosa senza ricircolo
  • Il valore dell'emoglobina deve rientrare nell'intervallo target (6,2 - 8mmol/l) da almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • L'assenza di consenso informato
  • Diagnosi di demenza, idrocefalo, anamnesi di aumento della pressione intracranica, stenosi dell'arteria carotidea significativa (>70%), malattia epatica allo stadio terminale.
  • Cancro trattato attivamente
  • Ricovero ospedaliero effettivo al momento della sessione di studio sulla MH
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica nel corpo o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Il rifiuto di essere informato di una significativa stenosi dell'arteria carotidea o di anomalie cerebrali strutturali che potrebbero essere rilevate durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Variazione del CBF durante l'emodialisi
[15O]H2O PET-TAC e NIRS (Invos)
Altro: Scansione PET-TAC con [15O]H2O
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3 scansioni PET-TC con [15O] H2O durante la sessione di studio sull'emodialisi
Altro: NIRS (Invo)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la sessione di studio sull'emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del CBF rispetto al basale (prima dell'inizio della sessione dello studio sull'emodialisi), a 20 minuti e alla fine della sessione dello studio sull'emodialisi, misurata con [15O]H2OPET-CT
Lasso di tempo: a t= -5 minuti, t= 20 minuti ea t=220 minuti. Viene riportata la variazione dal basale (-5 min) alla fine dell'emodialisi (220 min).
a t= -5 minuti, t= 20 minuti ea t=220 minuti. Viene riportata la variazione dal basale (-5 min) alla fine dell'emodialisi (220 min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di rSO2 rispetto al basale (prima dell'inizio della sessione di studio sull'emodialisi), a 20 minuti e alla fine della sessione di studio sull'emodialisi, misurata dal NIRS
Lasso di tempo: a t= -5 minuti, t= 20 minuti, ea t=220 minuti. L'inizio della dialisi è stato considerato come t=0. Pertanto, la linea di base è t=-5 minuti.
Variazione di rSO2, tra il basale (-5 minuti) e la fine della sessione di studio di emodialisi (t=220 minuti).
a t= -5 minuti, t= 20 minuti, ea t=220 minuti. L'inizio della dialisi è stato considerato come t=0. Pertanto, la linea di base è t=-5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Martini Hospital Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR 48969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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