Débit sanguin cérébral pendant l'hémodialyse
5 avril 2020 mis à jour par: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Une étude pilote [15O]H2O PET-CT comparant le débit sanguin cérébral avant, pendant et après l'hémodialyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la procédure d'hémodialyse sur le débit sanguin cérébral (CBF) chez les patients âgés en hémodialyse d'entretien (HD).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements de pression artérielle induits par la MH sont associés à une baisse du DSC global et/ou régional pendant la MH.
Deuxièmement, les chercheurs émettent l'hypothèse que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera corrélée avec le CBF mesuré par[15O]H2O PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à inclure 14 participants.
Chaque participant subira une seule session d'étude HD dans le centre PET de l'UMCG.
Au cours de cette session d'étude, chaque participant subira trois scans [15O]H2O PET-CT contrôlés avant, pendant (après 20 minutes) et à la fin de la session HD.
Le NIRS sera utilisé pour mesurer la saturation régionale en oxygène du tissu cérébral (rSO2) pendant la session d'étude HD.
INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), un dispositif de surveillance, sera utilisé pour mesurer la rSO2, avec des capteurs placés bilatéralement sur le front du patient.
Les participants subiront en outre une IRM du cerveau, une échographie duplex bilatérale de l'artère carotide, des tests cognitifs, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant la session d'étude HD et des mesures de laboratoire pendant la session d'étude HD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge ≥ 65 ans, patients HD qui ont été traités par HD d'entretien, dont au moins 6 patients pendant une période plus longue (> 1 an).
- Les patients doivent avoir une fistule artério-veineuse sans recirculation
- La valeur d'hémoglobine doit être dans la plage cible (6,2 - 8 mmol/l) depuis au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- L'absence de consentement éclairé
- Diagnostic de démence, hydrocéphalie, antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne, sténose carotidienne importante (> 70 %), maladie hépatique en phase terminale.
- Cancer activement traité
- Admission réelle à l'hôpital au moment de la session d'étude HD
- Implants incompatibles avec l'IRM dans le corps ou toute autre contre-indication à l'IRM
- Claustrophobie
- Le refus d'être informé de sténoses carotidiennes importantes ou d'anomalies structurelles cérébrales qui pourraient être détectées au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Modification du DSC pendant l'hémodialyse
[15O]H2O PET-CT scan et NIRS (Invos)
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Tous les participants subiront 3 scans [15O]H2O PET-CT pendant la session d'étude d'hémodialyse
Tous les participants subiront une spectroscopie proche infrarouge (NIRS) au cours de la session d'étude sur l'hémodialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du DSC par rapport au départ (avant le début de la session d'étude d'hémodialyse), à 20 minutes et à la fin de la session d'étude d'hémodialyse, mesuré par [15O]H2OPET-CT
Délai: à t = -5 minutes, t = 20 minutes et à t = 220 minutes. Le changement entre la ligne de base (-5 min) et la fin de l'hémodialyse (220 min) est rapporté.
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à t = -5 minutes, t = 20 minutes et à t = 220 minutes. Le changement entre la ligne de base (-5 min) et la fin de l'hémodialyse (220 min) est rapporté.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la rSO2 par rapport au départ (avant le début de la session d'étude d'hémodialyse), à 20 minutes et à la fin de la session d'étude d'hémodialyse, mesurée par le NIRS
Délai: à t = -5 minutes, t = 20 minutes et à t = 220 minutes. Le début de la dialyse a été considéré comme t = 0. Par conséquent, la ligne de base est t=-5minutes.
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Changement de rSO2, entre la ligne de base (-5 minutes) et la fin de la session d'étude d'hémodialyse (t = 220 minutes).
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à t = -5 minutes, t = 20 minutes et à t = 220 minutes. Le début de la dialyse a été considéré comme t = 0. Par conséquent, la ligne de base est t=-5minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR 48969
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