Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral blodstrøm under hemodialyse

5. april 2020 oppdatert av: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

En [15O]H2O PET-CT pilotstudie som sammenligner cerebral blodstrøm før, under og etter hemodialyse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hemodialyseprosedyren på cerebral blodstrøm (CBF) hos eldre pasienter med vedlikeholdshemodialyse (HD). Etterforskerne antar at HS-induserte blodtrykksendringer er assosiert med et fall i global og/eller regional CBF under HS. For det andre antar etterforskerne at nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil korrelere med CBF målt ved [15O]H2O PET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 14 deltakere. Hver deltaker vil gjennomgå en enkelt HD-studieøkt i PET-senteret til UMCG. I løpet av denne studieøkten vil hver deltaker gjennomgå tre gated [15O]H2O PET-CT-skanninger før, under (etter 20 minutter) og på slutten av HD-økten. NIRS vil bli brukt til å måle cerebralt vev regional oksygenmetning (rSO2) under HD-studieøkten. INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), en overvåkingsenhet, vil bli brukt til å måle rSO2, med sensorer plassert bilateralt på pasientens panne. Deltakerne vil videre gjennomgå en MR-skanning av hjernen, bilateral carotisarterie dupleks ekkosonografi, kognitiv testing, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger under HD-studieøkten, og laboratoriemålinger under HD-studieøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alder ≥ 65 år, HS-pasienter som er behandlet med vedlikeholds-HD, hvorav minst 6 pasienter over lengre tid (>1 år).
  • Pasienter må ha en arteriovenøs fistel uten resirkulasjon
  • Hemoglobinverdien må være innenfor målområdet (6,2 - 8 mmol/l) siden minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke
  • Diagnose av demens, hydrocephalus, forhøyet intrakranielt trykk i anamnesen, signifikant (>70 %) carotisarteriestenose, leversykdom i sluttstadiet.
  • Aktivt behandlet kreft
  • Faktisk sykehusinnleggelse ved tidspunkt for HD-studieøkt
  • MR-inkompatible implantater i kroppen eller andre kontraindikasjoner for MR
  • Klaustrofobi
  • Avslaget på å bli informert om betydelig halsarteriestenose eller strukturelle hjerneabnormiteter som kunne oppdages under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBF endring under hemodialyse
[15O]H2O PET-CT-skanning og NIRS (Invos)
Annen: [15O]H2O PET-CT-skanning
Alle deltakerne vil gjennomgå 3 [15O]H2O PET-CT-skanninger under hemodialysestudieøkten
Annen: NIRS (Invos)
Alle deltakerne vil gjennomgå nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under hemodialysestudieøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CBF fra baseline (før start av hemodialysestudieøkten), etter 20 minutter og ved slutten av hemodialysestudieøkten, målt ved [15O]H2OPET-CT
Tidsramme: ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Endringen fra baseline (-5 minutter) til slutten av hemodialyse (220 minutter) er rapportert.
ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Endringen fra baseline (-5 minutter) til slutten av hemodialyse (220 minutter) er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rSO2 fra baseline (før start av hemodialysestudieøkten), ved 20 minutter og ved slutten av hemodialysestudieøkten, målt av NIRS
Tidsramme: ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Starten av dialyse ble ansett som t=0. Derfor er grunnlinjen t=-5 minutter.
Endring i rSO2, mellom baseline (-5 minutter) og slutten av hemodialysen (t=220 minutter) studieøkten.
ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Starten av dialyse ble ansett som t=0. Derfor er grunnlinjen t=-5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Martini Hospital Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABR 48969

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom

Kliniske studier på [15O]H2O PET-CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere