Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy przepływ krwi podczas hemodializy

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

Pilotażowe badanie [15O]H2O PET-CT porównujące mózgowy przepływ krwi przed, w trakcie i po hemodializie

Celem tego badania jest ocena wpływu procedury hemodializy na mózgowy przepływ krwi (CBF) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie (HD). Badacze stawiają hipotezę, że zmiany ciśnienia krwi wywołane przez HD są związane ze spadkiem globalnego i/lub regionalnego CBF podczas HD. Po drugie, badacze postawili hipotezę, że spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) będzie skorelowana z CBF mierzonym za pomocą [15O]H2O PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają objąć 14 uczestników. Każdy uczestnik przejdzie jedną sesję badania HD w centrum PET UMCG. Podczas tej sesji badawczej każdy uczestnik zostanie poddany trzem skanom PET-CT z bramką [15O]H2O przed, w trakcie (po 20 minutach) i na koniec sesji HD. NIRS będzie używany do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem tkanki mózgowej (rSO2) podczas sesji badania HD. INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), urządzenie monitorujące, będzie używane do pomiaru rSO2, z czujnikami umieszczonymi obustronnie na czole pacjenta. Uczestnicy zostaną następnie poddani skanowaniu MRI mózgu, obustronnej dwustronnej echosonografii tętnic szyjnych, testom poznawczym, pomiarom ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas sesji badania HD oraz pomiarom laboratoryjnym podczas sesji badania HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku ≥ 65 lat, pacjenci z HD leczeni podtrzymująco z HD, w tym co najmniej 6 pacjentów przez dłuższy czas (>1 rok).
  • Pacjenci muszą mieć przetokę tętniczo-żylną bez recyrkulacji
  • Wartość hemoglobiny musi mieścić się w zakresie docelowym (6,2 - 8 mmol/l) od co najmniej 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Rozpoznanie otępienia, wodogłowia, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wywiadzie, znacznego (>70%) zwężenia tętnicy szyjnej, schyłkowej niewydolności wątroby.
  • Aktywnie leczony rak
  • Rzeczywiste przyjęcie do szpitala w czasie sesji badania HD
  • Implanty niekompatybilne z MRI w ciele lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI
  • Klaustrofobia
  • Odmowa bycia poinformowanym o znaczącym zwężeniu tętnicy szyjnej lub nieprawidłowościach strukturalnych mózgu, które można wykryć podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmiana CBF podczas hemodializy
[15O]H2O Skan PET-CT i NIRS (Invos)
Inny: Skan [15O]H2O PET-CT
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 3 skanom PET-CT [15O]H2O podczas sesji hemodializy
Inny: NIRS (faktury)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas sesji badawczej dotyczącej hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana CBF od wartości początkowej (przed rozpoczęciem sesji badawczej dotyczącej hemodializy), po 20 minutach i na koniec sesji badawczej dotyczącej hemodializy, mierzona za pomocą [15O]H2OPET-CT
Ramy czasowe: w t = -5 minut, t = 20 minut iw t = 220 minut. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej (-5 min) do końca hemodializy (220 min).
w t = -5 minut, t = 20 minut iw t = 220 minut. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej (-5 min) do końca hemodializy (220 min).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rSO2 od wartości początkowej (przed rozpoczęciem sesji badawczej dotyczącej hemodializy), po 20 minutach i na koniec sesji badawczej dotyczącej hemodializy, mierzona za pomocą NIRS
Ramy czasowe: w t = -5 minut, t = 20 minut iw t = 220 minut. Rozpoczęcie dializy uznano za t = 0. Dlatego linia bazowa wynosi t=-5 minut.
Zmiana rSO2 między wartością wyjściową (-5 minut) a końcem sesji badawczej hemodializy (t=220 minut).
w t = -5 minut, t = 20 minut iw t = 220 minut. Rozpoczęcie dializy uznano za t = 0. Dlatego linia bazowa wynosi t=-5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Martini Hospital Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR 48969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan [15O]H2O PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj