Agyi véráramlás hemodialízis során
2020. április 5. frissítette: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
[15O]H2O PET-CT kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az agyi véráramlást hemodialízis előtt, alatt és után
A tanulmány célja a hemodialízis eljárás agyi véráramlásra (CBF) gyakorolt hatásának értékelése idős, fenntartó hemodialízisben (HD) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HD által kiváltott vérnyomásváltozások összefüggésben állnak a globális és/vagy regionális CBF csökkenésével a HD során.
Másodszor, a kutatók azt feltételezik, hogy a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) korrelál a [15O]H2O PET-tel mért CBF-fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók célja 14 résztvevő bevonása.
Minden résztvevő egyetlen HD tanulmányozáson esik át az UMCG PET központjában.
A vizsgálat során minden résztvevő három kapuzott [15O]H2O PET-CT-vizsgálaton esik át a HD munkamenet előtt, alatt (20 perc után) és végén.
A NIRS-t az agyszövet regionális oxigénszaturációjának (rSO2) mérésére fogják használni a HD vizsgálat során.
Az RSO2 mérésére az INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) felügyeleti eszközt fogják használni, kétoldalt a páciens homlokán elhelyezett érzékelőkkel.
A résztvevők agyi MRI-vizsgálaton, kétoldali nyaki verőér duplex echosonográfián, kognitív teszteken, vérnyomás- és pulzusméréseken vesznek részt a HD-tanulmányozás során, valamint laboratóriumi méréseken a HD-tanulmányozás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥ 65 év, HD betegek, akiket fenntartó HD-vel kezeltek, ebből legalább 6 beteg hosszabb ideig (>1 év).
- A betegeknek arteriovenosus fistulával kell rendelkezniük recirkuláció nélkül
- A hemoglobin értéknek legalább 1 hónapja a céltartományban kell lennie (6,2-8 mmol/l).
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Demencia, hydrocephalus diagnózisa, megnövekedett koponyaűri nyomás, jelentős (>70%) carotis arteria szűkület, végstádiumú májbetegség.
- Aktívan kezelt rák
- Tényleges kórházi felvétel a HD-tanulmány időpontjában
- MRI-vel nem kompatibilis implantátumok a testben vagy bármely más MRI ellenjavallat
- Klausztrofóbia
- A vizsgálat során észlelhető jelentős nyaki artéria szűkületről vagy strukturális agyi rendellenességekről való tájékoztatás megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CBF változás hemodialízis során
[15O]H2O PET-CT vizsgálat és NIRS (Invos)
|
Minden résztvevő 3 [15O]H2O PET-CT vizsgálaton esik át a hemodialízis vizsgálat során
A hemodialízis vizsgálat során minden résztvevő közeli infravörös spektroszkópián (NIRS) esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CBF változása a kiindulási állapothoz képest (a hemodialízis vizsgálati szakasz kezdete előtt), 20 perccel és a hemodialízis vizsgálati szakasz végén, [15O]H2OPET-CT-vel mérve
Időkeret: t= -5 percnél, t= 20 percnél és t=220 percnél. A kiindulási értékről (-5 perc) a hemodialízis végére (220 perc) bekövetkezett változást jelentették.
|
t= -5 percnél, t= 20 percnél és t=220 percnél. A kiindulási értékről (-5 perc) a hemodialízis végére (220 perc) bekövetkezett változást jelentették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rSO2 változása a kiindulási állapothoz képest (a hemodialízis vizsgálati szakasz kezdete előtt), 20 perccel és a hemodialízis vizsgálati szakasz végén, NIRS mérése szerint
Időkeret: t=-5 percnél, t=20 percnél és t=220 percnél. A dialízis kezdetének t=0-nak tekintettük. Ezért az alapérték t=-5 perc.
|
Az rSO2 változása az alapvonal (-5 perc) és a hemodialízis vége (t=220 perc) között.
|
t=-5 percnél, t=20 percnél és t=220 percnél. A dialízis kezdetének t=0-nak tekintettük. Ezért az alapérték t=-5 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABR 48969
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .