Fluxo sanguíneo cerebral durante a hemodiálise
5 de abril de 2020 atualizado por: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
Um estudo piloto [15O]H2O PET-CT comparando o fluxo sanguíneo cerebral antes, durante e depois da hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do procedimento de hemodiálise no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) em pacientes idosos em hemodiálise (HD) de manutenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da pressão arterial induzidas pela DH estão associadas a uma queda no FSC global e/ou regional durante a DH.
Em segundo lugar, os pesquisadores levantam a hipótese de que a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) se correlacionará com o CBF medido por [15O]H2O PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem incluir 14 participantes.
Cada participante será submetido a uma única sessão de estudo em HD no centro PET da UMCG.
Durante esta sessão de estudo, cada participante será submetido a três PET-CT de [15O]H2O antes, durante (após 20 minutos) e no final da sessão de HD.
O NIRS será usado para medir a saturação regional de oxigênio do tecido cerebral (rSO2) durante a sessão de estudo de HD.
INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), um dispositivo de monitoramento, será usado para medir rSO2, com sensores colocados bilateralmente na testa do paciente.
Os participantes serão ainda submetidos a uma ressonância magnética do cérebro, ecossonografia duplex da artéria carótida bilateral, testes cognitivos, medições de pressão arterial e frequência cardíaca durante a sessão de estudo de HD e medições laboratoriais durante a sessão de estudo de HD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade ≥ 65 anos, pacientes em HD que foram tratados com HD de manutenção, dos quais pelo menos 6 pacientes por um período de tempo mais longo (>1 ano).
- Os pacientes devem ter uma fístula arteriovenosa sem recirculação
- O valor de hemoglobina deve estar na faixa alvo (6,2 - 8mmol/l) desde pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado
- Diagnóstico de demência, hidrocefalia, história de aumento da pressão intracraniana, estenose significativa (>70%) da artéria carótida, doença hepática terminal.
- Câncer tratado ativamente
- Admissão hospitalar real no momento da sessão de estudo de HD
- Implantes incompatíveis com RM no corpo ou qualquer outra contra-indicação para RM
- Claustrofobia
- A recusa em ser informado sobre estenose significativa da artéria carótida ou anormalidades cerebrais estruturais que possam ser detectadas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Alteração do FSC durante a hemodiálise
[15O]H2O PET-CT e NIRS (Invos)
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Todos os participantes serão submetidos a 3 PET-CT [15O]H2O durante a sessão de estudo de hemodiálise
Todos os participantes serão submetidos a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante a sessão de estudo de hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no CBF desde a linha de base (antes do início da sessão de estudo de hemodiálise), aos 20 minutos e no final da sessão de estudo de hemodiálise, medida por [15O]H2OPET-CT
Prazo: em t= -5 minutos, t= 20 minutos e em t=220 minutos. A mudança da linha de base (-5min) para o final da hemodiálise (220min) é relatada.
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em t= -5 minutos, t= 20 minutos e em t=220 minutos. A mudança da linha de base (-5min) para o final da hemodiálise (220min) é relatada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no rSO2 desde a linha de base (antes do início da sessão de estudo de hemodiálise), aos 20 minutos e no final da sessão de estudo de hemodiálise, medido por NIRS
Prazo: em t= -5 minutos, t= 20 minutos e em t=220 minutos. O início da diálise foi considerado como t=0. Portanto, a linha de base é t=-5 minutos.
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Alteração no rSO2, entre a linha de base (-5 minutos) e o final da sessão de estudo de hemodiálise (t=220 minutos).
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em t= -5 minutos, t= 20 minutos e em t=220 minutos. O início da diálise foi considerado como t=0. Portanto, a linha de base é t=-5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABR 48969
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