Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blodstrøm under hæmodialyse

5. april 2020 opdateret af: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen

En [15O]H2O PET-CT-pilotundersøgelse, der sammenligner cerebral blodstrøm før, under og efter hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hæmodialyseproceduren på cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos ældre vedligeholdelseshæmodialysepatienter (HD). Efterforskerne antager, at HS-inducerede blodtryksændringer er forbundet med et fald i global og/eller regional CBF under HS. For det andet antager efterforskerne, at nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil korrelere med CBF målt ved [15O]H2O PET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at inkludere 14 deltagere. Hver deltager vil gennemgå en enkelt HD-studiesession i UMCG's PET-center. Under denne undersøgelsessession vil hver deltager gennemgå tre gatede [15O]H2O PET-CT-scanninger før, under (efter 20 minutter) og ved slutningen af ​​HD-sessionen. NIRS vil blive brugt til at måle cerebralt vævs regional oxygensaturation (rSO2) under HD-studiesessionen. INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), en overvågningsenhed, vil blive brugt til at måle rSO2 med sensorer placeret bilateralt på patientens pande. Deltagerne vil desuden gennemgå en MR-scanning af hjernen, bilateral carotisarterie duplex ekkosonografi, kognitiv testning, blodtryks- og pulsmålinger under HD-studiesessionen og laboratoriemålinger under HD-studiesessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder ≥ 65 år, HS-patienter, der er behandlet med vedligeholdelses-HD, heraf mindst 6 patienter i længere tid (>1 år).
  • Patienter skal have en arteriovenøs fistel uden recirkulation
  • Hæmoglobinværdien skal ligge inden for målområdet (6,2 - 8 mmol/l) siden mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværet af informeret samtykke
  • Diagnose af demens, hydrocephalus, anamnese med forhøjet intrakranielt tryk, signifikant (>70 %) carotisarteriestenose, leversygdom i slutstadiet.
  • Aktivt behandlet kræft
  • Faktisk hospitalsindlæggelse ved tidspunktet for HD-studiesession
  • MR-inkompatible implantater i kroppen eller enhver anden kontraindikation for MR
  • Klaustrofobi
  • Afvisningen af ​​at blive informeret om signifikant carotisarteriestenose eller strukturelle hjerneabnormiteter, der kunne påvises under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CBF-ændring under hæmodialyse
[15O]H2O PET-CT-scanning og NIRS (Invos)
Andet: [15O]H2O PET-CT-scanning
Alle deltagere vil gennemgå 3 [15O]H2O PET-CT-scanninger under hæmodialysestudiesessionen
Andet: NIRS (Invos)
Alle deltagere vil gennemgå nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under hæmodialysestudiesessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CBF fra baseline (før start af hæmodialyseundersøgelsessessionen), efter 20 minutter og ved slutningen af ​​hæmodialyseundersøgelsessessionen, målt ved [15O]H2OPET-CT
Tidsramme: ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Ændringen fra baseline (-5 minutter) til slutningen af ​​hæmodialyse (220 minutter) er rapporteret.
ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Ændringen fra baseline (-5 minutter) til slutningen af ​​hæmodialyse (220 minutter) er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rSO2 fra baseline (før start af hæmodialyse-undersøgelsessessionen), efter 20 minutter og ved slutningen af ​​hæmodialyse-undersøgelsessessionen, målt af NIRS
Tidsramme: ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Starten af ​​dialyse blev betragtet som t=0. Derfor er baseline t=-5 minutter.
Ændring i rSO2 mellem baseline (-5 minutter) og slutningen af ​​hæmodialyse (t=220 minutter) undersøgelsessession.
ved t= -5 minutter, t= 20 minutter og ved t=220 minutter. Starten af ​​dialyse blev betragtet som t=0. Derfor er baseline t=-5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Martini Hospital Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR 48969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom

Kliniske forsøg med [15O]H2O PET-CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner