Cerebralt blodflöde under hemodialys
5 april 2020 uppdaterad av: dr. C.F.M. Franssen, University Medical Center Groningen
En [15O]H2O PET-CT-pilotstudie som jämför cerebralt blodflöde före, under och efter hemodialys
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hemodialysproceduren på cerebralt blodflöde (CBF) hos äldre patienter med underhållshemodialys (HD).
Utredarna antar att HS-inducerade blodtrycksförändringar är associerade med en minskning av global och/eller regional CBF under HS.
För det andra antar utredarna att nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att korrelera med CBF mätt med [15O]H2O PET.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att inkludera 14 deltagare.
Varje deltagare kommer att genomgå en enda HD-studiesession i UMCG:s PET-center.
Under denna studiesession kommer varje deltagare att genomgå tre gated [15O]H2O PET-CT-skanningar före, under (efter 20 minuter) och i slutet av HD-sessionen.
NIRS kommer att användas för att mäta cerebral vävnads regional syremättnad (rSO2) under HD-studiesessionen.
INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), en övervakningsenhet, kommer att användas för att mäta rSO2, med sensorer placerade bilateralt på patientens panna.
Deltagarna kommer vidare att genomgå en MRT-skanning av hjärnan, bilateral carotis artär duplex ekosonografi, kognitiva tester, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar under HD-studiesessionen och laboratoriemätningar under HD-studiesessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, ålder ≥ 65 år, HD-patienter som har behandlats med underhålls-HD, varav minst 6 patienter under längre tid (>1 år).
- Patienter måste ha en arteriovenös fistel utan recirkulation
- Hemoglobinvärdet måste ligga inom målområdet (6,2 - 8 mmol/l) sedan minst 1 månad
Exklusions kriterier:
- Frånvaron av informerat samtycke
- Diagnos av demens, hydrocefalus, historia av förhöjt intrakraniellt tryck, signifikant (>70 %) halsartärstenos, leversjukdom i slutstadiet.
- Aktivt behandlad cancer
- Faktisk sjukhusinläggning vid tidpunkten för HD-studietillfället
- MRT-inkompatibla implantat i kroppen eller någon annan kontraindikation för MRT
- Klaustrofobi
- Vägran att bli informerad om betydande halsartärstenos eller strukturella hjärnavvikelser som kunde upptäckas under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CBF förändring under hemodialys
[15O]H2O PET-CT-skanning och NIRS (Invos)
|
Alla deltagare kommer att genomgå 3 [15O]H2O PET-CT-skanningar under hemodialysstudiesessionen
Alla deltagare kommer att genomgå nära infraröd spektroskopi (NIRS) under hemodialysstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i CBF från baslinjen (före start av hemodialysstudiesessionen), vid 20 minuter och vid slutet av hemodialysstudiesessionen, mätt med [15O]H2OPET-CT
Tidsram: vid t= -5 minuter, t= 20 minuter och vid t=220 minuter. Förändringen från baslinje (-5 minuter) till slutet av hemodialys (220 minuter) rapporteras.
|
vid t= -5 minuter, t= 20 minuter och vid t=220 minuter. Förändringen från baslinje (-5 minuter) till slutet av hemodialys (220 minuter) rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rSO2 från baslinjen (före start av hemodialysstudiesessionen), vid 20 minuter och vid slutet av hemodialysstudiesessionen, mätt av NIRS
Tidsram: vid t= -5 minuter, t= 20 minuter och vid t=220 minuter. Starten av dialys ansågs vara t=0. Därför är baslinjen t=-5 minuter.
|
Förändring i rSO2, mellan baslinjen (-5 minuter) och slutet av hemodialysstudien (t=220 minuter).
|
vid t= -5 minuter, t= 20 minuter och vid t=220 minuter. Starten av dialys ansågs vara t=0. Därför är baslinjen t=-5 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Casper FM Franssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABR 48969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .