分娩誘発のためのオキシトシンを含むフォーリーとオキシトシンを含まないフォーリー (NOFOX)
2017年6月2日 更新者：Corina Schoen、Christiana Care Health Services
分娩誘発のためのオキシトシンを含むフォーリーとオキシトシンを含まないフォーリー（NOFOX）：無作為対照試験
この研究の全体的な目的は、分娩誘発のためにフォーリーカテーテルにオキシトシンを追加すると、パリティによって層別化された 24 時間以内の分娩率が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、無作為化試験です。
分娩誘発を提示する妊娠24〜42週の単胎、頂点妊娠の女性は、この研究への参加が提供されます。
Christiana Care で出生前ケアを受けている患者さんは、陣痛誘発が予定されていて、出生前の診察で同意された場合にアプローチすることができます。
除外基準として特に言及されているものを除いて、誘導のすべての適応症が含まれます。
経膣分娩の禁忌は対象を除外します。
インフォームド コンセントが得られた後、フォーリー カテーテルが配置され、被験者はオキシトシンを受け取るか (研究グループ)、受けないか (対照グループ) に無作為に割り付けられます。
フォーリーカテーテルの除去または排出の後、導入コースの残りは一次提供者の裁量に委ねられました。
無作為化の前に、被験者は未経産または経産グループに入れられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中、単胎妊娠、頂点提示
- -妊娠期間24〜42週の間の陣痛の誘発が認められています
- ビショップスコア <6
除外基準:
- 多胎妊娠
- 非頂点プレゼンテーション
- ラテックスアレルギーまたはラテックスフリーのフォーリーカテーテルを留置
- 胎児死亡
- 異常な胎児
- 胎盤/前置血管
- 胎盤剥離（既知または疑われる）
- 分娩中の出血
- -次の基準を備えた安心できない胎児の追跡：カテゴリIIIの追跡、または最小の変動性およびあらゆる種類の減速、または子宮収縮の> 50％が発生した後期の減速
- 2回以上の帝王切開、筋腫核出術、または古典的帝王切開
- フォーリー配置の前に熟成剤を使用する必要がある
- 自然分娩
- 活動性性器ヘルペス
- 同意できない
- -経膣分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：未経産 - フォーリーのみ
フォーリーのみの治療を受けるように無作為に割り付けられた未経産の女性には、提供者が最も快適な方法で (直接または間接的に) 20 フレンチ ラテックスまたはシリコンのフォーリー カテーテルを配置します。
バルーンは、破裂を避けるために最大 80 ml の液体を収容できます。
フォーリー バルーンに 60 ml の生理食塩水を注入します。
次いで、カテーテルの端部を患者の大腿部の内側面に張力をかけた状態でテープで留める。
フォーリーが配置されている間、追加の熟成剤やオキシトシンは投与されません.
自然排出が起こらなかった場合、フォーリーは 12 時間後に除去されます。
オキシトシンは、フォーリーの除去後にChristiana Careプロトコルに従って投与されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：未経産 - フォーリーとオキシトシン
フォーリーおよびオキシトシン治療を受けるために無作為に割り付けられた未経産の女性は、提供者が最も快適な方法 (直接視覚化または間接的) で 20 フレンチ ラテックスまたはシリコン フォーリー カテーテルを配置します。
バルーンは、破裂を避けるために最大 80 ml の液体を収容できます。
フォーリー バルーンに 60 ml の生理食塩水を注入します。
次いで、カテーテルの端部を患者の大腿部の内側面に張力をかけた状態でテープで留める。
自然排出が起こらなかった場合、フォーリーは 12 時間後に除去されます。
オキシトシンは、フォーリー配置の直後にクリスティアナ ケア プロトコルに従って投与されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マルチ（初）経産 - フォーリーのみ
フォーリーのみの治療を受けるように無作為に割り付けられた経産婦および初産婦は、提供者が最も快適な方法 (直接視覚化または間接的) で 20 フレンチ ラテックスまたはシリコンのフォーリー カテーテルを配置します。
バルーンは、破裂を避けるために最大 80 ml の液体を収容できます。
フォーリー バルーンに 60 ml の生理食塩水を注入します。
次いで、カテーテルの端部を患者の大腿部の内側面に張力をかけた状態でテープで留める。
フォーリーが配置されている間、追加の熟成剤やオキシトシンは投与されません.
自然排出が起こらなかった場合、フォーリーは 12 時間後に除去されます。
オキシトシンは、フォーリーの除去後にChristiana Careプロトコルに従って投与されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：初経多産 - フォーリーとオキシトシン
フォーリーおよびオキシトシン治療を受けるために無作為に割り付けられた経産婦および初産婦は、提供者が最も快適な方法 (直接視覚化または間接的) で 20 フレンチ ラテックスまたはシリコンのフォーリー カテーテルを配置します。
バルーンは、破裂を避けるために最大 80 ml の液体を収容できます。
フォーリー バルーンに 60 ml の生理食塩水を注入します。
次いで、カテーテルの端部を患者の大腿部の内側面に張力をかけた状態でテープで留める。
自然排出が起こらなかった場合、フォーリーは 12 時間後に除去されます。
オキシトシンは、フォーリー配置の直後にクリスティアナ ケア プロトコルに従って投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配送料
時間枠：24時間以内に
|
フォーリー配置から 24 時間以内に出産した女性の割合。
|
24時間以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配達時間が12時間以内に達成された参加者の数
時間枠：12時間以内
|
フォーリー配置から配信までの時間が 12 時間以内の参加者の数
|
12時間以内
|
|
配達までの合計時間
時間枠：平均24～36時間
|
平均24～36時間
|
|
|
フォーリー追放の時間
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
経膣分娩の回数
時間枠：配達後、平均で 24 ～ 48 時間の間に評価されます
|
配達後、平均で 24 ～ 48 時間の間に評価されます
|
|
|
局所鎮痛
時間枠：導入、分娩、分娩の期間中、平均して 24 ～ 48 時間で評価
|
フォーリー熟成中に使用される局所鎮痛
|
導入、分娩、分娩の期間中、平均して 24 ～ 48 時間で評価
|
|
産科合併症
時間枠：導入、陣痛、分娩、および産後に評価されます。平均すると、これは 3 ～ 7 日間の期間になります。
|
導入、陣痛、分娩、および産後に評価されます。平均すると、これは 3 ～ 7 日間の期間になります。
|
|
|
新生児転帰: NICU (新生児集中治療室) 入院、5 分アプガー <7
時間枠：出産から退院まで、平均して生後2日以内に評価
|
出産から退院まで、平均して生後2日以内に評価
|
|
|
新生児転帰: 新生児の体重
時間枠：出産から退院まで、平均して生後2日以内に評価
|
出産から退院まで、平均して生後2日以内に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corina Schoen, MD、Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月11日
研究の完了 (実際)
2016年9月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。