Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley met oxytocine versus Foley zonder oxytocine voor inductie van arbeid (NOFOX)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley met oxytocine versus Foley zonder oxytocine voor inductie van arbeid (NOFOX): een gerandomiseerde controleproef

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van oxytocine aan een Foley-katheter voor het inleiden van de bevalling de bevallingssnelheid binnen 24 uur zal verhogen, gestratificeerd naar pariteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie. Vrouwen met een eenling, hoekpuntzwangerschap tussen 24-42 weken zwangerschap die zich presenteren voor inleiding van de bevalling, zullen deelname aan dit onderzoek worden aangeboden. Patiënten die prenatale zorg krijgen bij Christiana Care kunnen worden benaderd als een inductie van de bevalling is gepland en goedgekeurd tijdens hun prenatale bezoek. Alle indicaties voor inductie worden opgenomen, behalve degene die specifiek als uitsluitingscriterium worden genoemd. Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling zou de proefpersoon uitsluiten. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de Foley-katheter geplaatst en wordt de proefpersoon gerandomiseerd om oxytocine te krijgen (onderzoeksgroep) of niet (controlegroep). Nadat de Foley-katheter was verwijderd of verwijderd, werd de rest van de inductiecursus overgelaten aan het oordeel van de primaire aanbieder. Voorafgaand aan randomisatie wordt de proefpersoon in de nulliparae of multipare groep geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Zwanger, eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
  • Toegelaten voor inductie van bevalling tussen zwangerschapsduur 24 - 42 weken
  • Bisschop scoort <6

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Non-vertex presentatie
  • Latexallergie of latexvrije Foley-catheter te plaatsen
  • Foetale dood
  • Afwijkende foetus
  • Placenta/vasaprevia
  • Placenta-abruptie (bekend of vermoed)
  • Bloeding tijdens de bevalling
  • Niet-geruststellende foetale opsporing met de volgende criteria: opsporing van categorie III, OF minimale variabiliteit EN vertragingen van welke aard dan ook, OF late vertragingen die >50% van de weeën optreden
  • 2 of meer eerdere keizersneden, myomectomie of klassieke keizersnede
  • Noodzaak om rijpingsmiddelen te gebruiken voorafgaand aan Foley-plaatsing
  • Spontane arbeid
  • Actieve genitale herpes
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nullipaar - alleen Foley
Nulliparae vrouwen die gerandomiseerd zijn om alleen een Foley-behandeling te krijgen, zullen een 20 Franse latex- of siliconen Foley-katheter laten plaatsen door de aanbieder op de manier die voor hen het meest comfortabel is (directe visualisatie of indirect). Ballonnen kunnen tot 80 ml vloeistof bevatten om scheuren te voorkomen. De Foley-ballon kan worden ingedruppeld met 60 ml zoutoplossing. Het uiteinde van de katheter wordt vervolgens onder spanning vastgemaakt aan het mediale aspect van de dij van de patiënt. Er worden geen extra rijpingsmiddelen of oxytocine toegediend terwijl de Foley op zijn plaats zit. Als er geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden, wordt de Foley na 12 uur verwijderd. Na verwijdering van Foley wordt oxytocine toegediend volgens het Christiana Care-protocol.
Apparaat: Transcervicale Foley-katheter
Andere namen:
  • Transcervicale Foley-ballon
Actieve vergelijker: Nullipaar - Foley en oxytocine
Nulliparae vrouwen die gerandomiseerd zijn om Foley- en oxytocinebehandeling te krijgen, zullen een 20 Franse latex- of siliconen Foley-katheter laten plaatsen door de aanbieder op de manier die zij het prettigst vinden (directe visualisatie of indirect). Ballonnen kunnen tot 80 ml vloeistof bevatten om scheuren te voorkomen. De Foley-ballon kan worden ingedruppeld met 60 ml zoutoplossing. Het uiteinde van de katheter wordt vervolgens onder spanning vastgemaakt aan het mediale aspect van de dij van de patiënt. Als er geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden, wordt de Foley na 12 uur verwijderd. Oxytocine zal onmiddellijk na plaatsing van Foley worden toegediend volgens het Christiana Care-protocol.
Geneesmiddel: Oxytocine
Apparaat: Transcervicale Foley-katheter
Andere namen:
  • Transcervicale Foley-ballon
Actieve vergelijker: Multi(primi)parous - alleen Foley
Multiparae en primipare vrouwen die gerandomiseerd zijn om alleen een Foley-behandeling te krijgen, zullen een 20 Franse latex- of siliconen Foley-katheter laten plaatsen door de aanbieder op de manier die zij het prettigst vinden (directe visualisatie of indirect). Ballonnen kunnen tot 80 ml vloeistof bevatten om scheuren te voorkomen. De Foley-ballon kan worden ingedruppeld met 60 ml zoutoplossing. Het uiteinde van de katheter wordt vervolgens onder spanning vastgemaakt aan het mediale aspect van de dij van de patiënt. Er worden geen extra rijpingsmiddelen of oxytocine toegediend terwijl de Foley op zijn plaats zit. Als er geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden, wordt de Foley na 12 uur verwijderd. Na verwijdering van Foley wordt oxytocine toegediend volgens het Christiana Care-protocol.
Apparaat: Transcervicale Foley-katheter
Andere namen:
  • Transcervicale Foley-ballon
Actieve vergelijker: Multi(primi)parous - Foley en oxytocine
Multiparae en primipare vrouwen die gerandomiseerd zijn om een ​​behandeling met Foley en oxytocine te ondergaan, zullen een Foley-katheter van 20 Franse latex of siliconen laten plaatsen door de aanbieder op de manier die voor hen het meest comfortabel is (directe visualisatie of indirect). Ballonnen kunnen tot 80 ml vloeistof bevatten om scheuren te voorkomen. De Foley-ballon kan worden ingedruppeld met 60 ml zoutoplossing. Het uiteinde van de katheter wordt vervolgens onder spanning vastgemaakt aan het mediale aspect van de dij van de patiënt. Als er geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden, wordt de Foley na 12 uur verwijderd. Oxytocine zal onmiddellijk na plaatsing van Foley worden toegediend volgens het Christiana Care-protocol.
Geneesmiddel: Oxytocine
Apparaat: Transcervicale Foley-katheter
Andere namen:
  • Transcervicale Foley-ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Het percentage vrouwen dat in minder dan of gelijk aan 24 uur na Foley-plaatsing bevalt.
Binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijd tot levering bereikt binnen 12 uur
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
Aantal deelnemers met een tijd van Foley-plaatsing tot bevalling minder dan of gelijk aan 12 uur
Binnen 12 uur
Totale tijd tot levering
Tijdsspanne: Gemiddeld 24-36 uur
Gemiddeld 24-36 uur
Tijd voor Foley-uitzetting
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
Aantal vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling, gemiddeld tussen 24-48 uur
Beoordeeld na bevalling, gemiddeld tussen 24-48 uur
Regionale analgesie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de inwerk-, weeën- en bevallingsperiode, gemiddeld tussen de 24-48 uur
Regionale analgesie gebruikt tijdens het rijpen van Foley
Beoordeeld tijdens de inwerk-, weeën- en bevallingsperiode, gemiddeld tussen de 24-48 uur
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens inductie, bevalling, bevalling en postpartum. Gemiddeld zou dit over een periode van 3-7 dagen zijn
Beoordeeld tijdens inductie, bevalling, bevalling en postpartum. Gemiddeld zou dit over een periode van 3-7 dagen zijn
Neonatale uitkomst: opname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit), 5 minuten Apgar <7
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de geboorte tot ontslag, gemiddeld 2 dagen na de geboorte
Beoordeeld vanaf de geboorte tot ontslag, gemiddeld 2 dagen na de geboorte
Neonatale uitkomst: neonataal gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de geboorte tot ontslag, gemiddeld 2 dagen na de geboorte
Beoordeeld vanaf de geboorte tot ontslag, gemiddeld 2 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Medewerkers

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCC-34107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren