Foley s oxytocinem versus Foley žádný oxytocin pro indukci porodu (NOFOX)
2. června 2017 aktualizováno: Corina Schoen, Christiana Care Health Services
Foley s oxytocinem versus Foley bez oxytocinu pro indukci porodu (NOFOX): Randomizovaná kontrolní studie
Celkovým účelem této studie je určit, zda přidání oxytocinu do Foleyho katétru pro indukci porodu zvýší rychlost porodu během 24 hodin stratifikované podle parity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii.
Ženám s jednočetnou, vertexovou gestací mezi 24.-42. týdnem gestace, které se účastní indukce porodu, bude nabídnuta účast v této studii.
Pacientky, které dostávají prenatální péči v Christiana Care, mohou být osloveny, pokud je naplánována a schválena indukce porodu při jejich prenatální návštěvě.
Budou zahrnuty všechny indikace pro indukci kromě těch, které jsou výslovně uvedeny jako vylučovací kritéria.
Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod by vylučovala subjekt.
Po obdržení informovaného souhlasu bude umístěn Foleyův katétr a subjekt bude randomizován, zda bude dostávat oxytocin (studovaná skupina) nebo ne (kontrolní skupina).
Po odstranění Foleyho katetru nebo expulzi byl zbytek indukčního cyklu ponechán na uvážení primárního poskytovatele.
Před randomizací bude subjekt zařazen do skupiny nulipary nebo multipar.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Těhotná, jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
- Připuštěno k indukci porodu mezi gestačním věkem 24 - 42 týdnů
- Bishop skóre <6
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Nevertexová prezentace
- Je třeba zavést alergii na latex nebo bezlatexový Foleyův katétr
- Smrt plodu
- Anomální plod
- Placenta/vasa previa
- Odtržení placenty (známé nebo suspektní)
- Intrapartální krvácení
- Neuklidňující sledování plodu s následujícími kritérii: sledování kategorie III, NEBO minimální variabilita A zpomalení jakéhokoli druhu, NEBO pozdní zpomalení vyskytující se > 50 % kontrakcí
- 2 a více předchozích císařských řezů, myomektomie nebo klasického císařského řezu
- Před umístěním Foley je třeba použít zrací prostředky
- Spontánní práce
- Aktivní genitální herpes
- Neschopnost souhlasit
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nuliparous - pouze Foley
Nulipary randomizované k léčbě pouze Foley budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foley katetr umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo).
Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí.
Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku.
Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta.
Dokud je Foley na svém místě, nebudou podávána žádná další činidla pro zrání ani oxytocin.
Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách.
Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care po odstranění Foleyho.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nulipary - Foley a oxytocin
Nulipary randomizované k léčbě Foley a oxytocinem budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katetrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo).
Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí.
Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku.
Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta.
Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách.
Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care ihned po umístění Foleyho.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multi(primi)parous - pouze Foley
Mnohorodičky a prvorodičky randomizované k léčbě pouze Foley budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katétrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo).
Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí.
Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku.
Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta.
Dokud je Foley na svém místě, nebudou podávána žádná další činidla pro zrání ani oxytocin.
Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách.
Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care po odstranění Foleyho.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multi(primi)parous - Foley a oxytocin
Mnohorodičky a prvorodičky randomizované k léčbě Foley a oxytocinem budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katétrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo).
Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí.
Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku.
Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta.
Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách.
Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care ihned po umístění Foleyho.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost doručení
Časové okno: Během 24 hodin
|
Podíl žen, které porodily za méně než 24 hodin od umístění Foleyho.
|
Během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dobou doručení do 12 hodin
Časové okno: Do 12 hodin
|
Počet účastníků s dobou od umístění Foley do doručení menší nebo rovnou 12 hodinám
|
Do 12 hodin
|
|
Celková doba dodání
Časové okno: V průměru 24-36 hodin
|
V průměru 24-36 hodin
|
|
|
Čas na vyloučení Foleyho
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
Počet vaginálních porodů
Časové okno: Hodnotí se po porodu, v průměru se vyskytuje mezi 24-48 hodinami
|
Hodnotí se po porodu, v průměru se vyskytuje mezi 24-48 hodinami
|
|
|
Regionální analgezie
Časové okno: Hodnoceno během období indukce, porodu a porodu, k němuž dochází v průměru mezi 24-48 hodinami
|
Regionální analgezie používaná během zrání Foley
|
Hodnoceno během období indukce, porodu a porodu, k němuž dochází v průměru mezi 24-48 hodinami
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: Hodnoceno během indukce, porodu, porodu a po porodu. V průměru by to trvalo 3–7 dní
|
Hodnoceno během indukce, porodu, porodu a po porodu. V průměru by to trvalo 3–7 dní
|
|
|
Neonatální výsledek: Vstup na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence), 5 minut Apgar <7
Časové okno: Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
|
Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
|
|
|
Neonatální výsledek: Novorozenecká hmotnost
Časové okno: Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
|
Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCC-34107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .