Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foley z oksytocyną kontra Foley bez oksytocyny do indukcji porodu (NOFOX)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley z oksytocyną kontra Foley bez oksytocyny do indukcji porodu (NOFOX): randomizowana próba kontrolna

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie oksytocyny do cewnika Foleya w celu indukcji porodu zwiększy częstość porodu w ciągu 24 godzin z podziałem na liczbę porodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie. Kobiety z ciążą pojedynczą, wierzchołkową między 24 a 42 tygodniem ciąży zgłaszające się do indukcji porodu otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Do pacjentek objętych opieką prenatalną w Christiana Care można się zwrócić, jeśli indukcja porodu została zaplanowana i wyrażono na to zgodę podczas ich wizyty prenatalnej. Uwzględnione zostaną wszystkie wskazania do indukcji, z wyjątkiem tych, które zostały wyraźnie wymienione jako kryteria wykluczenia. Jakiekolwiek przeciwwskazanie do porodu drogami natury wykluczałoby pacjentkę. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie założony cewnik Foleya, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej oksytocynę (grupa badana) lub nie (grupa kontrolna). Po usunięciu lub wydaleniu cewnika Foleya pozostała część kursu indukcyjnego została pozostawiona do uznania głównego dostawcy. Przed randomizacją pacjentka zostanie umieszczona w grupie nieródek lub wieloródek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ciąża, ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
  • Dopuszczony do indukcji porodu pomiędzy 24 a 42 tygodniem ciąży
  • Wynik gońca <6

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Alergia na lateks lub założony cewnik Foleya bez lateksu
  • Śmierć płodu
  • Anomalny płód
  • Łożysko/vasa previa
  • Odklejenie się łożyska (znane lub podejrzewane)
  • Krwawienie śródporodowe
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie płodu z następującymi kryteriami: śledzenie kategorii III LUB minimalna zmienność ORAZ wszelkiego rodzaju deceleracje LUB późne deceleracje występujące >50% skurczów
  • 2 lub więcej poprzednich cięć cesarskich, miomektomii lub klasycznego cięcia cesarskiego
  • Konieczność użycia środków dojrzewających przed umieszczeniem Foleya
  • Praca spontaniczna
  • Aktywna opryszczka narządów płciowych
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieródki - tylko Foley
Nieródki przydzielone losowo do leczenia wyłącznie metodą Foleya będą miały cewnik Foleya z lateksu francuskiego lub silikonu umieszczony przez dostawcę w sposób, który jest dla nich najwygodniejszy (bezpośrednia wizualizacja lub pośrednio). Balony będą mogły pomieścić do 80 ml płynu, aby uniknąć pęknięcia. Do balonika Foleya wkrapla się 60 ml soli fizjologicznej. Koniec cewnika jest następnie przyklejany taśmą do przyśrodkowej części uda pacjenta z naprężeniem. Żadne dodatkowe środki dojrzewające ani oksytocyna nie będą podawane, gdy Foley jest na miejscu. Jeśli spontaniczne wydalenie nie nastąpi, Foley zostanie usunięty po 12 godzinach. Oksytocyna zostanie podana zgodnie z protokołem Christiana Care po usunięciu Foleya.
Urządzenie: Przezszyjkowy cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Przezszyjkowy balon Foleya
Aktywny komparator: Nieródki - Foley i oksytocyna
Nieródki losowo przydzielone do leczenia Foleya i oksytocyny będą miały cewnik Foleya z lateksu francuskiego lub silikonu umieszczony przez dostawcę w sposób, który jest dla nich najwygodniejszy (bezpośrednia wizualizacja lub pośrednio). Balony będą mogły pomieścić do 80 ml płynu, aby uniknąć pęknięcia. Do balonika Foleya wkrapla się 60 ml soli fizjologicznej. Koniec cewnika jest następnie przyklejany taśmą do przyśrodkowej części uda pacjenta z naprężeniem. Jeśli spontaniczne wydalenie nie nastąpi, Foley zostanie usunięty po 12 godzinach. Oksytocyna zostanie podana zgodnie z protokołem Christiana Care natychmiast po umieszczeniu Foleya.
Lek: Oksytocyna
Urządzenie: Przezszyjkowy cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Przezszyjkowy balon Foleya
Aktywny komparator: Multi(primi)parous - tylko Foley
Wieloródki i pierworódki losowo przydzielone do leczenia wyłącznie metodą Foleya będą miały cewnik Foleya z lateksu francuskiego lub silikonu umieszczony przez dostawcę w sposób, który jest dla nich najwygodniejszy (bezpośrednia wizualizacja lub pośrednio). Balony będą mogły pomieścić do 80 ml płynu, aby uniknąć pęknięcia. Do balonika Foleya wkrapla się 60 ml soli fizjologicznej. Koniec cewnika jest następnie przyklejany taśmą do przyśrodkowej części uda pacjenta z naprężeniem. Żadne dodatkowe środki dojrzewające ani oksytocyna nie będą podawane, gdy Foley jest na miejscu. Jeśli spontaniczne wydalenie nie nastąpi, Foley zostanie usunięty po 12 godzinach. Oksytocyna zostanie podana zgodnie z protokołem Christiana Care po usunięciu Foleya.
Urządzenie: Przezszyjkowy cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Przezszyjkowy balon Foleya
Aktywny komparator: Multi(primi)parous - Foley i oksytocyna
Wieloródki i pierworódki losowo przydzielone do leczenia Foleyem i oksytocyną będą miały 20 francuskich lateksowych lub silikonowych cewników Foleya umieszczonych przez dostawcę w sposób dla nich najwygodniejszy (bezpośrednia wizualizacja lub pośrednio). Balony będą mogły pomieścić do 80 ml płynu, aby uniknąć pęknięcia. Do balonika Foleya wkrapla się 60 ml soli fizjologicznej. Koniec cewnika jest następnie przyklejany taśmą do przyśrodkowej części uda pacjenta z naprężeniem. Jeśli spontaniczne wydalenie nie nastąpi, Foley zostanie usunięty po 12 godzinach. Oksytocyna zostanie podana zgodnie z protokołem Christiana Care natychmiast po umieszczeniu Foleya.
Lek: Oksytocyna
Urządzenie: Przezszyjkowy cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Przezszyjkowy balon Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostawy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Odsetek kobiet, które rodziły w czasie krótszym lub równym 24 godzinom od założenia Foleya.
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czasem dostawy osiągniętym w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
Liczba uczestników z czasem od umieszczenia Foleya do porodu mniejszym lub równym 12 godzinom
W ciągu 12 godzin
Całkowity czas dostawy
Ramy czasowe: Średnio 24-36 godzin
Średnio 24-36 godzin
Czas na wydalenie Foleya
Ramy czasowe: 0-12 godzin
0-12 godzin
Liczba porodów drogami natury
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie, średnio występujące w ciągu 24-48 godzin
Oceniane po porodzie, średnio występujące w ciągu 24-48 godzin
Analgezja regionalna
Ramy czasowe: Oceniany w okresie indukcji, porodu i porodu, średnio występujący między 24 a 48 godzinami
Analgezja regionalna stosowana podczas dojrzewania Foleya
Oceniany w okresie indukcji, porodu i porodu, średnio występujący między 24 a 48 godzinami
Komplikacje położnicze
Ramy czasowe: Oceniane podczas indukcji, porodu, porodu i połogu. Średnio trwałoby to 3-7 dni
Oceniane podczas indukcji, porodu, porodu i połogu. Średnio trwałoby to 3-7 dni
Wyniki noworodków: przyjęcie na OIOM (oddział intensywnej terapii noworodków), 5 minut w skali Apgar <7
Ramy czasowe: Oceniany od urodzenia do wypisu, średnio 2 dni po urodzeniu
Oceniany od urodzenia do wypisu, średnio 2 dni po urodzeniu
Wynik noworodka: waga noworodka
Ramy czasowe: Oceniany od urodzenia do wypisu, średnio 2 dni po urodzeniu
Oceniany od urodzenia do wypisu, średnio 2 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCC-34107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj