Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley med oksytocin versus Foley uten oksytocin for induksjon av fødsel (NOFOX)

2. juni 2017 oppdatert av: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley med oksytocin versus Foley ingen oksytocin for induksjon av fødsel (NOFOX): en randomisert kontrollforsøk

Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme om tilsetning av oksytocin til et Foley-kateter for induksjon av fødsel vil øke leveringshastigheten innen 24 timer stratifisert etter paritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert studie. Kvinner med singleton, toppunkt svangerskap mellom 24-42 ukers svangerskap som presenteres for fødselsinduksjon vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Pasienter som mottar svangerskapsomsorg ved Christiana Care kan bli kontaktet hvis det planlegges en induksjon av fødsel og samtykker i deres svangerskapsbesøk. Alle indikasjoner for induksjon vil bli inkludert bortsett fra de som er spesifikt nevnt som eksklusjonskriterier. Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel vil utelukke pasienten. Etter at informert samtykke er innhentet, vil Foley-kateteret plasseres og forsøkspersonen randomiseres til å motta oksytocin (studiegruppe) eller ikke (kontrollgruppe). Etter fjerning av Foley-kateter eller utstøting, ble resten av induksjonsforløpet overlatt til primærleverandørens skjønn. Før randomisering vil forsøkspersonen bli plassert i den nulliparøse eller multiparøse gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gravid, singleton-drektighet, vertexpresentasjon
  • Innlagt for induksjon av fødsel mellom svangerskapsalder 24 - 42 uker
  • Biskopscore <6

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Ikke-vertex presentasjon
  • Lateksallergi eller lateksfritt Foley-kateter skal plasseres
  • Fosterdød
  • Unormalt foster
  • Placenta/vasa previa
  • Morkakeavbrudd (kjent eller mistenkt)
  • Intrapartum blødning
  • Ikke-betryggende fostersporing med følgende kriterier: kategori III sporing, ELLER minimal variasjon OG retardasjoner av noe slag, ELLER sene retardasjoner som forekommer >50 % av sammentrekningene
  • 2 eller flere tidligere keisersnitt, myomektomi eller klassisk keisersnitt
  • Trenger å bruke modningsmidler før Foley-plassering
  • Spontan fødsel
  • Aktiv genital herpes
  • Manglende evne til å samtykke
  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nulliparous - Bare Foley
Nulliparøse kvinner randomisert til å motta Foley-behandling vil ha et 20 fransk lateks eller silikon Foley-kateter plassert av leverandøren i den metoden de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Ballonger vil ha evnen til å romme opptil 80 ml væske for å unngå brudd. Foley-ballongen skal dryppes med 60 ml saltvann. Enden av kateteret teipes deretter til det mediale aspektet av pasientens lår ved spenning. Ingen ekstra modningsmidler eller oksytocin vil bli administrert mens Foley er på plass. Hvis spontan utvisning ikke har skjedd, vil Foleyen bli fjernet etter 12 timer. Oxytocin vil bli administrert i henhold til Christiana Care-protokollen etter fjerning av Foley.
Enhet: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Nulliparous - Foley og oksytocin
Nulliparøse kvinner randomisert til å motta Foley- og oksytocinbehandling vil ha et 20 fransk lateks eller silikon Foley-kateter plassert av leverandøren i den metoden de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Ballonger vil ha evnen til å romme opptil 80 ml væske for å unngå brudd. Foley-ballongen skal dryppes med 60 ml saltvann. Enden av kateteret teipes deretter til det mediale aspektet av pasientens lår ved spenning. Hvis spontan utvisning ikke har skjedd, vil Foleyen bli fjernet etter 12 timer. Oksytocin vil bli administrert i henhold til Christiana Care-protokollen umiddelbart etter Foley-plassering.
Legemiddel: Oksytocin
Enhet: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Kun Foley
Multiparøse og primiparøse kvinner randomisert til å motta Foley-behandling vil ha et 20 fransk lateks eller silikon Foley-kateter plassert av leverandøren i den metoden de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Ballonger vil ha evnen til å romme opptil 80 ml væske for å unngå brudd. Foley-ballongen skal dryppes med 60 ml saltvann. Enden av kateteret teipes deretter til det mediale aspektet av pasientens lår ved spenning. Ingen ekstra modningsmidler eller oksytocin vil bli administrert mens Foley er på plass. Hvis spontan utvisning ikke har skjedd, vil Foleyen bli fjernet etter 12 timer. Oxytocin vil bli administrert i henhold til Christiana Care-protokollen etter fjerning av Foley.
Enhet: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Foley og oksytocin
Multiparøse og primiparøse kvinner randomisert til å motta Foley- og oksytocinbehandling vil ha et 20 fransk lateks eller silikon Foley-kateter plassert av leverandøren i den metoden de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Ballonger vil ha evnen til å romme opptil 80 ml væske for å unngå brudd. Foley-ballongen skal dryppes med 60 ml saltvann. Enden av kateteret teipes deretter til det mediale aspektet av pasientens lår ved spenning. Hvis spontan utvisning ikke har skjedd, vil Foleyen bli fjernet etter 12 timer. Oksytocin vil bli administrert i henhold til Christiana Care-protokollen umiddelbart etter Foley-plassering.
Legemiddel: Oksytocin
Enhet: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navn:
  • Transcervikal Foley ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighet
Tidsramme: Innen 24 timer
Frekvensen av kvinner som føder på mindre enn eller lik 24 timer fra Foley-plassering.
Innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tid til levering oppnådd innen 12 timer
Tidsramme: Innen 12 timer
Antall deltakere med en tid fra Foley-plassering til levering mindre enn eller lik 12 timer
Innen 12 timer
Total tid til levering
Tidsramme: I gjennomsnitt 24-36 timer
I gjennomsnitt 24-36 timer
Tid for Foley-utvisning
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Antall vaginale leveranser
Tidsramme: Vurderes etter levering, i gjennomsnitt skjer mellom 24-48 timer
Vurderes etter levering, i gjennomsnitt skjer mellom 24-48 timer
Regional analgesi
Tidsramme: Vurdert i løpet av induksjons-, fødsels- og fødselsperioden, gjennomsnittlig mellom 24-48 timer
Regional analgesi brukt under Foley-modning
Vurdert i løpet av induksjons-, fødsels- og fødselsperioden, gjennomsnittlig mellom 24-48 timer
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert under induksjon, fødsel, fødsel og postpartum. I gjennomsnitt vil dette være over en tidsperiode på 3-7 dager
Vurdert under induksjon, fødsel, fødsel og postpartum. I gjennomsnitt vil dette være over en tidsperiode på 3-7 dager
Neonatalt utfall: NICU (neonatal intensivavdeling) innleggelse, 5 minutter apgar <7
Tidsramme: Vurderes fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager etter fødsel
Vurderes fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager etter fødsel
Neonatal utfall: Neonatal vekt
Tidsramme: Vurderes fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager etter fødsel
Vurderes fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCC-34107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere