Foley 与催产素对比 Foley 无催产素用于引产 (NOFOX)
2017年6月2日 更新者：Corina Schoen、Christiana Care Health Services
Foley 与催产素对比 Foley 无催产素用于引产 (NOFOX)：一项随机对照试验
本研究的总体目的是确定在用于引产的 Foley 导管中添加催产素是否会提高按产次分层的 24 小时内分娩率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机研究。
单胎、妊娠 24-42 周之间进行引产的单胎女性将参与本研究。
在 Christiana Care 接受产前护理的患者如果安排了引产并在产前检查时同意，则可能会接触到这些患者。
除作为排除标准特别提到的那些外，所有诱导适应症都将包括在内。
阴道分娩的任何禁忌症都会排除受试者。
获得知情同意后，将放置 Foley 导管，受试者将随机接受催产素（研究组）或不接受催产素（对照组）。
Foley 导管移除或排出后，剩余的诱导课程由主要提供者自行决定。
在随机化之前，受试者将被分配到未经产或经产组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 怀孕，单胎妊娠，头位先露
- 因孕周 24 - 42 周之间的引产入院
- 主教得分<6
排除标准：
- 多胎妊娠
- 非顶点表示
- 放置乳胶过敏或不含乳胶的 Foley 导尿管
- 死胎
- 异常胎儿
- 胎盘/前置血管
- 胎盘早剥（已知或疑似）
- 产时出血
- 不可靠的胎儿追踪符合以下标准：III 类追踪，或最小变异和任何类型的减速，或晚期减速发生 > 50% 的宫缩
- 2 次或更多次剖宫产、子宫肌瘤切除术或经典剖宫产
- 在 Foley 放置之前需要使用催熟剂
- 自然劳动
- 活动性生殖器疱疹
- 无法同意
- 阴道分娩的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：未生育 - 仅限拟音
随机接受仅 Foley 治疗的未生育妇女将有一个 20 French 乳胶或硅胶 Foley 导管，由提供者以她们最舒适的方式（直接可视化或间接可视化）放置。
气球将能够容纳多达 80 毫升的液体以避免破裂。
Foley 气球被注入 60 毫升生理盐水。
然后将导管的末端用胶带固定在患者大腿内侧的张力上。
当 Foley 就位时，不会使用额外的催产剂或催产素。
如果没有发生自发排出，Foley 将在 12 小时后移除。
去除 Foley 后，将根据 Christiana Care 协议使用催产素。
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其他名称：
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有源比较器：未经产 - 福利和催产素
随机接受 Foley 和催产素治疗的未生育妇女将有一个 20 French 乳胶或硅胶 Foley 导管，由提供者以她们最舒适的方式（直接可视化或间接可视化）放置。
气球将能够容纳多达 80 毫升的液体以避免破裂。
Foley 气球被注入 60 毫升生理盐水。
然后将导管的末端用胶带固定在患者大腿内侧的张力上。
如果没有发生自发排出，Foley 将在 12 小时后移除。
Foley 放置后，将根据 Christiana Care 协议立即施用催产素。
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其他名称：
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有源比较器：多（初）产 - 仅拟音
被随机分配接受仅 Foley 治疗的经产妇和初产妇将有一个 20 French 乳胶或硅胶 Foley 导尿管，由提供者以她们最舒适的方式（直接可视化或间接可视化）放置。
气球将能够容纳多达 80 毫升的液体以避免破裂。
Foley 气球被注入 60 毫升生理盐水。
然后将导管的末端用胶带固定在患者大腿内侧的张力上。
当 Foley 就位时，不会使用额外的催产剂或催产素。
如果没有发生自发排出，Foley 将在 12 小时后移除。
去除 Foley 后，将根据 Christiana Care 协议使用催产素。
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其他名称：
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有源比较器：多（初）产 - Foley 和催产素
随机接受 Foley 和催产素治疗的多产和初产妇女将由提供者以她们最舒适的方式（直接可视化或间接可视化）放置一根 20 French 乳胶或硅胶 Foley 导尿管。
气球将能够容纳多达 80 毫升的液体以避免破裂。
Foley 气球被注入 60 毫升生理盐水。
然后将导管的末端用胶带固定在患者大腿内侧的张力上。
如果没有发生自发排出，Foley 将在 12 小时后移除。
Foley 放置后，将根据 Christiana Care 协议立即施用催产素。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货率
大体时间：24小时内
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在放置 Foley 后不到 24 小时内分娩的女性比例。
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 小时内完成交货的参与者数量
大体时间：12小时内
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从 Foley 放置到交付时间小于或等于 12 小时的参与者人数
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12小时内
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总交货时间
大体时间：平均 24-36 小时
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平均 24-36 小时
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Foley 驱逐的时间
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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阴道分娩次数
大体时间：交货后评估，平均发生在 24-48 小时之间
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交货后评估，平均发生在 24-48 小时之间
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区域镇痛
大体时间：在引产、分娩和分娩期间进行评估，平均发生在 24-48 小时之间
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Foley 成熟过程中使用的区域镇痛
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在引产、分娩和分娩期间进行评估，平均发生在 24-48 小时之间
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产科并发症
大体时间：在引产、分娩、分娩和产后期间进行评估。平均而言，这需要 3-7 天的时间
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在引产、分娩、分娩和产后期间进行评估。平均而言，这需要 3-7 天的时间
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新生儿结局：NICU（新生儿重症监护病房）入院，5 分钟 Apgar <7
大体时间：从出生到出院进行评估，平均在出生后 2 天
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从出生到出院进行评估，平均在出生后 2 天
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新生儿结局：新生儿体重
大体时间：从出生到出院进行评估，平均在出生后 2 天
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从出生到出院进行评估，平均在出生后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corina Schoen, MD、Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月11日
研究完成 (实际的)
2016年9月11日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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