Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foley med oxytocin kontra Foley utan oxytocin för induktion av förlossning (NOFOX)

2 juni 2017 uppdaterad av: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley med oxytocin kontra Foley inget oxytocin för induktion av förlossning (NOFOX): ett randomiserat kontrollförsök

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av oxytocin till en Foley-kateter för induktion av förlossning kommer att öka leveranshastigheten inom 24 timmar stratifierat efter paritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie. Kvinnor med en enfärgad, vertex graviditet mellan 24-42 veckors graviditet som presenteras för induktion av förlossningen kommer att erbjudas deltagande i denna studie. Patienter som får mödravård på Christiana Care kan kontaktas om en induktion av förlossningen planeras och samtyckes vid deras mödrabesök. Alla indikationer för induktion kommer att inkluderas förutom de som specifikt nämns som uteslutningskriterier. Varje kontraindikation för vaginal förlossning skulle utesluta patienten. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer Foley-katetern att placeras och försökspersonen randomiseras till att få oxytocin (studiegrupp) eller inte (kontrollgrupp). Efter Foley-kateterborttagning eller utstötning överläts resten av induktionsförloppet till den primära vårdgivaren. Före randomiseringen kommer försökspersonen att placeras i den nulipära eller multiparösa gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Gravid, ensam dräktighet, vertexpresentation
  • Intagen för induktion av förlossning mellan graviditetsåldern 24 - 42 veckor
  • Biskop poäng <6

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Presentation utan vertex
  • Latexallergi eller latexfri Foley-kateter ska placeras
  • Fosterdöd
  • Onormalt foster
  • Placenta/vasa previa
  • Placentabortfall (känd eller misstänkt)
  • Intrapartum blödning
  • Icke betryggande fosterspårning med följande kriterier: kategori III spårning, ELLER minimal variation OCH retardationer av något slag, ELLER sena retardationer som inträffar >50 % av sammandragningarna
  • 2 eller fler tidigare kejsarsnitt, myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt
  • Behöver använda mognadsmedel innan Foley-placering
  • Spontan förlossning
  • Aktiv genital herpes
  • Oförmåga att samtycka
  • Alla kontraindikationer för en vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nulliparous - Endast Foley
Nulliparösa kvinnor som randomiserats för att få enbart Foley-behandling kommer att ha en Foley-kateter på 20 fransk latex eller silikon placerad av leverantören i den metod de är mest bekväma (direkt visualisering eller indirekt). Ballonger kommer att ha förmågan att rymma upp till 80 ml vätska för att undvika bristning. Foley-ballongen ska instilleras med 60 ml koksaltlösning. Änden av katetern tejpas sedan till den mediala delen av patientens lår vid spänning. Inga ytterligare mognadsmedel eller oxytocin kommer att administreras medan Foley är på plats. Om spontan utvisning inte har inträffat kommer Foleyen att tas bort efter 12 timmar. Oxytocin kommer att administreras enligt Christiana Care-protokoll efter borttagning av Foley.
Enhet: Transcervikal Foley-kateter
Andra namn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Nulliparous - Foley och oxytocin
Nulliparösa kvinnor som randomiserats för att få Foley- och oxytocinbehandling kommer att ha en Foley-kateter på 20 fransk latex eller silikon placerad av leverantören i den metod de är mest bekväma (direkt visualisering eller indirekt). Ballonger kommer att ha förmågan att rymma upp till 80 ml vätska för att undvika bristning. Foley-ballongen ska instilleras med 60 ml koksaltlösning. Änden av katetern tejpas sedan till den mediala delen av patientens lår vid spänning. Om spontan utvisning inte har inträffat kommer Foleyen att tas bort efter 12 timmar. Oxytocin kommer att administreras enligt Christiana Care-protokoll omedelbart efter Foley-placering.
Läkemedel: Oxytocin
Enhet: Transcervikal Foley-kateter
Andra namn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - endast Foley
Multiparösa och primiparösa kvinnor som randomiserats för att få enbart Foley-behandling kommer att ha en Foley-kateter på 20 fransk latex eller silikon placerad av leverantören i den metod de är mest bekväma (direkt visualisering eller indirekt). Ballonger kommer att ha förmågan att rymma upp till 80 ml vätska för att undvika bristning. Foley-ballongen ska instilleras med 60 ml koksaltlösning. Änden av katetern tejpas sedan till den mediala delen av patientens lår vid spänning. Inga ytterligare mognadsmedel eller oxytocin kommer att administreras medan Foley är på plats. Om spontan utvisning inte har inträffat kommer Foleyen att tas bort efter 12 timmar. Oxytocin kommer att administreras enligt Christiana Care-protokoll efter borttagning av Foley.
Enhet: Transcervikal Foley-kateter
Andra namn:
  • Transcervikal Foley ballong
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Foley och oxytocin
Multiparösa och primiparösa kvinnor som randomiserats för att få Foley- och oxytocinbehandling kommer att ha en 20 fransk latex- eller silikonfoley-kateter placerad av leverantören i den metod de är mest bekväma (direkt visualisering eller indirekt). Ballonger kommer att ha förmågan att rymma upp till 80 ml vätska för att undvika bristning. Foley-ballongen ska instilleras med 60 ml koksaltlösning. Änden av katetern tejpas sedan till den mediala delen av patientens lår vid spänning. Om spontan utvisning inte har inträffat kommer Foleyen att tas bort efter 12 timmar. Oxytocin kommer att administreras enligt Christiana Care-protokoll omedelbart efter Foley-placering.
Läkemedel: Oxytocin
Enhet: Transcervikal Foley-kateter
Andra namn:
  • Transcervikal Foley ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranshastighet
Tidsram: Inom 24 timmar
Andelen kvinnor som förlossar inom mindre än eller lika med 24 timmar från Foley-placering.
Inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tid till leverans uppnått inom 12 timmar
Tidsram: Inom 12 timmar
Antal deltagare med en tid från Foleyplacering till leverans mindre än eller lika med 12 timmar
Inom 12 timmar
Total tid till leverans
Tidsram: I genomsnitt 24-36 timmar
I genomsnitt 24-36 timmar
Dags för Foley-utvisning
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
Antal vaginala leveranser
Tidsram: Bedöms efter förlossning, i genomsnitt sker mellan 24-48 timmar
Bedöms efter förlossning, i genomsnitt sker mellan 24-48 timmar
Regional analgesi
Tidsram: Bedöms under inskolnings-, förlossnings- och förlossningsperioden, i genomsnitt mellan 24-48 timmar
Regional analgesi som används under Foley-mognad
Bedöms under inskolnings-, förlossnings- och förlossningsperioden, i genomsnitt mellan 24-48 timmar
Obstetriska komplikationer
Tidsram: Bedöms under induktion, förlossning, förlossning och postpartum. I genomsnitt skulle detta vara under en tidsperiod på 3-7 dagar
Bedöms under induktion, förlossning, förlossning och postpartum. I genomsnitt skulle detta vara under en tidsperiod på 3-7 dagar
Neonatalt resultat: NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) intagning, 5 minuter Apgar <7
Tidsram: Bedöms från födsel till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter födseln
Bedöms från födsel till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter födseln
Neonatal utgång: Neonatal vikt
Tidsram: Bedöms från födsel till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter födseln
Bedöms från födsel till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCC-34107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera