Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley med oxytocin versus Foley uden oxytocin til induktion af fødsel (NOFOX)

2. juni 2017 opdateret af: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley med oxytocin versus Foley uden oxytocin til induktion af fødsel (NOFOX): et randomiseret kontrolforsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af oxytocin til et Foley-kateter til induktion af fødsel vil øge leveringshastigheden inden for 24 timer stratificeret efter paritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie. Kvinder med en singleton, vertex drægtighed mellem 24-42 ugers svangerskab, der præsenterer for induktion af fødslen, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der modtager prænatal pleje på Christiana Care, kan kontaktes, hvis der er planlagt en induktion af veer og givet samtykke ved deres prænatale besøg. Alle indikationer for induktion vil blive inkluderet undtagen dem, der specifikt er nævnt som eksklusionskriterier. Enhver kontraindikation for vaginal fødsel vil udelukke forsøgspersonen. Efter informeret samtykke er opnået, vil Foley-kateteret blive placeret, og forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage oxytocin (undersøgelsesgruppe) eller ej (kontrolgruppe). Efter Foley-kateterfjernelse eller udstødelse blev resten af ​​induktionsforløbet overladt til den primære udbyders skøn. Forud for randomisering vil individet blive placeret i den nullipære eller multiparøse gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gravid, singleton drægtighed, vertex præsentation
  • Indlagt til induktion af veer mellem svangerskabsalder 24 - 42 uger
  • Biskop score <6

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Ikke-vertex præsentation
  • Latexallergi eller latexfrit Foley-kateter skal placeres
  • Fosterdød
  • Unormalt foster
  • Placenta/vasa previa
  • Placentaabruption (kendt eller mistænkt)
  • Intrapartum blødning
  • Ikke betryggende føtal sporing med følgende kriterier: kategori III sporing, ELLER minimal variabilitet OG decelerationer af enhver art, ELLER sene decelerationer, der forekommer >50 % af veerne
  • 2 eller flere tidligere kejsersnit, myomektomi eller klassisk kejsersnit
  • Skal bruge modningsmidler før Foley-placering
  • Spontan veer
  • Aktiv genital herpes
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver kontraindikation til en vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nulliparous - Kun Foley
Nulliparøse kvinder, der er randomiseret til at modtage Foley alene-behandling, vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Der vil ikke blive indgivet yderligere modningsmidler eller oxytocin, mens Foley er på plads. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care-protokol efter Foley-fjernelse.
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Nulliparous - Foley og oxytocin
Nulliparøse kvinder randomiseret til at modtage Foley- og oxytocinbehandling vil få et 20 fransk latex- eller silikone-Foley-kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care protokol umiddelbart efter Foley-placering.
Medicin: Oxytocin
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Kun Foley
Multiparøse og primiparøse kvinder, randomiseret til at modtage Foley alene-behandling, vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Der vil ikke blive indgivet yderligere modningsmidler eller oxytocin, mens Foley er på plads. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care-protokol efter Foley-fjernelse.
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Foley og oxytocin
Multiparøse og primiparøse kvinder randomiseret til at modtage Foley- og oxytocinbehandling vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley-kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care protokol umiddelbart efter Foley-placering.
Medicin: Oxytocin
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer
Andelen af ​​kvinder, der føder på mindre end eller lig med 24 timer fra Foley-anbringelsen.
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til levering opnået inden for 12 timer
Tidsramme: Inden for 12 timer
Antal deltagere med en tid fra Foley-placering til levering mindre end eller lig med 12 timer
Inden for 12 timer
Samlet tid til levering
Tidsramme: I gennemsnit 24-36 timer
I gennemsnit 24-36 timer
Tid til Foley-udvisning
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Antal vaginale leveringer
Tidsramme: Vurderet efter levering, sker i gennemsnit mellem 24-48 timer
Vurderet efter levering, sker i gennemsnit mellem 24-48 timer
Regional analgesi
Tidsramme: Vurderet i løbet af induktions-, fødsels- og fødselsperioden, i gennemsnit mellem 24-48 timer
Regional analgesi brugt under Foley-modning
Vurderet i løbet af induktions-, fødsels- og fødselsperioden, i gennemsnit mellem 24-48 timer
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: Vurderet under induktion, veer, fødsel og postpartum. I gennemsnit vil dette være over en 3-7 dages periode
Vurderet under induktion, veer, fødsel og postpartum. I gennemsnit vil dette være over en 3-7 dages periode
Neonatalt resultat: NICU (Neonatal Intensive Care Unit) indlæggelse, 5 minutter Apgar <7
Tidsramme: Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Neonatal udfald: Neonatal vægt
Tidsramme: Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCC-34107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner