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분만 유도를 위한 옥시토신이 있는 폴리와 옥시토신이 없는 폴리 (NOFOX)

2017년 6월 2일 업데이트: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

옥시토신이 있는 폴리와 NOFOX(유도용 옥시토신이 없는 폴리): 무작위 통제 시험

이 연구의 전반적인 목적은 분만 유도를 위해 Foley 카테터에 옥시토신을 추가하면 출산율에 따라 계층화된 24시간 이내에 분만 속도가 증가하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 임신 24-42주 사이의 단태, 정점 임신을 가진 여성이 분만 유도를 위해 제시될 것이며 이 연구에 참여할 것입니다. Christiana Care에서 산전 관리를 받는 환자는 분만 유도가 예정되어 있고 산전 방문에서 동의한 경우 접근할 수 있습니다. 유도에 대한 모든 적응증은 제외 기준으로 구체적으로 언급된 것을 제외하고 포함됩니다. 질 분만에 대한 모든 금기 사항은 피험자를 제외합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 Foley 카테터를 배치하고 피험자는 무작위로 옥시토신(연구 그룹)을 받거나 받지 않습니다(대조군). 폴리 카테터 제거 또는 퇴학 후 유도 과정의 나머지 부분은 주 제공자의 재량에 맡겼습니다. 무작위화 전에 피험자는 무산부 또는 다산부 그룹에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임신, 단태 임신, 꼭지점 표시
  • 재태 연령 24-42주 사이의 유도 분만 허용
  • 비숍 점수 <6

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 비정점 프리젠테이션
  • 라텍스 알레르기 또는 라텍스가 없는 폴리 카테터 삽입
  • 태아 사망
  • 변칙적인 태아
  • 태반/전치 맥관
  • 태반 박리(알려지거나 의심됨)
  • 분만 중 출혈
  • 다음 기준에 따른 안심할 수 없는 태아 추적: 카테고리 III 추적, 또는 모든 종류의 최소 가변성 및 감속, 또는 수축의 >50%에서 발생하는 후기 감속
  • 2회 이상의 이전 제왕절개, 근종절제술 또는 고전적 제왕절개
  • Foley 배치 전 숙성제 사용 필요
  • 자발적인 노동
  • 활동성 생식기 포진
  • 동의할 수 없음
  • 질 분만에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Nulliparous - Foley 전용
Foley 전용 치료를 받도록 무작위 배정된 무산부 여성은 제공자가 가장 편안한 방법(직접 시각화 또는 간접적)으로 배치한 20개의 프렌치 라텍스 또는 실리콘 Foley 카테터를 갖게 됩니다. 풍선은 파열을 피하기 위해 최대 80ml의 유체를 수용할 수 있습니다. 폴리 풍선에 식염수 60ml를 주입합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 긴장 상태에서 환자 허벅지의 내측면에 테이프로 붙입니다. Foley가 제자리에 있는 동안 추가 숙성제 또는 옥시토신을 투여하지 않습니다. 자발적 퇴학이 발생하지 않은 경우 폴리는 12시간 후에 제거됩니다. 옥시토신은 Foley 제거 후 Christiana Care 프로토콜에 따라 관리됩니다.
장치: 경경부 폴리 카테터
다른 이름들:
  • 경경부 폴리 풍선
활성 비교기: Nulliparous - 폴리와 옥시토신
Foley 및 옥시토신 치료를 받도록 무작위 배정된 무임산부 여성은 제공자가 가장 편안한 방법(직접 시각화 또는 간접적)으로 배치한 20개의 프렌치 라텍스 또는 실리콘 Foley 카테터를 갖게 됩니다. 풍선은 파열을 피하기 위해 최대 80ml의 유체를 수용할 수 있습니다. 폴리 풍선에 식염수 60ml를 주입합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 긴장 상태에서 환자 허벅지의 내측면에 테이프로 붙입니다. 자발적 퇴학이 발생하지 않은 경우 폴리는 12시간 후에 제거됩니다. 옥시토신은 Foley 배치 직후 Christiana Care 프로토콜에 따라 투여됩니다.
의약품: 옥시토신
장치: 경경부 폴리 카테터
다른 이름들:
  • 경경부 폴리 풍선
활성 비교기: Multi(primi)parous - Foley 전용
Foley 전용 치료를 받도록 무작위 배정된 다산부 및 초산부 여성은 제공자가 가장 편안한 방법(직접 시각화 또는 간접적)으로 배치한 20개의 프렌치 라텍스 또는 실리콘 Foley 카테터를 갖게 됩니다. 풍선은 파열을 피하기 위해 최대 80ml의 유체를 수용할 수 있습니다. 폴리 풍선에 식염수 60ml를 주입합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 긴장 상태에서 환자 허벅지의 내측면에 테이프로 붙입니다. Foley가 제자리에 있는 동안 추가 숙성제 또는 옥시토신을 투여하지 않습니다. 자발적 퇴학이 발생하지 않은 경우 폴리는 12시간 후에 제거됩니다. 옥시토신은 Foley 제거 후 Christiana Care 프로토콜에 따라 관리됩니다.
장치: 경경부 폴리 카테터
다른 이름들:
  • 경경부 폴리 풍선
활성 비교기: Multi(primi)parous - 폴리와 옥시토신
Foley 및 옥시토신 치료를 받도록 무작위 배정된 다산부 및 초산부 여성은 제공자가 가장 편안한 방법(직접 시각화 또는 간접)으로 배치한 20 프렌치 라텍스 또는 실리콘 Foley 카테터를 갖게 됩니다. 풍선은 파열을 피하기 위해 최대 80ml의 유체를 수용할 수 있습니다. 폴리 풍선에 식염수 60ml를 주입합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 긴장 상태에서 환자 허벅지의 내측면에 테이프로 붙입니다. 자발적 퇴학이 발생하지 않은 경우 폴리는 12시간 후에 제거됩니다. 옥시토신은 Foley 배치 직후 Christiana Care 프로토콜에 따라 투여됩니다.
의약품: 옥시토신
장치: 경경부 폴리 카테터
다른 이름들:
  • 경경부 폴리 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 속도
기간: 24 시간 이내
폴리 배치 후 24시간 이내에 분만하는 여성의 비율.
24 시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 이내에 배달 시간을 달성한 참여자 수
기간: 12시간 이내
Foley 배치에서 전달까지의 시간이 12시간 이하인 참가자 수
12시간 이내
총 배송 시간
기간: 평균 24~36시간
평균 24~36시간
폴리 퇴학까지의 시간
기간: 0~12시간
0~12시간
질분만 횟수
기간: 출산 후 평가, 평균적으로 24-48시간 사이에 발생
출산 후 평가, 평균적으로 24-48시간 사이에 발생
국소 진통제
기간: 유도, 분만 및 분만 기간 동안 평가되며 평균적으로 24-48시간 사이에 발생합니다.
Foley 숙성 동안 사용되는 국소 진통제
유도, 분만 및 분만 기간 동안 평가되며 평균적으로 24-48시간 사이에 발생합니다.
산과 합병증
기간: 유도, 분만, 분만 및 산후 동안 평가합니다. 평균적으로 이것은 3-7일의 기간에 걸쳐 있을 것입니다.
유도, 분만, 분만 및 산후 동안 평가합니다. 평균적으로 이것은 3-7일의 기간에 걸쳐 있을 것입니다.
신생아 결과: NICU(신생아 집중 치료실) 입원, 5분 Apgar <7
기간: 출생부터 퇴원까지, 출생 후 평균 2일 동안 평가
출생부터 퇴원까지, 출생 후 평균 2일 동안 평가
신생아 결과: 신생아 체중
기간: 출생부터 퇴원까지, 출생 후 평균 2일 동안 평가
출생부터 퇴원까지, 출생 후 평균 2일 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christiana Care Health Services

협력자

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCC-34107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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