Foley com oxitocina versus Foley sem ocitocina para indução do parto (NOFOX)
2 de junho de 2017 atualizado por: Corina Schoen, Christiana Care Health Services
Foley com oxitocina versus Foley sem oxitocina para indução do parto (NOFOX): um estudo de controle randomizado
O objetivo geral deste estudo é determinar se a adição de ocitocina a um cateter de Foley para indução do trabalho de parto aumentará a taxa de parto em 24 horas estratificada por paridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado.
As mulheres com gestação única e vértice entre 24-42 semanas de gestação apresentando-se para indução do parto serão convidadas a participar deste estudo.
As pacientes que recebem cuidados pré-natais na Christiana Care podem ser abordadas se uma indução do parto for agendada e consentida em sua consulta pré-natal.
Todas as indicações para indução serão incluídas, exceto aquelas especificamente mencionadas como critérios de exclusão.
Qualquer contra-indicação para parto vaginal excluiria o sujeito.
Após a obtenção do consentimento informado, o cateter de Foley será colocado e o sujeito será randomizado para receber ocitocina (grupo de estudo) ou não (grupo controle).
Após a remoção ou expulsão do cateter de Foley, o restante do curso de indução foi deixado a critério do provedor principal.
Antes da randomização, o sujeito será colocado no grupo de nulíparas ou multíparas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Grávida, gestação única, apresentação do vértice
- Admitida para indução do parto entre as idades gestacionais de 24 a 42 semanas
- Pontuação do Bispo <6
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Apresentação sem vértice
- Alergia ao látex ou cateter de Foley sem látex a ser colocado
- Morte fetal
- feto anômalo
- Placenta/vasa prévia
- Descolamento da placenta (conhecido ou suspeito)
- Sangramento intraparto
- Traçado fetal não tranquilizador com os seguintes critérios: traçado de categoria III, OU variabilidade mínima E desacelerações de qualquer tipo, OU desacelerações tardias ocorrendo > 50% das contrações
- 2 ou mais cesarianas anteriores, miomectomia ou cesariana clássica
- Necessidade de usar agentes de amadurecimento antes da colocação de Foley
- trabalho de parto espontâneo
- Herpes genital ativo
- Incapacidade de consentir
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nulípara - apenas Foley
As mulheres nulíparas randomizadas para receber tratamento apenas com Foley terão um cateter Foley de látex 20 French ou silicone colocado pelo provedor no método que for mais confortável (visualização direta ou indireta).
Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura.
O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina.
A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão.
Nenhum agente de amadurecimento adicional ou oxitocina será administrado enquanto o Foley estiver no lugar.
Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas.
A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care após a remoção de Foley.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nulíparas - Foley e ocitocina
As mulheres nulíparas randomizadas para receber tratamento com Foley e ocitocina terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável (visualização direta ou indireta).
Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura.
O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina.
A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão.
Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas.
A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care imediatamente após a colocação de Foley.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multi(primi)paras - apenas Foley
Mulheres multíparas e primíparas randomizadas para receber tratamento apenas com Foley terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável para elas (visualização direta ou indireta).
Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura.
O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina.
A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão.
Nenhum agente de amadurecimento adicional ou oxitocina será administrado enquanto o Foley estiver no lugar.
Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas.
A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care após a remoção de Foley.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multi(primi)paras - Foley e oxitocina
Mulheres multíparas e primíparas randomizadas para receber tratamento com Foley e ocitocina terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável para elas (visualização direta ou indireta).
Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura.
O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina.
A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão.
Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas.
A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care imediatamente após a colocação de Foley.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de entrega
Prazo: Dentro de 24 horas
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A taxa de mulheres que dão à luz em menos ou igual a 24 horas da colocação de Foley.
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Dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tempo de entrega alcançado em 12 horas
Prazo: Dentro de 12 horas
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Número de participantes com tempo desde a colocação do Foley até o parto menor ou igual a 12 horas
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Dentro de 12 horas
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Tempo Total para Entrega
Prazo: Em média, 24-36 horas
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Em média, 24-36 horas
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Hora da expulsão de Foley
Prazo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Número de partos vaginais
Prazo: Avaliada após o parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
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Avaliada após o parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
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Analgesia Regional
Prazo: Avaliada durante o período de indução, trabalho de parto e parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
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Analgesia regional usada durante o amadurecimento de Foley
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Avaliada durante o período de indução, trabalho de parto e parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
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Complicações Obstétricas
Prazo: Avaliada durante a indução, trabalho de parto, parto e pós-parto. Em média, isso levaria de 3 a 7 dias
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Avaliada durante a indução, trabalho de parto, parto e pós-parto. Em média, isso levaria de 3 a 7 dias
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Resultado Neonatal: Admissão na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), Apgar de 5 Minutos <7
Prazo: Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
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Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
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Resultado Neonatal: Peso Neonatal
Prazo: Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
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Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCC-34107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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