Foley oksitosiinilla Versus Foley ei oksitosiinia synnytyksen induktioon (NOFOX)
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Corina Schoen, Christiana Care Health Services
Foley oksitosiinilla vs. Foley ilman oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseen (NOFOX): satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, lisääkö oksitosiinin lisääminen Foley-katetriin synnytyksen indusoimiseksi synnytyksen nopeutta 24 tunnin sisällä pariteetin mukaan kerrottuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus.
Naisille, joilla on yksittäinen raskausviikolla 24-42 raskausviikolla synnytyksen induktio, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Potilaita, jotka saavat synnytyshoitoa Christiana Caressa, voidaan lähestyä, jos synnytyskäynnillä on sovittu synnytyksen aloittaminen ja suostumus siihen.
Kaikki induktioaiheet sisällytetään lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti mainittu poissulkemiskriteereinä.
Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet suljetaan pois.
Kun tietoinen suostumus on saatu, Foley-katetri asetetaan ja koehenkilö satunnaistetaan saamaan oksitosiinia (tutkimusryhmä) tai ei (kontrolliryhmä).
Foley-katetrin poistamisen tai karkottamisen jälkeen induktiokurssin loppuosa jätettiin ensisijaisen palveluntarjoajan harkintaan.
Ennen satunnaistamista koehenkilö sijoitetaan nolla- tai usean synnytyksen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Raskaana oleva, yksittäinen raskaus, kärkiesitys
- Hyväksytään synnytyksen käynnistämiseen raskausviikolla 24-42
- Bishop pisteet <6
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Ei-vertex-esitys
- Lateksiallergia tai lateksiton Foley-katetri asennettava
- Sikiön kuolema
- Epänormaali sikiö
- Istukka / vasa previa
- Istukan irtoaminen (tunnettu tai epäilty)
- Synnytyksen sisäinen verenvuoto
- Ei-rahoitteleva sikiön jäljitys seuraavilla kriteereillä: luokan III jäljitys, TAI minimaalinen vaihtelu JA kaikenlaiset hidastumiset TAI myöhäiset hidastumiset, jotka tapahtuvat > 50 % supistuksista
- 2 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus, myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus
- Kypsytysaineita on käytettävä ennen Foley-sijoitusta
- Spontaani synnytys
- Aktiivinen genitaaliherpes
- Kyvyttömyys suostua
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nulliparous - vain Foley
Naisille, jotka eivät ole synnyttäneet, satunnaistetaan saamaan vain Foley-hoitoa, palveluntarjoaja asettaa 20 pl:n ranskalaisen lateksi- tai silikoni-Foley-katetrin heille parhaiten sopivalla tavalla (suora visualisointi tai epäsuora).
Ilmapalloihin mahtuu jopa 80 ml nestettä repeytymisen välttämiseksi.
Foley-ilmapalloon tiputetaan 60 ml suolaliuosta.
Katetrin pää teipataan sitten potilaan reiden mediaaliseen osaan jännityksen aikana.
Ylimääräisiä kypsytysaineita tai oksitosiinia ei anneta, kun Foley on paikallaan.
Jos spontaania karkotusta ei ole tapahtunut, Foley poistetaan 12 tunnin kuluttua.
Oksitosiinia annetaan Christiana Care -protokollan mukaisesti Foleyn poistamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nulliparous - Foley ja oksitosiini
Foley- ja oksitosiinihoitoon satunnaistetut naiset, jotka eivät ole synnyttäneet, saavat 20 pl:n ranskalaisen lateksi- tai silikoni-Foley-katetrin, jonka palveluntarjoaja asettaa heille parhaiten sopivalla menetelmällä (suora visualisointi tai epäsuorasti).
Ilmapalloihin mahtuu jopa 80 ml nestettä repeytymisen välttämiseksi.
Foley-ilmapalloon tiputetaan 60 ml suolaliuosta.
Katetrin pää teipataan sitten potilaan reiden mediaaliseen osaan jännityksen aikana.
Jos spontaania karkotusta ei ole tapahtunut, Foley poistetaan 12 tunnin kuluttua.
Oksitosiinia annetaan Christiana Care -protokollan mukaisesti välittömästi Foley-asetuksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multi(primi)parous - vain Foley
Usein synnyttäneille ja alkusynnyttäville naisille, jotka on satunnaistettu saamaan vain Foley-hoitoa, palveluntarjoaja asettaa 20 pl:n ranskalaisen lateksi- tai silikoni-Foley-katetrin heille parhaiten sopivalla menetelmällä (suora visualisointi tai epäsuorasti).
Ilmapalloihin mahtuu jopa 80 ml nestettä repeytymisen välttämiseksi.
Foley-ilmapalloon tiputetaan 60 ml suolaliuosta.
Katetrin pää teipataan sitten potilaan reiden mediaaliseen osaan jännityksen aikana.
Ylimääräisiä kypsytysaineita tai oksitosiinia ei anneta, kun Foley on paikallaan.
Jos spontaania karkotusta ei ole tapahtunut, Foley poistetaan 12 tunnin kuluttua.
Oksitosiinia annetaan Christiana Care -protokollan mukaisesti Foleyn poistamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multi(primi)parous - Foley ja oksitosiini
Usein synnyttäneille ja alkusynnyttäville naisille, jotka on satunnaistettu saamaan Foley- ja oksitosiinihoitoa, palveluntarjoaja sijoittaa 20 pl:n ranskalaisen lateksi- tai silikoni-Foley-katetrin heille parhaiten sopivalla tavalla (suora visualisointi tai epäsuora).
Ilmapalloihin mahtuu jopa 80 ml nestettä repeytymisen välttämiseksi.
Foley-ilmapalloon tiputetaan 60 ml suolaliuosta.
Katetrin pää teipataan sitten potilaan reiden mediaaliseen osaan jännityksen aikana.
Jos spontaania karkotusta ei ole tapahtunut, Foley poistetaan 12 tunnin kuluttua.
Oksitosiinia annetaan Christiana Care -protokollan mukaisesti välittömästi Foley-asetuksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Niiden naisten osuus, jotka synnyttävät enintään 24 tunnissa Foley-sijoituksesta.
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden toimitusaika saavutettu 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Osallistujien määrä, joiden aika Foley-sijoituksesta toimitukseen on enintään 12 tuntia
|
12 tunnin sisällä
|
|
Toimitusaika yhteensä
Aikaikkuna: Keskimäärin 24-36 tuntia
|
Keskimäärin 24-36 tuntia
|
|
|
Foley-karkotuksen aika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
Emättimen synnytysten määrä
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksen jälkeen, keskimäärin 24-48 tunnin kuluttua
|
Arvioitu synnytyksen jälkeen, keskimäärin 24-48 tunnin kuluttua
|
|
|
Alueellinen analgesia
Aikaikkuna: Arvioitu induktio-, synnytys- ja synnytysjakson aikana, keskimäärin 24-48 tunnin välillä
|
Foley-kypsytyksen aikana käytetty alueellinen analgesia
|
Arvioitu induktio-, synnytys- ja synnytysjakson aikana, keskimäärin 24-48 tunnin välillä
|
|
Synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu induktion, synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen. Keskimäärin tämä olisi 3-7 päivän ajanjakso
|
Arvioitu induktion, synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen. Keskimäärin tämä olisi 3-7 päivän ajanjakso
|
|
|
Vastasyntyneiden tulos: NICU (Neonatal Intensive Care Unit) -pääsy, 5 minuuttia Apgar <7
Aikaikkuna: Arvioitu syntymästä kotiutukseen, keskimäärin 2 päivää syntymän jälkeen
|
Arvioitu syntymästä kotiutukseen, keskimäärin 2 päivää syntymän jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden tulos: vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Arvioitu syntymästä kotiutukseen, keskimäärin 2 päivää syntymän jälkeen
|
Arvioitu syntymästä kotiutukseen, keskimäärin 2 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCC-34107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .