Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Foley con oxitocina versus Foley sin oxitocina para la inducción del parto (NOFOX)

2 de junio de 2017 actualizado por: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley con oxitocina versus Foley sin oxitocina para la inducción del parto (NOFOX): un ensayo de control aleatorio

El propósito general de este estudio es determinar si agregar oxitocina a un catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto aumentará la tasa de parto dentro de las 24 horas estratificadas por paridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado. Se ofrecerá participación en este estudio a las mujeres con un feto único, gestación en el vértice entre 24 y 42 semanas de gestación que se presenten para la inducción del trabajo de parto. Se puede abordar a las pacientes que reciben atención prenatal en Christiana Care si se programa y consiente una inducción del trabajo de parto en su visita prenatal. Se incluirán todas las indicaciones de inducción excepto aquellas específicamente mencionadas como criterios de exclusión. Cualquier contraindicación para el parto vaginal excluiría al sujeto. Después de obtener el consentimiento informado, se colocará el catéter de Foley y el sujeto será aleatorizado para recibir oxitocina (grupo de estudio) o no (grupo de control). Después de la extracción o expulsión del catéter de Foley, el resto del curso de inducción se dejó a discreción del proveedor principal. Antes de la aleatorización, el sujeto se colocará en el grupo de nulíparas o multíparas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Embarazada, gestación única, presentación de vértice
  • Admitido para la inducción del trabajo de parto entre las edades gestacionales 24 - 42 semanas
  • Puntaje de alfil <6

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Presentación sin vértice
  • Alergia al látex o sonda de Foley libre de látex para colocar
  • Muerte fetal
  • Feto anómalo
  • Placenta/vasa previa
  • Desprendimiento de placenta (conocido o sospechado)
  • Sangrado intraparto
  • Trazado fetal no tranquilizador con los siguientes criterios: trazado de categoría III, O variabilidad mínima Y desaceleraciones de cualquier tipo, O desaceleraciones tardías que ocurren > 50% de las contracciones
  • 2 o más cesáreas previas, miomectomía o cesárea clásica
  • Necesidad de utilizar agentes de maduración antes de la colocación de Foley
  • Trabajo de parto espontáneo
  • herpes genital activo
  • Incapacidad para consentir
  • Cualquier contraindicación para un parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nulípara - Foley solamente
A las mujeres nulíparas asignadas al azar para recibir solo tratamiento con Foley se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. No se administrarán agentes de maduración ni oxitocina adicionales mientras el Foley esté colocado. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care después de la extracción de Foley.
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Nulíparas - Foley y oxitocina
A las mujeres nulíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley y oxitocina se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care inmediatamente después de la colocación de Foley.
Droga: Oxitocina
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Múltiples (primi) parous - solo Foley
A las mujeres multíparas y primíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley solo se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. No se administrarán agentes de maduración ni oxitocina adicionales mientras el Foley esté colocado. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care después de la extracción de Foley.
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Multi(primi)parous - Foley y oxitocina
A las mujeres multíparas y primíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley y oxitocina se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care inmediatamente después de la colocación de Foley.
Droga: Oxitocina
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: En 24 horas
Tasa de mujeres que dan a luz en menos o igual a 24 horas desde la colocación de Foley.
En 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tiempo de entrega logrado dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Número de participantes con un tiempo desde la colocación del Foley hasta el parto menor o igual a 12 horas
Dentro de 12 horas
Tiempo total de entrega
Periodo de tiempo: En promedio, 24-36 horas
En promedio, 24-36 horas
Hora de la expulsión de Foley
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Número de partos vaginales
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Evaluado después del parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Analgesia regional
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de inducción, trabajo de parto y parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Analgesia regional utilizada durante la maduración de Foley
Evaluado durante el período de inducción, trabajo de parto y parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Evaluado durante la inducción, trabajo de parto, parto y posparto. En promedio, esto sería durante un período de tiempo de 3 a 7 días.
Evaluado durante la inducción, trabajo de parto, parto y posparto. En promedio, esto sería durante un período de tiempo de 3 a 7 días.
Resultado Neonatal: Admisión a la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales), 5 Minutos Apgar <7
Periodo de tiempo: Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Resultado Neonatal: Peso Neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCC-34107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir