Foley oxitocinnal Versus Foley nem oxitocin a szülés megindítására (NOFOX)
2017. június 2. frissítette: Corina Schoen, Christiana Care Health Services
Foley oxitocinnal versus Foley nem oxitocin a szülés megindítására (NOFOX): véletlenszerű kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak megállapítása, hogy oxitocin hozzáadása egy Foley-katéterhez a szülés indukálására növeli-e a szülés sebességét 24 órán belül, paritás szerint rétegezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat.
Azoknak a nőknek, akiknek a terhessége 24-42 hetes között van, és a szülés indukciója jelentkezik, felajánljuk a részvételt ebben a vizsgálatban.
A Christiana Care-nél terhesgondozásban részesülő betegeket meg lehet keresni, ha a szülés megkezdését tervezik és hozzájárulnak a születés előtti látogatásukhoz.
Minden indukciós javallat szerepel, kivéve azokat, amelyeket kifejezetten kizárási kritériumként említenek.
A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata kizárná a témát.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után felhelyezik a Foley katétert, és az alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy kap-e oxitocint (vizsgálati csoport) vagy sem (kontrollcsoport).
A Foley katéter eltávolítása vagy kilökése után az indukciós kúra hátralévő részét az elsődleges szolgáltató belátása szerint bízták.
A véletlenszerű besorolás előtt az alany a nulliparos vagy többszüléses csoportba kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Terhes, szingli terhesség, vertex bemutatása
- 24 és 42 hét közötti terhességi kor között szülés indítására használható
- Bishop pontszáma <6
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Nem csúcspontos bemutatás
- Latex allergia vagy latexmentes Foley katétert kell felhelyezni
- Magzati halál
- Rendellenes magzat
- Placenta/vasa previa
- Placenta leválás (ismert vagy gyanús)
- Szülésen belüli vérzés
- Nem megnyugtató magzati nyomon követés a következő kritériumokkal: III. kategóriájú nyomkövetés, VAGY minimális variabilitás ÉS bármilyen lassulás, VAGY a kontrakciók több mint 50%-át fellépő késői lassulás
- 2 vagy több korábbi császármetszés, myomectomia vagy klasszikus császármetszés
- Foley kihelyezése előtt érlelőszert kell használni
- Spontán szülés
- Aktív genitális herpesz
- Képtelenség beleegyezni
- Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nulliparous – csak Foley
A csak Foley-kezelésben részesülő, véletlenszerűen nem szült nőknek 20 nm-es francia latex vagy szilikon Foley katétert helyeznek el a szolgáltató a számukra legkényelmesebb módon (közvetlen vizualizáció vagy közvetett).
A léggömbökbe akár 80 ml folyadék is belefér, hogy elkerülje a repedést.
A Foley ballont 60 ml sóoldattal kell csepegtetni.
A katéter végét ezután a páciens combjának mediális oldalához rögzítik feszítéskor.
Amíg a Foley a helyén van, nem adnak be további érlelő szereket vagy oxitocint.
Ha nem történt spontán kilökődés, a Foley-t 12 óra elteltével eltávolítják.
Foley eltávolítása után az oxitocint a Christiana Care protokoll szerint kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nulliparous - Foley és oxitocin
A Foley- és oxitocin-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott, nem szült nőknek 20 l-es francia latex- vagy szilikon Foley-katétert helyeznek el a szolgáltató a számukra legkényelmesebb módon (közvetlen megjelenítés vagy közvetett).
A léggömbökbe akár 80 ml folyadék is belefér, hogy elkerülje a repedést.
A Foley ballont 60 ml sóoldattal kell csepegtetni.
A katéter végét ezután a páciens combjának mediális oldalához rögzítik feszítéskor.
Ha nem történt spontán kilökődés, a Foley-t 12 óra elteltével eltávolítják.
Az oxitocint a Christiana Care protokoll szerint azonnal Foley elhelyezése után kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multi(primi)parous – csak Foley
A csak Foley-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott többszörszülő és elsőszülő nőknek 20 nm-es francia latex vagy szilikon Foley katétert helyeznek el a szolgáltató a számukra legkényelmesebb módon (közvetlen vizualizáció vagy közvetett).
A léggömbökbe akár 80 ml folyadék is belefér, hogy elkerülje a repedést.
A Foley ballont 60 ml sóoldattal kell csepegtetni.
A katéter végét ezután a páciens combjának mediális oldalához rögzítik feszítéskor.
Amíg a Foley a helyén van, nem adnak be további érlelő szereket vagy oxitocint.
Ha nem történt spontán kilökődés, a Foley-t 12 óra elteltével eltávolítják.
Foley eltávolítása után az oxitocint a Christiana Care protokoll szerint kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multi(primi)parous - Foley és oxitocin
A Foley- és oxitocin-kezelésre randomizált többszörszülő és elsőszülő nőknek 20 l-es francia latex- vagy szilikon Foley-katétert helyeznek el a szolgáltató a számukra legkényelmesebb módon (közvetlen vizualizáció vagy közvetett).
A léggömbökbe akár 80 ml folyadék is belefér, hogy elkerülje a repedést.
A Foley ballont 60 ml sóoldattal kell csepegtetni.
A katéter végét ezután a páciens combjának mediális oldalához rögzítik feszítéskor.
Ha nem történt spontán kilökődés, a Foley-t 12 óra elteltével eltávolítják.
Az oxitocint a Christiana Care protokoll szerint azonnal Foley elhelyezése után kell beadni.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási arány
Időkeret: 24 órán belül
|
Azon nők aránya, akik kevesebb, mint 24 órán belül szülnek a Foley-elhelyezéstől számítva.
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek szállítási ideje 12 órán belül megtörtént
Időkeret: 12 órán belül
|
Azon résztvevők száma, akiknek a Foley elhelyezésétől a szállításig eltelt idő kevesebb, mint 12 óra
|
12 órán belül
|
|
Teljes szállítási idő
Időkeret: Átlagosan 24-36 óra
|
Átlagosan 24-36 óra
|
|
|
Ideje Foley kiutasításának
Időkeret: 0-12 óra
|
0-12 óra
|
|
|
Hüvelyi szülések száma
Időkeret: Szülés után értékelik, átlagosan 24-48 óra között
|
Szülés után értékelik, átlagosan 24-48 óra között
|
|
|
Regionális fájdalomcsillapítás
Időkeret: A bevezető, a vajúdás és a szülés időszakában értékelik, átlagosan 24-48 óra között
|
Foley érése során alkalmazott regionális fájdalomcsillapítás
|
A bevezető, a vajúdás és a szülés időszakában értékelik, átlagosan 24-48 óra között
|
|
Szülészeti szövődmények
Időkeret: Bevezetés, szülés, szülés és szülés után értékelik. Ez átlagosan 3-7 napos időszakot jelent
|
Bevezetés, szülés, szülés és szülés után értékelik. Ez átlagosan 3-7 napos időszakot jelent
|
|
|
Újszülöttkori eredmény: NICU (Neonatal Intensive Care Unit) Belépő, 5 perc Apgar <7
Időkeret: A születéstől az elbocsátásig, átlagosan a születés után 2 nappal értékelik
|
A születéstől az elbocsátásig, átlagosan a születés után 2 nappal értékelik
|
|
|
Újszülöttkori eredmény: Újszülött súlya
Időkeret: A születéstől az elbocsátásig, átlagosan a születés után 2 nappal értékelik
|
A születéstől az elbocsátásig, átlagosan a születés után 2 nappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Kashanian M, Nazemi M, Malakzadegan A. Comparison of 30-mL and 80-mL Foley catheter balloons and oxytocin for preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):174-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.005. Epub 2009 Feb 20. No abstract available.
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Moraes Filho OB, Albuquerque RM, Cecatti JG. A randomized controlled trial comparing vaginal misoprostol versus Foley catheter plus oxytocin for labor induction. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Aug;89(8):1045-52. doi: 10.3109/00016349.2010.499447.
- Gagnon J, Corlin T, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A, Marie PS, Schoen CN. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score </=3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100350. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100350. Epub 2021 Mar 20.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCC-34107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .