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Foley con ossitocina contro Foley senza ossitocina per l'induzione del travaglio (NOFOX)

2 giugno 2017 aggiornato da: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley con ossitocina contro Foley senza ossitocina per l'induzione del travaglio (NOFOX): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è determinare se l'aggiunta di ossitocina a un catetere di Foley per l'induzione del travaglio aumenterà il tasso di parto entro 24 ore stratificato per parità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato. A questo studio verrà offerta la partecipazione di donne con una gestazione al vertice singleton tra le 24 e le 42 settimane di gestazione che si presentano per l'induzione del travaglio. I pazienti che ricevono cure prenatali presso Christiana Care possono essere contattati se è programmata e acconsentita un'induzione del travaglio durante la loro visita prenatale. Saranno incluse tutte le indicazioni per l'induzione ad eccezione di quelle specificatamente menzionate come criteri di esclusione. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale escluderebbe il soggetto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà inserito il catetere di Foley e il soggetto sarà randomizzato per ricevere o meno ossitocina (gruppo di studio) (gruppo di controllo). Dopo la rimozione o l'espulsione del catetere di Foley, il resto del corso introduttivo è stato lasciato alla discrezione del fornitore primario. Prima della randomizzazione, il soggetto verrà inserito nel gruppo nullipare o multipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Gravidanza, gestazione singola, presentazione al vertice
  • Ammesso per l'induzione del travaglio tra le età gestazionali 24 - 42 settimane
  • Punteggio alfiere <6

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Presentazione senza vertice
  • Allergia al lattice o catetere di Foley privo di lattice da posizionare
  • Morte fetale
  • Feto anomalo
  • Placenta/vasa previa
  • Distacco di placenta (noto o sospetto)
  • Sanguinamento intrapartum
  • Tracciato fetale non rassicurante con i seguenti criteri: tracciato di categoria III, O variabilità minima E decelerazioni di qualsiasi tipo, O decelerazioni tardive che si verificano >50% delle contrazioni
  • 2 o più precedenti tagli cesarei, miomectomia o cesareo classico
  • Necessità di utilizzare agenti di maturazione prima del posizionamento di Foley
  • Lavoro spontaneo
  • Herpes genitale attivo
  • Incapacità di acconsentire
  • Qualsiasi controindicazione al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nullipare - Solo Foley
Le donne nullipare randomizzate a ricevere il solo trattamento Foley avranno un catetere di Foley in lattice o silicone da 20 francesi posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Non verranno somministrati ulteriori agenti di maturazione o ossitocina mentre il Foley è in posizione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care dopo la rimozione di Foley.
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Nullipare - Foley e ossitocina
Le donne nullipare randomizzate a ricevere il trattamento Foley e ossitocina avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care immediatamente dopo il posizionamento di Foley.
Droga: Ossitocina
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Multi(primi)parous - Solo Foley
Le donne multipare e primipare randomizzate a ricevere il solo trattamento Foley avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Non verranno somministrati ulteriori agenti di maturazione o ossitocina mentre il Foley è in posizione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care dopo la rimozione di Foley.
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Multi(primi)pari - Foley e ossitocina
Le donne multipare e primipare randomizzate a ricevere il trattamento Foley e ossitocina avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care immediatamente dopo il posizionamento di Foley.
Droga: Ossitocina
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Il tasso di donne che partoriscono in meno o uguale a 24 ore dal posizionamento di Foley.
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempi di consegna raggiunti entro 12 ore
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Numero di partecipanti con un tempo dal posizionamento di Foley alla consegna inferiore o uguale a 12 ore
Entro 12 ore
Tempo totale alla consegna
Lasso di tempo: In media, 24-36 ore
In media, 24-36 ore
È ora dell'espulsione di Foley
Lasso di tempo: 0-12 ore
0-12 ore
Numero di parti vaginali
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Valutato dopo il parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Analgesia regionale
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di induzione, travaglio e parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Analgesia regionale utilizzata durante la maturazione di Foley
Valutato durante il periodo di induzione, travaglio e parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Complicazioni ostetriche
Lasso di tempo: Valutato durante l'induzione, il travaglio, il parto e il postpartum. In media, questo sarebbe su un periodo di 3-7 giorni
Valutato durante l'induzione, il travaglio, il parto e il postpartum. In media, questo sarebbe su un periodo di 3-7 giorni
Esito neonatale: ricovero in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale), 5 minuti Apgar <7
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Esito neonatale: peso neonatale
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCC-34107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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