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Foley mit Oxytocin versus Foley ohne Oxytocin zur Geburtseinleitung (NOFOX)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley mit Oxytocin im Vergleich zu Foley ohne Oxytocin zur Geburtseinleitung (NOFOX): eine randomisierte Kontrollstudie

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Oxytocin zu einem Foley-Katheter zur Geburtseinleitung die Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden erhöht, stratifiziert nach Parität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie. Frauen mit einer Einlings-Scheitelschwangerschaft zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Patienten, die bei Christiana Care eine vorgeburtliche Betreuung erhalten, können angesprochen werden, wenn eine Geburtseinleitung geplant und bei ihrem vorgeburtlichen Besuch zugestimmt wurde. Alle Indikationen für eine Einleitung werden aufgenommen, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich als Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung würde das Subjekt ausschließen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Foley-Katheter platziert und das Subjekt wird randomisiert, um Oxytocin (Studiengruppe) oder nicht (Kontrollgruppe) zu erhalten. Nach dem Entfernen oder Ausstoßen des Foley-Katheters wurde der Rest des Einführungskurses dem Ermessen des primären Anbieters überlassen. Vor der Randomisierung wird das Subjekt in die Gruppe der Nulliparen oder Multiparen eingeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schwanger, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation
  • Zugelassen zur Geburtseinleitung zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche
  • Läuferpunktzahl <6

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Latexallergie oder latexfreier Foley-Katheter zum Legen
  • Fötaler Tod
  • Anomaler Fötus
  • Plazenta/Vasa praevia
  • Plazentalösung (bekannt oder vermutet)
  • Blutungen innerhalb der Geburt
  • Nicht beruhigende fetale Aufzeichnung mit folgenden Kriterien: Aufzeichnung der Kategorie III ODER minimale Variabilität UND Verzögerungen jeglicher Art ODER späte Verzögerungen, die >50 % der Wehen auftreten
  • 2 oder mehr vorheriger Kaiserschnitt, Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt
  • Vor der Foley-Platzierung müssen Reifungsmittel verwendet werden
  • Spontane Wehen
  • Aktiver Herpes genitalis
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nulliparous - Nur Foley
Nullipara-Frauen, die randomisiert nur eine Foley-Behandlung erhalten, wird ein 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter vom Anbieter in der Methode platziert, die ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Es werden keine zusätzlichen Reifungsmittel oder Oxytocin verabreicht, während die Foley vorhanden ist. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird nach der Foley-Entfernung gemäß dem Christiana Care-Protokoll verabreicht.
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Nullipara - Foley und Oxytocin
Nullipare Frauen, die randomisiert einer Foley- und Oxytocin-Behandlung unterzogen werden, erhalten einen 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter, der vom Anbieter so platziert wird, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird gemäß dem Christiana Care-Protokoll unmittelbar nach der Foley-Platzierung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Multi(primi)parous - Nur Foley
Multigebärenden und Erstgebärenden, die randomisiert nur eine Foley-Behandlung erhalten, wird ein 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter vom Anbieter so platziert, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Es werden keine zusätzlichen Reifungsmittel oder Oxytocin verabreicht, während die Foley vorhanden ist. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird nach der Foley-Entfernung gemäß dem Christiana Care-Protokoll verabreicht.
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Multi(primi)parous - Foley und Oxytocin
Multigebärende und erstgebärende Frauen, die randomisiert einer Foley- und Oxytocin-Behandlung unterzogen werden, erhalten einen 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter, der vom Anbieter so platziert wird, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird gemäß dem Christiana Care-Protokoll unmittelbar nach der Foley-Platzierung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die Rate der Frauen, die in weniger als oder gleich 24 Stunden nach Foley-Platzierung entbinden.
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferzeit innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zeit von der Foley-Platzierung bis zur Lieferung von weniger als oder gleich 12 Stunden
Innerhalb von 12 Stunden
Gesamtzeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 24-36 Stunden
Im Durchschnitt 24-36 Stunden
Zeit bis zur Foley-Ausweisung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Anzahl vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Bewertet nach der Lieferung, im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden
Bewertet nach der Lieferung, im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden
Regionale Analgesie
Zeitfenster: Bewertet während der Einführungs-, Wehen- und Entbindungszeit, die im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden dauert
Regionale Analgesie während der Foley-Reifung
Bewertet während der Einführungs-, Wehen- und Entbindungszeit, die im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden dauert
Geburtsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der Einleitung, Wehen, Entbindung und nach der Geburt. Im Durchschnitt würde dies über einen Zeitraum von 3-7 Tagen erfolgen
Bewertet während der Einleitung, Wehen, Entbindung und nach der Geburt. Im Durchschnitt würde dies über einen Zeitraum von 3-7 Tagen erfolgen
Neugeborenen-Ergebnis: NICU (Neugeborenen-Intensivstation) Aufnahme, 5 Minuten Apgar <7
Zeitfenster: Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Neugeborenes Ergebnis: Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC-34107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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