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Foley avec ocytocine versus Foley sans ocytocine pour le déclenchement du travail (NOFOX)

2 juin 2017 mis à jour par: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley avec ocytocine versus Foley sans ocytocine pour le déclenchement du travail (NOFOX) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif général de cette étude est de déterminer si l'ajout d'ocytocine à un cathéter de Foley pour l'induction du travail augmentera le taux d'accouchement dans les 24 heures stratifié par parité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée. Les femmes avec un singleton, vertex gestation entre 24-42 semaines de gestation se présentant pour le déclenchement du travail se verront proposer de participer à cette étude. Les patientes qui reçoivent des soins prénatals à Christiana Care peuvent être approchées si un déclenchement du travail est programmé et consenti lors de leur visite prénatale. Toutes les indications d'induction seront incluses à l'exception de celles spécifiquement mentionnées comme critères d'exclusion. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal exclurait le sujet. Une fois le consentement éclairé obtenu, la sonde de Foley sera placée et le sujet sera randomisé pour recevoir ou non de l'ocytocine (groupe d'étude) (groupe témoin). Après le retrait ou l'expulsion du cathéter de Foley, le reste du cours d'induction était laissé à la discrétion du prestataire principal. Avant la randomisation, le sujet sera placé dans le groupe nullipare ou multipare.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Enceinte, gestation unique, présentation du vertex
  • Admis pour le déclenchement du travail entre les âges gestationnels de 24 à 42 semaines
  • Score d'évêque <6

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Présentation sans sommet
  • Allergie au latex ou cathéter de Foley sans latex à placer
  • Mort fœtale
  • Fœtus anormal
  • Placenta/vasa praevia
  • Décollement placentaire (connu ou suspecté)
  • Saignement intra-partum
  • Tracé fœtal non rassurant avec les critères suivants : tracé de catégorie III, OU variabilité minimale ET décélérations de toute nature, OU décélérations tardives survenant > 50 % des contractions
  • 2 ou plusieurs césariennes antérieures, myomectomie ou césarienne classique
  • Nécessité d'utiliser des agents de maturation avant le placement Foley
  • Travail spontané
  • Herpès génital actif
  • Incapacité à consentir
  • Toute contre-indication à un accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nullipare - Foley uniquement
Les femmes nullipares randomisées pour recevoir le traitement de Foley uniquement auront un cathéter de Foley en latex ou en silicone de 20 French placé par le prestataire selon la méthode qui leur convient le mieux (visualisation directe ou indirecte). Les ballons auront la capacité d'accueillir jusqu'à 80 ml de liquide pour éviter la rupture. Le ballon de Foley doit être instillé avec 60 ml de solution saline. L'extrémité du cathéter est ensuite collée à la face médiale de la cuisse du patient sous tension. Aucun agent de maturation ou ocytocine supplémentaire ne sera administré pendant que le Foley est en place. Si l'expulsion spontanée ne s'est pas produite, le Foley sera retiré après 12 heures. L'ocytocine sera administrée selon le protocole de Christiana Care après le retrait de Foley.
Dispositif: Cathéter de Foley transcervical
Autres noms:
  • Ballon de Foley transcervical
Comparateur actif: Nullipare - Foley et ocytocine
Les femmes nullipares randomisées pour recevoir un traitement de Foley et d'ocytocine auront un cathéter de Foley en latex ou en silicone de 20 French placé par le prestataire selon la méthode qui leur convient le mieux (visualisation directe ou indirecte). Les ballons auront la capacité d'accueillir jusqu'à 80 ml de liquide pour éviter la rupture. Le ballon de Foley doit être instillé avec 60 ml de solution saline. L'extrémité du cathéter est ensuite collée à la face médiale de la cuisse du patient sous tension. Si l'expulsion spontanée ne s'est pas produite, le Foley sera retiré après 12 heures. L'ocytocine sera administrée selon le protocole de Christiana Care immédiatement après le placement de Foley.
Médicament: Ocytocine
Dispositif: Cathéter de Foley transcervical
Autres noms:
  • Ballon de Foley transcervical
Comparateur actif: Multi(primi)pares - Foley uniquement
Les femmes multipares et primipares randomisées pour recevoir le traitement de Foley uniquement auront un cathéter de Foley en latex ou en silicone de 20 French placé par le prestataire selon la méthode qui leur convient le mieux (visualisation directe ou indirecte). Les ballons auront la capacité d'accueillir jusqu'à 80 ml de liquide pour éviter la rupture. Le ballon de Foley doit être instillé avec 60 ml de solution saline. L'extrémité du cathéter est ensuite collée à la face médiale de la cuisse du patient sous tension. Aucun agent de maturation ou ocytocine supplémentaire ne sera administré pendant que le Foley est en place. Si l'expulsion spontanée ne s'est pas produite, le Foley sera retiré après 12 heures. L'ocytocine sera administrée selon le protocole de Christiana Care après le retrait de Foley.
Dispositif: Cathéter de Foley transcervical
Autres noms:
  • Ballon de Foley transcervical
Comparateur actif: Multi(primi)pares - Foley et ocytocine
Les femmes multipares et primipares randomisées pour recevoir un traitement de Foley et d'ocytocine auront un cathéter de Foley en latex ou en silicone de 20 French placé par le prestataire selon la méthode qui leur convient le mieux (visualisation directe ou indirecte). Les ballons auront la capacité d'accueillir jusqu'à 80 ml de liquide pour éviter la rupture. Le ballon de Foley doit être instillé avec 60 ml de solution saline. L'extrémité du cathéter est ensuite collée à la face médiale de la cuisse du patient sous tension. Si l'expulsion spontanée ne s'est pas produite, le Foley sera retiré après 12 heures. L'ocytocine sera administrée selon le protocole de Christiana Care immédiatement après le placement de Foley.
Médicament: Ocytocine
Dispositif: Cathéter de Foley transcervical
Autres noms:
  • Ballon de Foley transcervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif de livraison
Délai: Dans les 24 heures
Le taux de femmes qui accouchent dans un délai inférieur ou égal à 24 heures à partir du placement Foley.
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un délai de livraison atteint dans les 12 heures
Délai: Dans les 12 heures
Nombre de participants avec un temps entre le placement Foley et la livraison inférieur ou égal à 12 heures
Dans les 12 heures
Délai total de livraison
Délai: En moyenne, 24-36 heures
En moyenne, 24-36 heures
Il est temps d'expulser Foley
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
Nombre d'accouchements vaginaux
Délai: Évalué après l'accouchement, survenant en moyenne entre 24 et 48 heures
Évalué après l'accouchement, survenant en moyenne entre 24 et 48 heures
Analgésie régionale
Délai: Évalué pendant la période d'induction, de travail et d'accouchement, survenant en moyenne entre 24 et 48 heures
Analgésie régionale utilisée pendant la maturation Foley
Évalué pendant la période d'induction, de travail et d'accouchement, survenant en moyenne entre 24 et 48 heures
Complications obstétricales
Délai: Évalué pendant l'induction, le travail, l'accouchement et le post-partum. En moyenne, ce serait sur une période de 3 à 7 jours
Évalué pendant l'induction, le travail, l'accouchement et le post-partum. En moyenne, ce serait sur une période de 3 à 7 jours
Résultat néonatal : admission à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals), 5 minutes après <7
Délai: Évalué de la naissance à la sortie, en moyenne 2 jours après la naissance
Évalué de la naissance à la sortie, en moyenne 2 jours après la naissance
Résultat néonatal : poids néonatal
Délai: Évalué de la naissance à la sortie, en moyenne 2 jours après la naissance
Évalué de la naissance à la sortie, en moyenne 2 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Collaborateurs

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCC-34107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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