Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фоли с окситоцином по сравнению с Фоли без окситоцина для индукции родов (NOFOX)

2 июня 2017 г. обновлено: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Фоли с окситоцином в сравнении с Фоли без окситоцина для индукции родов (NOFOX): рандомизированное контрольное исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, увеличит ли добавление окситоцина к катетеру Фолея для индукции родов частоту родов в течение 24 часов, стратифицированную по паритету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Женщинам с одноплодной головной беременностью между 24-42 неделями беременности, поступающим для индукции родов, будет предложено участие в этом исследовании. К пациенткам, получающим дородовую помощь в Christiana Care, можно обратиться, если запланирована индукция родов и получено согласие во время дородового визита. Будут включены все показания для индукции, кроме тех, которые специально указаны в качестве критериев исключения. Любое противопоказание для вагинальных родов исключает субъект. После получения информированного согласия будет установлен катетер Фолея, и субъект будет рандомизирован для получения окситоцина (исследуемая группа) или нет (контрольная группа). После удаления или экспульсии катетера Фолея оставшаяся часть индукционного курса была оставлена ​​на усмотрение лечащего врача. Перед рандомизацией субъект будет помещен в группу нерожавших или повторнородящих.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Беременная, одноплодная беременность, вершинное предлежание
  • Допущен к индукции родов в сроке гестации 24-42 недели.
  • Бишоп оценка <6

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Невершинное представление
  • Аллергия на латекс или установка безлатексного катетера Фолея
  • Смерть плода
  • Аномальный плод
  • Плацента/предлежание сосудов
  • Отслойка плаценты (известная или предполагаемая)
  • Интранатальное кровотечение
  • Необнадеживающая ЭКГ со следующими критериями: ЭКГ категории III, ИЛИ минимальная вариабельность И децелерации любого рода, ИЛИ поздние децелерации, происходящие >50% схваток
  • 2 или более предшествующих кесарева сечения, миомэктомия или классическое кесарево сечение
  • Перед размещением Фолея необходимо использовать агенты для созревания.
  • Самопроизвольные роды
  • Активный генитальный герпес
  • Неспособность дать согласие
  • Любые противопоказания к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нерожавшие - только Фоли
Нерожавшим женщинам, рандомизированным для получения лечения только по методу Фолея, врач установит латексный или силиконовый катетер Фолея 20 French наиболее удобным для них методом (прямая визуализация или непрямой). Баллоны будут иметь возможность вмещать до 80 мл жидкости, чтобы избежать разрыва. В баллон Фолея закапывают 60 мл физиологического раствора. Затем конец катетера прикрепляют скотчем к медиальной части бедра пациента при натяжении. Никакие дополнительные вещества для созревания или окситоцин не будут вводиться, пока Фоли находится на месте. Если самопроизвольного изгнания не произошло, Фолея удаляют через 12 часов. Окситоцин будет вводиться в соответствии с протоколом Christiana Care после удаления Фоли.
Устройство: Трансцервикальный катетер Фолея
Другие имена:
  • Трансцервикальный баллон Фолея
Активный компаратор: Нерожавшие - Фоли и окситоцин
Нерожавшим женщинам, рандомизированным для получения лечения Фолея и окситоцина, медицинский работник установит латексный или силиконовый катетер Фолея 20 French наиболее удобным для них методом (прямая визуализация или непрямая). Баллоны будут иметь возможность вмещать до 80 мл жидкости, чтобы избежать разрыва. В баллон Фолея закапывают 60 мл физиологического раствора. Затем конец катетера прикрепляют скотчем к медиальной части бедра пациента при натяжении. Если самопроизвольного изгнания не произошло, Фолея удаляют через 12 часов. Окситоцин будет вводиться в соответствии с протоколом Christiana Care сразу после установки Фоли.
Лекарство: Окситоцин
Устройство: Трансцервикальный катетер Фолея
Другие имена:
  • Трансцервикальный баллон Фолея
Активный компаратор: Мульти(первородящие) - только Фоли
У повторнородящих и первородящих женщин, рандомизированных для получения лечения только по Фолею, медицинский работник установит латексный или силиконовый катетер Фолея 20 French наиболее удобным для них методом (прямая визуализация или непрямая). Баллоны будут иметь возможность вмещать до 80 мл жидкости, чтобы избежать разрыва. В баллон Фолея закапывают 60 мл физиологического раствора. Затем конец катетера прикрепляют скотчем к медиальной части бедра пациента при натяжении. Никакие дополнительные вещества для созревания или окситоцин не будут вводиться, пока Фоли находится на месте. Если самопроизвольного изгнания не произошло, Фолея удаляют через 12 часов. Окситоцин будет вводиться в соответствии с протоколом Christiana Care после удаления Фоли.
Устройство: Трансцервикальный катетер Фолея
Другие имена:
  • Трансцервикальный баллон Фолея
Активный компаратор: Много(прими)рожавшие - Фоли и окситоцин
У повторнородящих и первородящих женщин, рандомизированных для получения лечения Фолея и окситоцина, врач установит латексный или силиконовый катетер Фолея 20 French наиболее удобным для них методом (прямая визуализация или непрямая). Баллоны будут иметь возможность вмещать до 80 мл жидкости, чтобы избежать разрыва. В баллон Фолея закапывают 60 мл физиологического раствора. Затем конец катетера прикрепляют скотчем к медиальной части бедра пациента при натяжении. Если самопроизвольного изгнания не произошло, Фолея удаляют через 12 часов. Окситоцин будет вводиться в соответствии с протоколом Christiana Care сразу после установки Фоли.
Лекарство: Окситоцин
Устройство: Трансцервикальный катетер Фолея
Другие имена:
  • Трансцервикальный баллон Фолея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость доставки
Временное ограничение: В течение 24 часов
Доля женщин, родивших в течение менее или равного 24 часам после установки Фолея.
В течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых время доставки достигнуто в течение 12 часов
Временное ограничение: В течение 12 часов
Количество участников, время от размещения Фоли до доставки которых меньше или равно 12 часам
В течение 12 часов
Общее время доставки
Временное ограничение: В среднем 24-36 часов
В среднем 24-36 часов
Время изгнания Фоли
Временное ограничение: 0-12 часов
0-12 часов
Количество вагинальных родов
Временное ограничение: Оценивается после родов, в среднем происходит через 24-48 часов
Оценивается после родов, в среднем происходит через 24-48 часов
Регионарная анальгезия
Временное ограничение: Оценивается во время индукции, родов и родоразрешения, в среднем в течение 24-48 часов.
Регионарная анальгезия, используемая во время созревания Фолея
Оценивается во время индукции, родов и родоразрешения, в среднем в течение 24-48 часов.
Акушерские осложнения
Временное ограничение: Оценивается во время индукции, родов, родоразрешения и послеродового периода. В среднем это будет в течение 3-7 дней.
Оценивается во время индукции, родов, родоразрешения и послеродового периода. В среднем это будет в течение 3-7 дней.
Неонатальный исход: госпитализация в ОИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных), 5 минут по шкале Апгар <7
Временное ограничение: Оценивается от рождения до выписки, в среднем через 2 дня после рождения
Оценивается от рождения до выписки, в среднем через 2 дня после рождения
Неонатальный исход: неонатальный вес
Временное ограничение: Оценивается от рождения до выписки, в среднем через 2 дня после рождения
Оценивается от рождения до выписки, в среднем через 2 дня после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christiana Care Health Services

Соавторы

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCC-34107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться