成人を対象に、前日のみの投与計画を用いたNER1006とピコ硫酸ナトリウムおよびマグネシウム塩溶液の腸洗浄効果、安全性、忍容性を比較する多施設共同ランダム化並行グループ第III相研究。
2018年4月12日 更新者：Norgine
成人を対象に前日のみの投与計画を用いたNER1006（低容量腸洗浄液）とピコ硫酸ナトリウムおよびマグネシウム塩（SP+MS）溶液の腸洗浄効果、安全性、忍容性を比較する多施設共同ランダム化並行グループ第III相研究。
この研究では、清潔な腸を必要とする処置の前に腸洗浄が必要な成人患者を対象に、前日のみの投与レジメンを使用して、NER1006 とピコ硫酸ナトリウムとマグネシウム塩の溶液 (SP + MS) の有効性、安全性、忍容性を評価します。
2 つのグループのそれぞれに最低 220 人の患者を達成することを目的として、約 484 人の患者が無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inverness、イギリス
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Milan、イタリア
- An der Germania Brauerei 6
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Milan、イタリア
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome、イタリア
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Sittard、オランダ
- Orbis Medisch Centrum
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Elche、スペイン
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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Berlin、ドイツ
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster、ドイツ
- An der Germania Brauerei 6
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Czestochowa、ポーランド
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec、ポーランド
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin、ポーランド
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 外来患者および入院患者の年齢: スクリーニング、サーベイランス、または診断用結腸内視鏡検査を受けている 18 歳以上から 85 歳以下の男性および女性。
妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および訪問 2 時に妊娠検査が陰性でなければならず、以下の避妊方法のいずれかを実践しており、研究期間を通じてその処方を継続することに同意しなければなりません（閉経後または外科的不妊でない限り、またはその女性が対象でない場合は除く）。唯一の性的パートナーが精管切除術に成功している）：
- コンドームと組み合わせた経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬（治験参加前最低3か月）。
- コンドームと組み合わせた子宮内器具。
- ダブルバリア法 (コンドーム* と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ])。
- 研究全体を完了し、指示に従う意欲、能力、能力がある。
除外基準:
- 過去12か月以内に過去の病歴がある患者、または現在重度の便秘（解消するまでに下剤/浣腸の繰り返し使用または身体的介入が必要）、イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いがある患者。
- 進行中の重度の急性炎症性腸疾患の患者。
- -結腸切除術、結腸亜全摘術、腹会陰切除術、機能不全結腸瘻術、ハルトマン法および機能不全回腸瘻造設術、または小結腸または大腸の構造と機能に関係する他の同様の手術を含む、これまでに重要な消化器手術を受けた患者。
- -先月における下剤または結腸運動性を変化させる薬剤の定期的な使用（つまり、週に2〜3回を超える）、および/または製剤投与前の72時間以内の下剤の使用。
- 活動性の腸出血エピソードがある患者、またはスクリーニング時に臨床的に有意な低ヘモグロビン値が女性で9 g/dL未満、男性で11 g/dL未満である患者。
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- 既知のフェニルケトン尿症。
- -ポリエチレングリコール、アスコルビン酸および硫酸塩（サルファベースの製品を除く）、ピコ硫酸ナトリウムおよびマグネシウム塩化合物、または治験薬または比較対照の他の成分に対する既知の過敏症
- 過去 12 か月以内の過去の病歴、または進行中の臨床的に関連する心電図異常の証拠 (例: 不整脈）。
- -収縮期血圧>170mmHgおよび拡張期血圧>100mmHgのコントロールされていない高血圧の病歴。
- NYHAグレードIIIまたはIVの心不全患者。
- 中等度から重度の腎不全（つまり、GFR、<60 mL/分/1.73m2）の患者。
- 血清アルブミンが 3.4 g/dL 未満の患者。
- Child Pugh分類によるグレードBおよびCの肝疾患を有する患者。
- スクリーニング時に医師が身体検査および臨床検査から評価した脱水症状に苦しんでいる患者。
- 高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン酸血症、高マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水症、あるいは利尿薬やアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用に続発するものなど、臨床的に重大な電解質異常を有する患者（既存かスクリーニング時に指摘されたかにかかわらず）。
- スクリーニング時の凝固プロファイルを含む、その他の臨床的に重要な血液学的パラメータを有する患者。
- 肺誤嚥を起こしやすい可能性がある意識障害のある患者。
- 異物除去および/または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定のある患者。
- 治験責任医師の判断に基づく身体検査の臨床関連所見。
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 治験薬または治験機器の研究への同時参加、または研究参加後 3 か月以内の参加。
- 裁判所または当局の命令により施設での生活を命じられた患者。
- 横紋筋融解症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NER1006、前日のみの投与
NER1006 1 日前のみの分割投与レジメン (結腸内視鏡検査の前日の夕方に開始)。
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被験者は、1 日目の夕方に 1 ～ 2 時間の間隔で両方の用量の NER1006 を自己投与します。
被験者は各投与後に必須の追加の透明な液体を摂取します。
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アクティブコンパレータ：SP+MS、前日のみの投与
SP+MS 1 日前のみ分割投与レジメン (結腸内視鏡検査の前日の朝に開始)。
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被験者は、1 日目の午前と 1 日目の午後に SP+MS を自己投与します。被験者は、各投与後に必須の追加の透明な液体を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄が成功した患者数（結腸全体）
時間枠：1日（大腸内視鏡検査の前日）
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腸洗浄の全体的な質は、ヘアフィールド クレンジング スケール (HCS) の部分スコアを使用して、盲検中央リーダー (経験と訓練を受けた結腸内視鏡医) によって評価されました。
A、B、C、または D の最終的な HCS グレードが導出されました。
グレード A と B は成功として分類されます (つまり、
すべての粘膜を視覚化できた)、C と D は失敗として分類されます。
NER1006 と SP+MS による洗浄の全体的な成功の比較は、非劣性研究デザインを使用して評価されました。
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1日（大腸内視鏡検査の前日）
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「Excellent Plus Good」（非常に効果的な）腸洗浄（結腸上行）を受けた患者の数
時間枠：1日（大腸内視鏡検査の前日）
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腸洗浄の全体的な質は、ヘアフィールド クレンジング スケール (HCS) の部分スコアを使用して、盲検中央リーダー (経験と訓練を受けた結腸内視鏡医) によって評価されました。
結腸上行部の非常に効果的な洗浄は、HCS のスコア 3 (良好) または 4 (優秀) に相当しました。
洗浄が適切でなかった場合と失敗した場合は、スコア 0 ～ 2 に相当します。
NER1006 と SP+MS を使用した上行結腸の「優れたプラス良い」洗浄の比較は、非劣性研究デザインを使用して評価されました。
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1日（大腸内視鏡検査の前日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率（上行結腸）
時間枠：1 日 (結腸内視鏡検査の前日)。
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NER1006 を腸洗浄に使用した場合と SP+MS を使用した場合に、上行結腸で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。
腺腫検出率 (ADR) は、上行結腸に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数として定義されます。
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1 日 (結腸内視鏡検査の前日)。
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腺腫の検出率 (結腸全体)
時間枠：1日（大腸内視鏡検査の前日）
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NER1006 を腸洗浄に使用した場合と SP+MS を使用した場合に、結腸全体で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。
腺腫検出率 (ADR) は、結腸全体に少なくとも 1 つの腺腫がある患者の数として定義されます。
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1日（大腸内視鏡検査の前日）
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ポリープ検出率（結腸上行）
時間枠：1日（大腸内視鏡検査の前日）
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NER1006 を腸洗浄に使用した場合と SP+MS を使用した場合の、上行結腸で少なくとも 1 つのポリープが検出された患者数の比較。
ポリープ検出率 (PDR) は、上行結腸に少なくとも 1 つのポリープを持つ患者の数として定義されます。
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1日（大腸内視鏡検査の前日）
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ポリープ検出率（結腸全体）
時間枠：1日（大腸内視鏡検査の前日）
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NER1006 を腸洗浄に使用した場合と SP+MS を使用した場合の、結腸全体で少なくとも 1 つのポリープが検出された患者数の比較。
ポリープ検出率 (PDR) は、結腸全体に少なくとも 1 つのポリープがある患者の数として定義されます。
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1日（大腸内視鏡検査の前日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Schreiber、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。