Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III de grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NER1006 en la limpieza intestinal frente a una solución de picosulfato de sodio y sal de magnesio utilizando un régimen de dosificación del día anterior en adultos.
12 de abril de 2018 actualizado por: Norgine
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la limpieza intestinal de NER1006 (una solución de limpieza intestinal de bajo volumen) frente a la solución de picosulfato de sodio y sal de magnesio (SP+MS) utilizando un régimen de dosificación del día anterior en adultos.
Este estudio evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NER1006 frente a una solución de picosulfato de sodio y sal de magnesio (SP + MS) en pacientes adultos que requieren una limpieza intestinal antes de cualquier procedimiento que requiera una limpieza intestinal, utilizando un régimen de dosificación del día anterior.
Se aleatorizarán aproximadamente 484 pacientes con el objetivo de conseguir un mínimo de 220 pacientes en cada uno de los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, Alemania
- An der Germania Brauerei 6
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Elche, España
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid, España
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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Milan, Italia
- An der Germania Brauerei 6
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Milan, Italia
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome, Italia
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Sittard, Países Bajos
- Orbis Medisch Centrum
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Czestochowa, Polonia
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec, Polonia
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Polonia
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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Inverness, Reino Unido
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos y femeninos de ≥18 a ≤85 años que se sometan a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita 2 y deben estar practicando uno de los siguientes métodos anticonceptivos y aceptar continuar con el régimen durante todo el período de estudio (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o cuyo única pareja sexual ha tenido una vasectomía exitosa):
- Anticonceptivos orales, implantables o inyectables (durante un mínimo de tres meses antes del ingreso al estudio) en combinación con un condón;
- Dispositivo intrauterino en combinación con un condón;
- Método de doble barrera (preservativo* y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Dispuesto, capaz y competente para completar todo el estudio y cumplir con las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo (que requiere el uso repetido de laxantes/enema o intervención física antes de la resolución), íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave en curso.
- Pacientes que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas, incluyendo resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía disfuncional, procedimiento de Hartmann e ileostomía disfuncional u otras cirugías similares que involucren la estructura y función del colon pequeño o grande.
- Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación.
- Pacientes con episodios de sangrado intestinal activo o con un nivel bajo de hemoglobina clínicamente significativo <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres en la selección.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Fenilcetonuria conocida.
- Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles, ácido ascórbico y sulfatos (sin incluir productos a base de sulfa), picosulfato de sodio y compuestos de sal de magnesio, o cualquier otro componente del fármaco del estudio o comparador
- Antecedentes en los últimos 12 meses o evidencia de anomalías en el electrocardiograma clínicamente relevantes en curso (p. arritmias).
- Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA grados III o IV.
- Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (es decir, con TFG <60 ml/min/1,73 m2).
- Paciente con albúmina sérica <3,4 g/dL.
- Pacientes con enfermedad hepática de grados B y C según la clasificación de Child Pugh.
- Pacientes que sufren de deshidratación en la selección según lo evaluado por el investigador a partir del examen físico y las investigaciones de laboratorio.
- Pacientes con anomalías electrolíticas clínicamente significativas, ya sean preexistentes o detectadas en la selección, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación o aquellas secundarias al uso de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
- Pacientes con cualquier otro parámetro hematológico clínicamente significativo, incluido el perfil de coagulación en la selección.
- Pacientes con alteración de la conciencia que pueda predisponerlos a la aspiración pulmonar.
- Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados en el juicio del Investigador.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes a quienes se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad.
- Pacientes con antecedentes de rabdomiólisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NER1006, dosificación del día anterior solamente
NER1006 Régimen de dosificación dividida de 1 día el día anterior únicamente (para comenzar en la noche del día anterior a la colonoscopia).
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El sujeto se autoadministrará ambas dosis de NER1006 en la tarde del día 1 con un intervalo de 1 a 2 horas.
El sujeto tomará líquidos claros adicionales obligatorios después de cada dosis.
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Comparador activo: SP+MS, dosificación del día anterior solamente
Régimen de dosificación dividida solo el día antes de SP+MS de 1 día (para comenzar en la mañana del día anterior a la colonoscopia).
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El sujeto se autoadministrará SP+MS en la mañana del Día 1 y en la tarde del Día 1. El sujeto tomará líquidos claros adicionales obligatorios después de cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con limpieza intestinal exitosa (colon general)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia)
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La calidad general de la limpieza intestinal fue evaluada por un lector central ciego (un colonoscopista experimentado y capacitado) utilizando las puntuaciones segmentarias de la Escala de limpieza de Harefield (HCS).
Se derivó una calificación HCS final de A, B, C o D.
Los grados A y B se clasifican como exitosos (es decir,
se podía visualizar toda la mucosa) y C y D se clasifican como sin éxito.
La comparación del éxito general de la limpieza con NER1006 frente a SP+MS se evaluó mediante un diseño de estudio de no inferioridad.
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Un día (día antes de la colonoscopia)
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Número de pacientes con limpieza intestinal 'Excelente más buena' (altamente eficaz) (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia)
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La calidad general de la limpieza intestinal fue evaluada por un lector central ciego (un colonoscopista experimentado y capacitado) utilizando las puntuaciones segmentarias de la Escala de limpieza de Harefield (HCS).
La limpieza altamente efectiva en el colon ascendente correspondió a puntajes 3 (Bueno) o 4 (Excelente) de la HCS.
Adecuado más fracaso de la limpieza correspondió a una puntuación de 0-2.
Se evaluó la comparación de la limpieza del colon ascendente "Excelente más buena" con NER1006 frente a SP+MS mediante un diseño de estudio de no inferioridad.
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Un día (día antes de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia).
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Comparación del número de pacientes con al menos un adenoma detectado en el colon ascendente cuando se utiliza NER1006 para la limpieza intestinal frente a SP+MS.
Tasa de detección de adenomas (ADR) definida como el número de pacientes con al menos un adenoma en el colon ascendente.
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Un día (día antes de la colonoscopia).
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Tasa de detección de adenomas (colon general)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un adenoma detectado en el colon en general cuando se usa NER1006 para la limpieza intestinal versus SP+MS.
Tasa de detección de adenomas (ADR) definida como el número de pacientes con al menos un adenoma en el colon en general.
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Un día (día antes de la colonoscopia)
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Tasa de detección de pólipos (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un pólipo detectado en el colon ascendente cuando se utiliza NER1006 para la limpieza intestinal frente a SP+MS.
Tasa de detección de pólipos (PDR) definida como el número de pacientes con al menos un pólipo en el colon ascendente.
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Un día (día antes de la colonoscopia)
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Tasa de detección de pólipos (colon general)
Periodo de tiempo: Un día (día antes de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un pólipo detectado en el colon en general cuando se usa NER1006 para la limpieza intestinal versus SP+MS.
Tasa de detección de pólipos (PDR) definida como el número de pacientes con al menos un pólipo en el colon en general.
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Un día (día antes de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER1006-03/2014 (DAYB)
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