Multicentrikus randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 béltisztítási hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a nátrium-pikoszulfát- és magnézium-só-oldattal, csak napi adagolás előtti adagolási rend alkalmazásával felnőtteknél.
2018. április 12. frissítette: Norgine
Többközpontú randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 (kis térfogatú béltisztító oldat) béltisztító hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a nátrium-pikoszulfát és magnézium-só (SP+MS) oldattal, csak napi adagolás előtt felnőtteknél.
Ez a tanulmány a NER1006 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a nátrium-pikoszulfát és magnézium-só oldattal (SP + MS) összehasonlítva értékeli olyan felnőtt betegeknél, akiknél a béltisztítást igénylő bármely eljárás előtt béltisztításra van szükség, napi adagolási rend szerint.
Körülbelül 484 beteget véletlenszerűen választanak ki azzal a céllal, hogy a két csoport mindegyikében legalább 220 beteg legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
515
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud UMC
-
Sittard, Hollandia
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Lubliniec, Lengyelország
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
-
Sopot, Lengyelország
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Lengyelország
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Németország
- An der Germania Brauerei 6
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- An der Germania Brauerei 6
-
Milan, Olaszország
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
-
Rome, Olaszország
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
- Férfi és női járó- és fekvőbetegek életkora: ≥18 és ≤85 év közötti, szűrővizsgálaton, felügyeleten vagy diagnosztikai kolonoszkópián átesett betegek.
A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. látogatáson, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk, és bele kell állniuk a kezelési rend folytatásához a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, vagy egyetlen szexuális partner sikeres vasectomián esett át):
- Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók (legalább három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) óvszerrel kombinálva;
- Méhen belüli eszköz óvszerrel kombinálva;
- Kettős barrier módszer (óvszer* és okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal).
- Hajlandó, képes és hozzáértő a teljes vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban vagy jelenleg súlyos székrekedés fordult elő (hashajtók/beöntés ismételt alkalmazását vagy fizikai beavatkozást igényel a megszüntetés előtt), ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélelzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon.
- Folyamatos súlyos akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak, beleértve a vastagbél reszekciót, a sub-total colectómiát, a hasi-perineális reszekciót, a defunkcionális colostomiát, a Hartmann-eljárást és a működésképtelenné váló ileostomiát vagy más hasonló műtéteket, amelyek a kis vagy nagy vastagbél szerkezetét és működését érintik.
- Hashajtók vagy vastagbél motilitást befolyásoló szerek rendszeres alkalmazása az elmúlt hónapban (tehát több mint heti 2-3 alkalommal) és/vagy hashajtó alkalmazása a készítmény beadását megelőző 72 órán belül.
- Aktív bélvérzéses epizódokban szenvedő betegek, vagy klinikailag szignifikánsan alacsony hemoglobinszint nőknél <9 g/dl, férfiaknál <11 g/dl a szűrés során.
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
- Ismert fenilketonúria.
- Polietilénglikolokkal, aszkorbinsavval és szulfátokkal (kivéve a szulfa-alapú termékeket), nátrium-pikoszulfáttal és magnéziumsóvegyületekkel, vagy a vizsgált gyógyszer vagy összehasonlító anyag bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Az elmúlt 12 hónap anamnézisében vagy bármilyen folyamatban lévő, klinikailag jelentős elektrokardiogram-rendellenességre utaló jel (pl. szívritmuszavarok).
- Az anamnézisben szereplő nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >170 Hgmm és diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
- NYHA III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (azaz GFR <60 ml/perc/1,73 m2).
- <3,4 g/dl szérumalbuminnal rendelkező beteg.
- B és C fokú májbetegségben szenvedő betegek a Child Pugh osztályozás szerint.
- Szűréskor kiszáradásban szenvedő betegek fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló.
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek, akár már fennálltak, akár a szűrés során észleltek, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypermagnesemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, dehidráció, vagy olyan betegek, akik másodlagosak a diuretikumok vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása miatt.
- Betegek, akiknek bármilyen más klinikailag jelentős hematológiai paraméterük van, beleértve a véralvadási profilt a szűréskor.
- Olyan tudatzavarban szenvedő betegek, akik hajlamosak lehetnek a pulmonális aspirációra.
- Az idegentest eltávolítása és/vagy dekompressziója céljából kolonoszkópián átesett betegek.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- A fizikális vizsgálat klinikailag releváns megállapításai a vizsgáló ítélete alapján.
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
- Egyidejű részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül.
- Azok a betegek, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetben kell lakni.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rhabdomyolysis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NER1006, csak napi adagolás előtt
NER1006 1 napos napos, csak megosztott adagolás előtti kezelési rend (a kolonoszkópiát megelőző nap estéjén kell kezdeni).
|
Az alany az 1. nap este mindkét NER1006 dózist beadja magának, 1-2 órás időközönként.
Az alany minden adag után kötelezően további tiszta folyadékot vesz be.
|
|
Aktív összehasonlító: SP+MS, csak napi adagolás előtt
SP+MS 1-napos napos, csak megosztott adagolási rend (a vastagbéltükrözést megelőző nap reggelén kell kezdeni).
|
Az alany az 1. nap reggelén és az 1. nap délutánján beadja magának az SP+MS-t. Az alany minden adag után kötelezően további tiszta folyadékot vesz be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres béltisztításon átesett betegek száma (teljes vastagbél)
Időkeret: Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján.
Levezették az A, B, C vagy D végső HCS-besorolását.
Az A és B fokozat sikeresnek minősül (pl.
minden nyálkahártya láthatóvá vált), a C és D pedig sikertelennek minősül.
A NER1006-tal és az SP+MS-sel végzett tisztítás általános sikerének összehasonlítását non-inferiority vizsgálati terv segítségével értékelték.
|
Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
|
„Kiváló plusz jó” (nagyon hatékony) béltisztításban részesülő betegek száma (Colon Ascendens)
Időkeret: Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján.
A colon ascendens rendkívül hatékony tisztítása a HCS 3-as (Jó) vagy 4-es (Kiváló) pontszámának felelt meg.
A tisztítás megfelelő plusz sikertelensége 0-2-nek felelt meg.
A vastagbél ascendens „kiváló plusz jó” tisztításának összehasonlítását NER1006 és SP+MS használatával nem inferiority vizsgálati terv alapján értékelték.
|
Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya (Colon Ascendens)
Időkeret: Egy nap (a kolonoszkópia előtti napon).
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy adenomát észleltek a colon ascendensben, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és az SP+MS.
Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon betegek száma, akiknél legalább egy adenoma van a vastagbél ascendensben.
|
Egy nap (a kolonoszkópia előtti napon).
|
|
Adenoma észlelési aránya (teljes vastagbél)
Időkeret: Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenomát észleltek, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és SP+MS-sel.
Az adenoma-detektálási arány (ADR) azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenoma van.
|
Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
|
Polipfelismerési arány (Colon Ascendens)
Időkeret: Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy polipot észleltek a colon ascendensben, amikor a NER1006-ot béltisztításra használják, az SP+MS-hez viszonyítva.
A polip-detektálási arány (PDR) azon betegek száma, akiknek legalább egy polipja van a vastagbélben.
|
Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
|
Polipfelismerési arány (teljes vastagbél)
Időkeret: Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy polipot észleltek, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és az SP+MS-hez képest.
A polip-detektálási arány (PDR) azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy polip található.
|
Egy nap (egy nappal a kolonoszkópia előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER1006-03/2014 (DAYB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .