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Studio di fase III multicentrico randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della pulizia intestinale di NER1006 rispetto a una soluzione di picosolfato di sodio e sale di magnesio utilizzando il regime di dosaggio solo il giorno prima negli adulti.

12 aprile 2018 aggiornato da: Norgine

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della pulizia dell'intestino di NER1006 (una soluzione per la pulizia dell'intestino a basso volume) rispetto alla soluzione di picosolfato di sodio e sale di magnesio (SP+MS) utilizzando il regime di dosaggio solo il giorno prima negli adulti.

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NER1006 rispetto a una soluzione di picosolfato di sodio e sale di magnesio (SP + MS) in pazienti adulti che richiedono la pulizia dell'intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito, utilizzando un regime di dosaggio solo il giorno prima. Saranno randomizzati circa 484 pazienti con l'obiettivo di raggiungere un minimo di 220 pazienti in ciascuno dei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Germania
        • An der Germania Brauerei 6
  • Italia
      • Milan, Italia
        • An der Germania Brauerei 6
      • Milan, Italia
        • Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
      • Rome, Italia
        • P.T.P.Nuovo Regina Margherita
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gashuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Lubliniec, Polonia
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
      • Sopot, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polonia
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
  • Regno Unito
      • Inverness, Regno Unito
        • Department of Surgery, Raigmore Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
  • Spagna
      • Elche, Spagna
        • Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 e ≤85 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica.

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e alla Visita 2 e devono praticare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite e accettare di continuare con il regime per tutto il periodo di studio (a meno che non siano in postmenopausa o chirurgicamente sterili, o il cui unico partner sessuale ha avuto una vasectomia di successo):

    • Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili (per un minimo di tre mesi prima dell'ingresso nello studio) in combinazione con un preservativo;
    • Dispositivo intrauterino in combinazione con un preservativo;
    • Metodo a doppia barriera (preservativo* e cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/volte] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  • Disposto, capace e competente per completare l'intero studio e per rispettare le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia passata negli ultimi 12 mesi o episodio in corso di stitichezza grave (che richiede l'uso ripetuto di lassativi/clistere o intervento fisico prima della risoluzione), ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso.
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addomino-perineale, colostomia non funzionante, procedura di Hartmann e ileostomia non funzionante o altri interventi simili che coinvolgono la struttura e la funzione del colon piccolo o grande.
  • Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese (cioè più di 2-3 volte a settimana) e/o uso di lassativi nelle 72 ore precedenti la somministrazione del preparato.
  • Pazienti con episodi di sanguinamento intestinale attivo o con un basso livello di emoglobina clinicamente significativo <9 g/dL per le donne e <11 g/dL per gli uomini allo screening.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Fenilchetonuria nota.
  • Ipersensibilità nota a polietilenglicoli, acido ascorbico e solfati (esclusi i prodotti a base di sulfa), picosolfato di sodio e composti salini di magnesio o qualsiasi altro componente del farmaco in studio o comparatore
  • Anamnesi passata negli ultimi 12 mesi o evidenza di eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente rilevanti (ad es. aritmie).
  • Storia di ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >170 mmHg e pressione arteriosa diastolica >100 mmHg.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA III o IV.
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (ovvero con GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Paziente con albumina sierica <3,4 g/dL.
  • Pazienti con malattia epatica di grado B e C secondo la classificazione Child Pugh.
  • Pazienti affetti da disidratazione allo screening valutati dallo sperimentatore dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio.
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative, preesistenti o rilevate allo screening, come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipermagnesiemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione o quelle secondarie all'uso di diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Pazienti con qualsiasi altro parametro ematologico clinicamente significativo, incluso il profilo della coagulazione allo screening.
  • Pazienti con disturbi della coscienza che potrebbero predisporli all'aspirazione polmonare.
  • Pazienti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
  • Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti a cui è stato ordinato di vivere in un istituto su ordine del tribunale o dell'autorità.
  • Pazienti con anamnesi di rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NER1006, Dosaggio solo il giorno prima
NER1006 Regime di dosaggio frazionato solo il giorno prima di 1 giorno (da iniziare la sera del giorno prima della colonscopia).
Droga: NER1006, Dosaggio solo il giorno prima
Il soggetto si autosomministra entrambe le dosi di NER1006 la sera del giorno 1 con un intervallo di 1-2 ore. Il soggetto assumerà liquidi chiari aggiuntivi obbligatori dopo ogni dose.
Comparatore attivo: SP+MS, Dosaggio solo il giorno prima
SP+MS 1-Day Day Before-Solo regime a dosaggio frazionato (da iniziare la mattina del giorno prima della colonscopia).
Droga: SP+MS, Dosaggio solo il giorno prima
Il soggetto si auto-amministrerà SP+MS la mattina del giorno 1 e il pomeriggio del giorno 1. Il soggetto assumerà liquidi chiari aggiuntivi obbligatori dopo ogni dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pulizia intestinale riuscita (colon generale)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia)
La qualità complessiva della pulizia intestinale è stata valutata da un lettore centrale in cieco (un colonscopista esperto e addestrato) utilizzando i punteggi segmentali della Harefield Cleansing Scale (HCS). È stata derivata una classificazione HCS finale di A, B, C o D. I gradi A e B sono classificati come riusciti (ad es. tutta la mucosa potrebbe essere visualizzata) e C e D sono classificati come non riusciti. Il confronto del successo complessivo della pulizia con NER1006 rispetto a SP+MS è stato valutato utilizzando un disegno di studio di non inferiorità.
Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Numero di pazienti con pulizia intestinale "Eccellente più buono" (altamente efficace) (colon ascendente)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia)
La qualità complessiva della pulizia intestinale è stata valutata da un lettore centrale in cieco (un colonscopista esperto e addestrato) utilizzando i punteggi segmentali della Harefield Cleansing Scale (HCS). La pulizia altamente efficace del colon ascendente corrispondeva ai punteggi 3 (Buono) o 4 (Eccellente) dell'HCS. Adeguato più fallimento della pulizia corrispondeva al punteggio 0-2. Il confronto tra la pulizia "Eccellente più buona" del colon ascendente utilizzando NER1006 rispetto a SP+MS è stato valutato utilizzando un disegno di studio di non inferiorità.
Un giorno (giorno prima della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (colon ascendente)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia).
Confronto del numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato nel colon ascendente quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia intestinale rispetto a SP+MS. Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) definito come il numero di pazienti con almeno un adenoma nel colon ascendente.
Un giorno (giorno prima della colonscopia).
Tasso di rilevamento dell'adenoma (colon generale)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato nel colon in generale quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia intestinale rispetto a SP+MS. Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) definito come il numero di pazienti con almeno un adenoma nel colon in generale.
Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Tasso di rilevamento dei polipi (colon ascendente)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un polipo rilevato nel colon ascendente quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia intestinale rispetto a SP+MS. Tasso di rilevamento del polipo (PDR) definito come il numero di pazienti con almeno un polipo nel colon ascendente.
Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Tasso di rilevamento dei polipi (colon generale)
Lasso di tempo: Un giorno (giorno prima della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un polipo rilevato nel colon totale quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia intestinale rispetto a SP+MS. Tasso di rilevamento del polipo (PDR) definito come il numero di pazienti con almeno un polipo nel colon totale.
Un giorno (giorno prima della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NER1006-03/2014 (DAYB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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