Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 versus en natriumpicosulfat- og magnesiumsaltopløsning, der kun bruger dagen før dosering hos voksne.

12. april 2018 opdateret af: Norgine

En multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 (en lavvolumen tarmrensningsopløsning) versus natriumpicosulfat og magnesiumsalt (SP+MS)-opløsning, der kun bruger dagen før dosering til voksne.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 i forhold til en natriumpicosulfat- og magnesiumsaltopløsning (SP + MS) hos voksne patienter, der har behov for tarmrensning forud for enhver procedure, der kræver en ren tarm, ved brug af en dag før dosering. Cirka 484 patienter vil blive randomiseret med det formål at opnå minimum 220 patienter i hver af de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Department of Surgery, Raigmore Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gashuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Sittard, Holland
        • Orbis Medisch Centrum
  • Italien
      • Milan, Italien
        • An der Germania Brauerei 6
      • Milan, Italien
        • Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
      • Rome, Italien
        • P.T.P.Nuovo Regina Margherita
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Lubliniec, Polen
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
      • Sopot, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polen
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
  • Spanien
      • Elche, Spanien
        • Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland
        • An der Germania Brauerei 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen: ≥18 til ≤85 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med kuren i hele undersøgelsesperioden (medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril, eller hvis eneste seksuelle partner har haft en vellykket vasektomi):

    • Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (i mindst tre måneder før studiestart) i kombination med et kondom;
    • Intrauterin enhed i kombination med et kondom;
    • Dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  • Villig, i stand og kompetent til at gennemføre hele undersøgelsen og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær forstoppelse (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgriben før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Patienter med igangværende alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerende kolostomi, Hartmanns procedure og defungerende ileostomi eller andre lignende operationer, der involverer struktur og funktion af den lille eller store colon.
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer colonmotilitet, inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet.
  • Patienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hæmoglobinniveau <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd ved screening.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kendt phenylketonuri.
  • Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, ascorbinsyre og sulfater (ikke inklusive sulfa-baserede produkter), natriumpicosulfat og magnesiumsaltforbindelser eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet eller komparatoren
  • Tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller tegn på eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogramabnormiteter (f. arytmier).
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg.
  • Patienter med hjerteinsufficiens NYHA grad III eller IV.
  • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (dvs. med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Patient med serumalbumin <3,4 g/dL.
  • Patienter med leversygdom af grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
  • Patienter, der lider af dehydrering ved screening som vurderet af investigator fra fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
  • Patienter med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, uanset om de er eksisterende eller noteret ved screening, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  • Patienter med andre klinisk signifikante hæmatologiske parametre, herunder koagulationsprofil ved screening.
  • Patienter med nedsat bevidsthed, der kan disponere dem for pulmonal aspiration.
  • Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
  • Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse inden for tre måneder efter studiestart.
  • Patienter, der efter rets- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution.
  • Patienter med rabdomyolyse i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NER1006, Dosering kun dagen før
NER1006 1-dages dag før-kun splitdoseringsregime (begyndes om aftenen dagen før koloskopi).
Medicin: NER1006, Dosering kun dagen før
Forsøgspersonen vil selv-administrere begge doser af NER1006 om aftenen på dag 1 med 1-2 timers interval. Forsøgspersonen vil tage obligatorisk yderligere klar væske efter hver dosis.
Aktiv komparator: SP+MS, dosering kun dagen før
SP+MS 1-dages dag før-kun splitdoseringsregime (begyndes om morgenen dagen før koloskopi).
Medicin: SP+MS, dosering kun dagen før
Forsøgspersonen vil selv administrere SP+MS om morgenen dag 1 og eftermiddagen dag 1. Forsøgspersonen vil tage obligatorisk yderligere klar væske efter hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket tarmrensning (overordnet tyktarm)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi)
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS). En endelig HCS-gradering af A, B, C eller D blev udledt. Karaktererne A og B klassificeres som vellykkede (dvs. al slimhinde kunne visualiseres), og C og D klassificeres som mislykkede. Sammenligning af den overordnede succes med udrensning med NER1006 versus SP+MS blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
En dag (dagen før koloskopi)
Antal patienter med 'Excellent Plus Good' (meget effektiv) tarmrensning (Colon Ascendens)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi)
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS). Meget effektiv udrensning i colon ascendens svarede til score 3 (god) eller 4 (fremragende) af HCS. Tilstrækkelig plus svigt af udrensning svarede til 0-2. Sammenligning af 'Excellent plus good' rensning af colon ascendens ved hjælp af NER1006 versus SP+MS blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
En dag (dagen før koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi).
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét ​​adenom påvist i colon ascendens, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus SP+MS. Adenoma detektionsrate (ADR) defineret som antallet af patienter med mindst ét ​​adenom i colon ascendens.
En dag (dagen før koloskopi).
Adenomdetektionsrate (overordnet tyktarm)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét ​​adenom påvist i den samlede tyktarm, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus SP+MS. Adenoma detektionsrate (ADR) defineret som antallet af patienter med mindst ét ​​adenom i den samlede tyktarm.
En dag (dagen før koloskopi)
Polypdetektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i colon ascendens, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus SP+MS. Polyp detektionsrate (PDR) defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i colon ascendens.
En dag (dagen før koloskopi)
Polyp detektionsrate (samlet tyktarm)
Tidsramme: En dag (dagen før koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i den samlede tyktarm, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus SP+MS. Polyp detektionsrate (PDR) defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i den samlede colon.
En dag (dagen før koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NER1006-03/2014 (DAYB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner