Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost čištění střeva NER1006 s roztokem pikosíranu sodného a hořečnaté soli s použitím režimu dávkování pouze den předem u dospělých.
12. dubna 2018 aktualizováno: Norgine
Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost čištění střeva NER1006 (nízkoobjemový roztok na čištění střev) s roztokem pikosíranu sodného a hořečnaté soli (SP+MS) s použitím režimu dávkování pouze den předem u dospělých.
Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost NER1006 ve srovnání s roztokem pikosíranu sodného a hořečnaté soli (SP + MS) u dospělých pacientů vyžadujících očistu střeva před jakýmkoli postupem, který vyžaduje čisté střevo, za použití režimu dávkování pouze den před.
Přibližně 484 pacientů bude randomizováno s cílem dosáhnout minimálně 220 pacientů v každé ze 2 skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Sittard, Holandsko
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- An der Germania Brauerei 6
-
Milan, Itálie
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
-
Rome, Itálie
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Německo
- An der Germania Brauerei 6
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Lubliniec, Polsko
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
-
Sopot, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Polsko
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Inverness, Spojené království
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Elche, Španělsko
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti muži a ženy ve věku: ≥18 až ≤85 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při návštěvě 2 a musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s pokračováním v režimu po celou dobu studie (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo jediný sexuální partner podstoupil úspěšnou vazektomii):
- orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie) v kombinaci s kondomem;
- Nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem;
- Metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celé studium a plnit pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou za posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
- Pacienti s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné operace trávicího traktu, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, nefunkční kolostomie, Hartmannův zákrok a nefunkční ileostomii nebo jiné podobné operace zahrnující strukturu a funkci malého nebo velkého tlustého střeva.
- Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva v posledním měsíci (tj. více než 2-3x týdně) a/nebo užívání laxativ do 72 hodin před podáním přípravku.
- Pacienti s epizodami aktivního střevního krvácení nebo s klinicky významnou nízkou hladinou hemoglobinu <9 g/dl u žen a <11 g/dl u mužů při screeningu.
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Známá fenylketonurie.
- Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, kyselinu askorbovou a sulfáty (kromě produktů na bázi sulfa), pikosíran sodný a sloučeniny hořečnaté soli nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku nebo komparátoru
- Minulá anamnéza během posledních 12 měsíců nebo známky jakýchkoli probíhajících klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (např. arytmie).
- Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem >170 mmHg a diastolickým krevním tlakem >100 mmHg.
- Pacienti se srdeční insuficiencí NYHA stupně III nebo IV.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (tj. s GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Pacient se sérovým albuminem <3,4 g/dl.
- Pacienti s onemocněním jater stupně B a C podle Child Pugh klasifikace.
- Pacienti trpící dehydratací při screeningu podle hodnocení zkoušejícího z fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
- Pacienti s klinicky významnými elektrolytovými abnormalitami, ať již existujícími nebo zaznamenanými při screeningu, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypermagnezémie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo s těmi sekundárními po použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Pacienti s jakýmikoli jinými klinicky významnými hematologickými parametry včetně koagulačního profilu při screeningu.
- Pacienti s poruchou vědomí, která je může predisponovat k plicní aspiraci.
- Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
- Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do tří měsíců od vstupu do studie.
- Pacienti, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu.
- Pacienti s anamnézou rhabdomyolýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NER1006, dávkování pouze den předem
NER1006 Režim rozděleného dávkování pouze 1 den den předem (zahájí se večer v den před kolonoskopií).
|
Subjekt si sám aplikuje obě dávky NER1006 večer 1. dne s 1-2 hodinovým intervalem.
Subjekt po každé dávce povinně vezme další čirou tekutinu.
|
|
Aktivní komparátor: SP+MS, dávkování pouze den předem
SP+MS Režim rozděleného dávkování 1 den před pouze den (začít ráno v den před kolonoskopií).
|
Subjekt si sám aplikuje SP+MS ráno 1. dne a odpoledne 1. dne. Subjekt si po každé dávce povinně vezme další čirou tekutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS).
Bylo odvozeno konečné hodnocení HCS A, B, C nebo D.
Známky A a B jsou klasifikovány jako úspěšné (tj.
bylo možné zobrazit celou sliznici) a C a D jsou klasifikovány jako neúspěšné.
Srovnání celkové úspěšnosti čištění s NER1006 versus SP+MS bylo hodnoceno pomocí designu non-inferiority studie.
|
Jeden den (den před kolonoskopií)
|
|
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS).
Vysoce účinné čištění v tlustém střevě ascendens odpovídalo skóre 3 (dobrý) nebo 4 (výborný) HCS.
Adekvátní plus selhání čištění odpovídalo skóre 0-2.
Srovnání 'Výborné plus dobré' čištění ascendens tlustého střeva pomocí NER1006 versus SP+MS bylo hodnoceno s použitím designu studie non-inferiority.
|
Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (Colon Ascendens)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií).
|
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v ascendens tlustého střeva, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti SP+MS.
Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v tlustém střevě ascendens.
|
Jeden den (den před kolonoskopií).
|
|
Míra detekce adenomu (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti SP+MS.
Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v celém tlustém střevě.
|
Jeden den (den před kolonoskopií)
|
|
Míra detekce polypů (Colon Ascendens)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti SP+MS.
Míra detekce polypů (PDR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v tlustém střevě ascendens.
|
Jeden den (den před kolonoskopií)
|
|
Míra detekce polypů (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti SP+MS.
Míra detekce polypů (PDR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v celém tlustém střevě.
|
Jeden den (den před kolonoskopií)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NER1006-03/2014 (DAYB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .