Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное параллельное групповое исследование фазы III, сравнивающее эффективность очистки кишечника, безопасность и переносимость NER1006 по сравнению с раствором пикосульфата натрия и соли магния с использованием режима дозирования только за день до приема у взрослых.

12 апреля 2018 г. обновлено: Norgine

Многоцентровое рандомизированное параллельное групповое исследование фазы III, сравнивающее эффективность очистки кишечника, безопасность и переносимость NER1006 (раствор для очистки кишечника с малым объемом) по сравнению с раствором пикосульфата натрия и соли магния (SP+MS) с использованием режима дозирования только за день до приема у взрослых.

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость NER1006 по сравнению с раствором пикосульфата натрия и соли магния (SP + MS) у взрослых пациентов, которым требуется очищение кишечника перед любой процедурой, требующей очистки кишечника, с использованием режима дозирования только за день до приема. Приблизительно 484 пациента будут рандомизированы с целью достижения как минимум 220 пациентов в каждой из 2 групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Германия
        • An der Germania Brauerei 6
  • Испания
      • Elche, Испания
        • Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
  • Италия
      • Milan, Италия
        • An der Germania Brauerei 6
      • Milan, Италия
        • Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
      • Rome, Италия
        • P.T.P.Nuovo Regina Margherita
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gashuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Sittard, Нидерланды
        • Orbis Medisch Centrum
  • Польша
      • Czestochowa, Польша
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Lubliniec, Польша
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
      • Sopot, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Польша
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
  • Соединенное Королевство
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Department of Surgery, Raigmore Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
  • Амбулаторные и стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤85 лет, проходящие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию.

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при посещении 2 и должны практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение режима в течение всего периода исследования (за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности, или единственный половой партнер перенес успешную вазэктомию):

    • Оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы (как минимум за три месяца до включения в исследование) в сочетании с презервативом;
    • Внутриматочная спираль в сочетании с презервативом;
    • Метод двойного барьера (презерватив* и окклюзионный колпачок [диафрагма или шейный/сводчатый колпачки] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  • Желание, способность и компетентность для завершения всего исследования и выполнения инструкций.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анамнезом в течение последних 12 месяцев или текущим эпизодом тяжелого запора (требующего повторного использования слабительных/клизмы или физического вмешательства до разрешения), известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
  • Пациенты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника.
  • Пациенты, перенесшие ранее серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому, процедуру Гартмана и нефункционирующую илеостому или другие подобные операции, затрагивающие структуру и функцию тонкой или толстой кишки.
  • Регулярное применение слабительных средств или препаратов, влияющих на моторику толстой кишки, в течение последнего месяца (т.е. более 2-3 раз в неделю) и/или применение слабительных средств в течение 72 часов до введения препарата.
  • Пациенты с эпизодами активного кишечного кровотечения или с клинически значимым низким уровнем гемоглобина <9 г/дл для женщин и <11 г/дл для мужчин при скрининге.
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • Известная фенилкетонурия.
  • Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолям, аскорбиновой кислоте и сульфатам (за исключением продуктов на основе сульфаниламидов), пикосульфату натрия и соединениям солей магния или любому другому компоненту исследуемого препарата или препарата сравнения.
  • Анамнез в течение последних 12 месяцев или признаки любых продолжающихся клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (например, аритмии).
  • История неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим артериальным давлением> 170 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением> 100 мм рт.ст.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV степени по NYHA.
  • Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (т. е. с СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
  • Пациент с сывороточным альбумином <3,4 г/дл.
  • Пациенты с поражением печени степени В и С по классификации Чайлд-Пью.
  • Пациенты, страдающие от обезвоживания при скрининге, по оценке исследователя на основании физического осмотра и лабораторных исследований.
  • Пациенты с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса, существовавшими ранее или отмеченными при скрининге, такими как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипермагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия, дегидратация или вторичными по отношению к применению диуретиков или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  • Пациенты с любыми другими клинически значимыми гематологическими параметрами, включая коагуляционный профиль при скрининге.
  • Пациенты с нарушением сознания, что может предрасполагать их к легочной аспирации.
  • Пациенты, перенесшие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Клинически значимые результаты физического осмотра, основанные на заключении исследователя.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
  • Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение трех месяцев после начала исследования.
  • Пациенты, которым предписано жить в учреждении по решению суда или властей.
  • Пациенты с историей рабдомиолиза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NER1006, Дозирование только за день до приема
NER1006 Схема дробного дозирования за 1 день до приема (начинается вечером за день до колоноскопии).
Лекарство: NER1006, Дозирование только за день до приема
Субъект будет самостоятельно вводить обе дозы NER1006 вечером 1-го дня с интервалом в 1-2 часа. Субъект в обязательном порядке будет принимать дополнительную чистую жидкость после каждой дозы.
Активный компаратор: SP+MS, дозирование только за день до приема
SP + MS 1-Day-Only-Done-Only-Dating-DosingResearch (начинать утром за день до колоноскопии).
Лекарство: SP+MS, дозирование только за день до приема
Субъект будет самостоятельно вводить SP+MS утром 1-го дня и днем ​​1-го дня. Субъект в обязательном порядке будет принимать дополнительную чистую жидкость после каждой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной очисткой кишечника (общая толстая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии)
Общее качество очищения кишечника оценивалось ослепленным центральным считывателем (опытным и обученным колоноскопистом) с использованием сегментарных баллов по шкале очищения Харефилда (HCS). Была получена окончательная оценка HCS A, B, C или D. Оценки А и В классифицируются как успешные (т.е. визуализировалась вся слизистая оболочка), а C и D классифицируются как неудачные. Сравнение общего успеха очищения с помощью NER1006 по сравнению с SP+MS оценивалось с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.
Один день (за день до колоноскопии)
Количество пациентов с «отличной плюс хорошей» (высокоэффективной) очисткой кишечника (восходящая толстая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии)
Общее качество очищения кишечника оценивалось ослепленным центральным считывателем (опытным и обученным колоноскопистом) с использованием сегментарных баллов по шкале очищения Харефилда (HCS). Высокоэффективное очищение восходящей кишки соответствовало 3 (хорошо) или 4 (отлично) баллам по шкале HCS. Адекватная плюс неэффективность очищения соответствовала 0-2 баллам. Сравнение «отличной плюс хорошей» очистки восходящей толстой кишки с использованием NER1006 по сравнению с SP+MS оценивали с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.
Один день (за день до колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы (восходящая толстая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии).
Сравнение количества пациентов с хотя бы одной аденомой, обнаруженной в восходящей ободочной кишке при использовании NER1006 для очищения кишечника, по сравнению с SP+MS. Частота обнаружения аденомы (ADR) определяется как количество пациентов с хотя бы одной аденомой в восходящей ободочной кишке.
Один день (за день до колоноскопии).
Частота обнаружения аденомы (общая толстая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии)
Сравнение количества пациентов с по крайней мере одной аденомой, обнаруженной в толстой кишке, когда NER1006 используется для очистки кишечника, по сравнению с SP+MS. Частота обнаружения аденомы (ADR) определяется как количество пациентов с хотя бы одной аденомой в общей толстой кишке.
Один день (за день до колоноскопии)
Частота обнаружения полипов (восходящая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии)
Сравнение количества пациентов с хотя бы одним полипом, обнаруженным в восходящей ободочной кишке при использовании NER1006 для очищения кишечника, по сравнению с SP+MS. Частота обнаружения полипов (PDR) определяется как количество пациентов с хотя бы одним полипом в восходящей ободочной кишке.
Один день (за день до колоноскопии)
Частота обнаружения полипов (общая толстая кишка)
Временное ограничение: Один день (за день до колоноскопии)
Сравнение количества пациентов с по крайней мере одним полипом, обнаруженным в толстой кишке, при использовании NER1006 для очищения кишечника по сравнению с SP+MS. Частота обнаружения полипов (PDR) определяется как количество пациентов с хотя бы одним полипом в толстой кишке.
Один день (за день до колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norgine

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NER1006-03/2014 (DAYB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться