Multizentrische randomisierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der darmreinigenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 im Vergleich zu einer Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung unter Verwendung eines Dosierungsschemas nur am Vortag bei Erwachsenen.
12. April 2018 aktualisiert von: Norgine
Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 (einer Darmreinigungslösung mit geringem Volumen) mit einer Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung (SP+MS) unter Verwendung eines Dosierungsschemas nur am Vortag bei Erwachsenen.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 im Vergleich zu einer Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung (SP + MS) bei erwachsenen Patienten, die vor jedem Eingriff, der einen sauberen Darm erfordert, eine Darmreinigung benötigen, wobei ein Dosierungsschema nur am Vortag angewendet wird.
Ungefähr 484 Patienten werden randomisiert mit dem Ziel, in jeder der beiden Gruppen mindestens 220 Patienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, Deutschland
- An der Germania Brauerei 6
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Milan, Italien
- An der Germania Brauerei 6
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Milan, Italien
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome, Italien
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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Sittard, Niederlande
- Orbis Medisch Centrum
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Czestochowa, Polen
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec, Polen
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Polen
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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Elche, Spanien
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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Inverness, Vereinigtes Königreich
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und damit einverstanden sein, die Kur während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder wessen alleiniger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie):
- Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom;
- Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom;
- Doppelbarriere-Methode (Kondom* und Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
- Bereit, fähig und kompetent, die gesamte Studie durchzuführen und den Anweisungen Folge zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode schwerer Verstopfung (die eine wiederholte Anwendung von Abführmitteln/Einläufen oder körperlichen Eingriffen vor dem Abklingen erfordert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
- Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung.
- Patienten, die sich zuvor bedeutenden Magen-Darm-Operationen unterzogen haben, einschließlich Kolonresektion, subtotaler Kolektomie, abdomino-perinealer Resektion, defunktionaler Kolostomie, Hartmann-Eingriff und defunktionaler Ileostomie oder anderen ähnlichen Operationen, die die Struktur und Funktion des kleinen oder großen Dickdarms betreffen.
- Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten, die die Darmmotilität verändern, im letzten Monat (d. h. mehr als 2–3 Mal pro Woche) und/oder Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats.
- Patienten mit aktiven Episoden von Darmblutungen oder mit einem klinisch signifikant niedrigen Hämoglobinspiegel von <9 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern beim Screening.
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
- Bekannte Phenylketonurie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, Ascorbinsäure und Sulfate (ausgenommen Produkte auf Sulfabasis), Natriumpicosulfat und Magnesiumsalzverbindungen oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf bestehende klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (z. B. Arrhythmien).
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie mit systolischem Blutdruck >170 mmHg und diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
- Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (d. h. mit einer GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Patient mit Serumalbumin <3,4 g/dl.
- Patienten mit Lebererkrankungen der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
- Patienten, die beim Screening an Dehydration litten, wie vom Prüfarzt anhand körperlicher Untersuchungen und Laboruntersuchungen beurteilt.
- Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien, ob bereits vorhanden oder beim Screening festgestellt, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydration oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
- Patienten mit anderen klinisch signifikanten hämatologischen Parametern, einschließlich Gerinnungsprofil beim Screening.
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren könnten.
- Patienten, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Klinisch relevante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
- Patienten, denen aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung die Unterbringung in einer Einrichtung angeordnet wird.
- Patienten mit Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NER1006, Dosierung nur am Vortag
NER1006 1-Tages-Vortag-Split-Dosierungsschema (Beginn am Abend des Tages vor der Koloskopie).
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Der Proband wird sich beide Dosen NER1006 am Abend des ersten Tages im Abstand von 1 bis 2 Stunden selbst verabreichen.
Der Proband nimmt nach jeder Dosis obligatorisch zusätzliche klare Flüssigkeit ein.
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Aktiver Komparator: SP+MS, Dosierung nur am Vortag
SP+MS 1-Tages-Vortag-Split-Dosierungsschema (Beginn am Morgen des Tages vor der Koloskopie).
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Der Proband verabreicht sich SP+MS am Morgen von Tag 1 und nachmittags von Tag 1 selbst. Der Proband nimmt nach jeder Dosis obligatorisch zusätzliche klare Flüssigkeit ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Die Gesamtqualität der Darmreinigung wurde von einem verblindeten Zentralleser (einem erfahrenen und geschulten Koloskopiker) anhand der Segmentscores der Harefield Cleansing Scale (HCS) beurteilt.
Es wurde eine abschließende HCS-Bewertung von A, B, C oder D abgeleitet.
Die Noten A und B gelten als erfolgreich (d. h.
alle Schleimhäute konnten dargestellt werden) und C und D werden als erfolglos eingestuft.
Der Vergleich des Gesamterfolgs der Reinigung mit NER1006 im Vergleich zu SP+MS wurde anhand eines Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesigns bewertet.
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Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Anzahl der Patienten mit einer „ausgezeichneten plus guten“ (hochwirksamen) Darmreinigung (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Die Gesamtqualität der Darmreinigung wurde von einem verblindeten Zentralleser (einem erfahrenen und geschulten Koloskopiker) anhand der Segmentscores der Harefield Cleansing Scale (HCS) beurteilt.
Eine hochwirksame Reinigung im Dickdarm aufsteigend entsprach den Werten 3 (gut) oder 4 (ausgezeichnet) des HCS.
Ausreichend plus fehlgeschlagene Reinigung entsprach einer Punktzahl von 0-2.
Der Vergleich der „ausgezeichneten plus guten“ Reinigung des Dickdarms aufsteigend mit NER1006 im Vergleich zu SP+MS wurde anhand eines Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesigns bewertet.
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Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Einen Tag (Tag vor der Koloskopie).
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem festgestellten Adenom im Dickdarm aufsteigend, wenn NER1006 zur Darmreinigung verwendet wird, im Vergleich zu SP+MS.
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im aufsteigenden Dickdarm.
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Einen Tag (Tag vor der Koloskopie).
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Adenomerkennungsrate (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem im gesamten Dickdarm festgestellten Adenom bei Verwendung von NER1006 zur Darmreinigung im Vergleich zu SP+MS.
Die Adenomerkennungsrate (ADR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm.
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Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Polypenerkennungsrate (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem nachgewiesenen Polypen im aufsteigenden Dickdarm bei Verwendung von NER1006 zur Darmreinigung im Vergleich zu SP+MS.
Die Polypenerkennungsrate (PDR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen im aufsteigenden Dickdarm.
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Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Polypenerkennungsrate (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem nachgewiesenen Polypen im gesamten Dickdarm bei Verwendung von NER1006 zur Darmreinigung im Vergleich zu SP+MS.
Die Polypenerkennungsrate (PDR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen im gesamten Dickdarm.
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Ein Tag (Tag vor der Koloskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NER1006-03/2014 (DAYB)
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