Étude de phase III multicentrique randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nettoyage intestinal du NER1006 par rapport à une solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium en utilisant le schéma posologique de la veille uniquement chez les adultes.
12 avril 2018 mis à jour par: Norgine
Une étude de phase III multicentrique randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nettoyage intestinal de NER1006 (une solution de nettoyage intestinal à faible volume) par rapport à une solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (SP + MS) en utilisant le schéma posologique de la veille uniquement chez les adultes.
Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de NER1006 par rapport à une solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (SP + MS) chez des patients adultes nécessitant un nettoyage intestinal avant toute procédure nécessitant un intestin propre, en utilisant un schéma posologique le jour avant uniquement.
Environ 484 patients seront randomisés dans le but d'atteindre un minimum de 220 patients dans chacun des 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
515
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, Allemagne
- An der Germania Brauerei 6
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Elche, Espagne
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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Milan, Italie
- An der Germania Brauerei 6
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Milan, Italie
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome, Italie
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Sittard, Pays-Bas
- Orbis Medisch Centrum
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Czestochowa, Pologne
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec, Pologne
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot, Pologne
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Pologne
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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Inverness, Royaume-Uni
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients externes et hospitalisés masculins et féminins âgés de : ≥18 à ≤85 ans subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 2 et doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes et accepter de poursuivre le régime tout au long de la période d'étude (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles, ou dont seul partenaire sexuel a subi une vasectomie réussie) :
- Contraceptifs oraux, implantables ou injectables (pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude) en association avec un préservatif ;
- Dispositif intra-utérin en combinaison avec un préservatif ;
- Méthode double barrière (préservatif* et cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
- Disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de l'étude et se conformer aux instructions.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents au cours des 12 derniers mois ou un épisode actuel de constipation sévère (nécessitant l'utilisation répétée de laxatifs/lavement ou une intervention physique avant résolution), un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère en cours.
- Patients ayant déjà subi des chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris une résection du côlon, une colectomie subtotale, une résection abdomino-périnéale, une colostomie défonctionnelle, la procédure de Hartmann et une iléostomie défonctionnelle ou d'autres chirurgies similaires impliquant la structure et la fonction du petit ou du gros côlon.
- Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments altérant la motilité du côlon au cours du dernier mois (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) et/ou utilisation de laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation.
- Patients présentant des épisodes de saignements intestinaux actifs ou présentant un faible taux d'hémoglobine cliniquement significatif <9 g/dL pour les femmes et <11 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Phénylcétonurie connue.
- Hypersensibilité connue aux polyéthylèneglycols, à l'acide ascorbique et aux sulfates (à l'exclusion des produits à base de sulfamides), au picosulfate de sodium et aux composés de sel de magnésium, ou à tout autre composant du médicament à l'étude ou du comparateur
- Antécédents au cours des 12 derniers mois ou preuve de toute anomalie cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme (par ex. arythmies).
- Antécédents d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 170 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA grades III ou IV.
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (c'est-à-dire avec un DFG < 60 mL/min/1,73 m2).
- Patient avec albumine sérique <3,4 g/dL.
- Patients atteints d'une maladie du foie de grades B et C selon la classification de Child Pugh.
- Patients souffrant de déshydratation lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur à partir d'un examen physique et d'examens de laboratoire.
- Patients présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives, qu'elles soient préexistantes ou notées lors du dépistage, telles que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypermagnésémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation ou celles secondaires à l'utilisation de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
- Patients présentant tout autre paramètre hématologique cliniquement significatif, y compris le profil de coagulation lors du dépistage.
- Patients présentant des troubles de la conscience qui pourraient les prédisposer à l'aspiration pulmonaire.
- Patients subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression.
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
- Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients qui sont condamnés à vivre dans une institution sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité.
- Patients ayant des antécédents de rhabdomyolyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NER1006, dosage jour avant uniquement
NER1006 1-Day Day Before-Only Split-Dosing Scheme (à commencer le soir de la veille de la coloscopie).
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Le sujet s'auto-administrera les deux doses de NER1006 le soir du jour 1 avec un intervalle de 1 à 2 heures.
Le sujet prendra obligatoirement du liquide clair supplémentaire après chaque dose.
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Comparateur actif: SP+MS, dosage jour avant uniquement
SP+MS 1-Day Day Before-Only Split-Dosing Scheme (à commencer le matin de la veille de la coloscopie).
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Le sujet s'auto-administrera SP + MS le matin du jour 1 et l'après-midi du jour 1. Le sujet prendra obligatoirement du liquide clair supplémentaire après chaque dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un nettoyage intestinal réussi (côlon global)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie)
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La qualité globale du nettoyage intestinal a été évaluée par un lecteur central en aveugle (un coloscopiste expérimenté et formé) à l'aide des scores segmentaires de l'échelle de nettoyage de Harefield (HCS).
Un classement HCS final de A, B, C ou D a été dérivé.
Les notes A et B sont classées comme réussies (c'est-à-dire
toutes les muqueuses pouvaient être visualisées) et C et D sont classés comme échec.
La comparaison du succès global du nettoyage avec NER1006 versus SP+MS a été évaluée à l'aide d'un plan d'étude de non-infériorité.
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Un jour (jour avant la coloscopie)
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Nombre de patients avec un nettoyage intestinal « Excellent plus bon » (très efficace) (côlon ascendant)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie)
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La qualité globale du nettoyage intestinal a été évaluée par un lecteur central en aveugle (un coloscopiste expérimenté et formé) à l'aide des scores segmentaires de l'échelle de nettoyage de Harefield (HCS).
Un nettoyage hautement efficace dans le côlon ascendant correspondait aux scores 3 (Bon) ou 4 (Excellent) du HCS.
Adéquat plus échec du nettoyage correspondait à un score de 0-2.
La comparaison du nettoyage « Excellent plus bon » du côlon ascendant à l'aide de NER1006 par rapport à SP+MS a été évaluée à l'aide d'un plan d'étude de non-infériorité.
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Un jour (jour avant la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (côlon ascendant)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie).
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un adénome détecté dans le côlon ascendant lorsque NER1006 est utilisé pour le nettoyage intestinal versus SP+MS.
Taux de détection des adénomes (ADR) défini comme le nombre de patients présentant au moins un adénome dans le côlon ascendant.
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Un jour (jour avant la coloscopie).
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Taux de détection d'adénome (côlon global)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un adénome détecté dans l'ensemble du côlon lorsque NER1006 est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport à SP+MS.
Taux de détection d'adénome (ADR) défini comme le nombre de patients présentant au moins un adénome dans l'ensemble du côlon.
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Un jour (jour avant la coloscopie)
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Taux de détection des polypes (côlon ascendant)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un polype détecté dans le côlon ascendant lorsque NER1006 est utilisé pour le nettoyage intestinal versus SP+MS.
Taux de détection des polypes (PDR) défini comme le nombre de patients présentant au moins un polype dans le côlon ascendant.
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Un jour (jour avant la coloscopie)
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Taux de détection des polypes (côlon global)
Délai: Un jour (jour avant la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un polype détecté dans l'ensemble du côlon lorsque NER1006 est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport à SP+MS.
Taux de détection des polypes (PDR) défini comme le nombre de patients avec au moins un polype dans l'ensemble du côlon.
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Un jour (jour avant la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER1006-03/2014 (DAYB)
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