多中心随机平行组 III 期研究比较 NER1006 与匹可硫酸钠和镁盐溶液在成人前一天给药方案的肠道清洁功效、安全性和耐受性。
2018年4月12日 更新者：Norgine
一项多中心随机平行组 III 期研究，比较 NER1006（一种低容量肠道清洁溶液）与匹可硫酸钠和镁盐 (SP+MS) 溶液的肠道清洁功效、安全性和耐受性，使用成人前一天给药方案。
这项研究评估了 NER1006 与匹可硫酸钠和镁盐溶液 (SP + MS) 的疗效、安全性和耐受性，用于在任何需要清洁肠道的手术之前需要肠道清洁的成年患者，使用仅一天前给药方案。
将随机分配大约 484 名患者，目标是在 2 组中每组至少有 220 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
515
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster、德国
- An der Germania Brauerei 6
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Milan、意大利
- An der Germania Brauerei 6
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Milan、意大利
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome、意大利
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Czestochowa、波兰
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec、波兰
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot、波兰
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin、波兰
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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Inverness、英国
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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Sittard、荷兰
- Orbis Medisch Centrum
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Elche、西班牙
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书。
- 接受筛查、监测或诊断性结肠镜检查的年龄≥18 岁至≤85 岁的男性和女性门诊和住院患者。
有生育能力的女性必须在筛选和第 2 次就诊时妊娠试验呈阴性，并且必须采用以下避孕方法之一，并同意在整个研究期间继续采用该方案（除非绝经后或手术不育，或者其唯一的性伴侣进行了成功的输精管结扎术）：
- 口服、植入或注射避孕药（在研究开始前至少三个月）与避孕套联合使用；
- 与避孕套结合使用的宫内节育器；
- 双屏障方法（避孕套*和封闭帽 [隔膜或宫颈/穹窿帽]，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。
- 愿意、能够并有能力完成整个研究并遵守指示。
排除标准：
- 过去 12 个月内有既往病史或目前有严重便秘（需要反复使用泻药/灌肠或物理干预才能解决）、已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的患者。
- 患有持续性严重急性炎症性肠病的患者。
- 既往接受过重大胃肠道手术的患者，包括结肠切除术、结肠次全切除术、腹会阴切除术、功能性结肠造口术、哈特曼手术和功能性回肠造口术或其他涉及小结肠或大结肠结构和功能的类似手术。
- 在过去一个月内经常使用泻药或改变结肠运动的药物（即每周超过 2-3 次）和/或在给药前 72 小时内使用泻药。
- 患有活动性肠出血事件或具有临床意义的低血红蛋白水平的患者筛选时女性<9 g/dL，男性<11 g/dL。
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
- 已知苯丙酮尿症。
- 已知对聚乙二醇、抗坏血酸和硫酸盐（不包括基于磺胺的产品）、匹可硫酸钠和镁盐化合物或研究药物或比较药物的任何其他成分过敏
- 过去 12 个月内的病史或任何持续的临床相关心电图异常的证据（例如 心律失常）。
- 未控制的高血压病史，收缩压 >170 mmHg 和舒张压 >100 mmHg。
- NYHA III 级或 IV 级心功能不全患者。
- 中度至重度肾功能不全患者（即 GFR <60 mL/min/1.73m2）。
- 血清白蛋白 <3.4 g/dL 的患者。
- 根据 Child Pugh 分类，患有 B 级和 C 级肝病的患者。
- 研究者根据身体检查和实验室调查评估的筛选时患有脱水的患者。
- 具有临床显着电解质异常的患者，无论是预先存在还是在筛选时注意到，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、高镁血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或继发于使用利尿剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的患者。
- 具有任何其他临床显着血液学参数的患者，包括筛选时的凝血特征。
- 意识受损的患者可能容易发生肺部误吸。
- 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的患者。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的患者。
- 基于研究者判断的体检临床相关发现。
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
- 同时参与研究性药物或设备研究或在进入研究后三个月内参与。
- 根据法院或当局的命令被命令住在机构中的患者。
- 有横纹肌溶解病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NER1006，仅前一天给药
NER1006 1 天前仅分次给药方案（在结肠镜检查前一天晚上开始）。
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受试者将在第 1 天晚上以 1-2 小时的间隔自我施用两种剂量的 NER1006。
受试者将在每次剂量后强制服用额外的透明液体。
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有源比较器：SP+MS，仅前一天给药
SP+MS 1 天前仅分次给药方案（在结肠镜检查前一天的早上开始）。
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受试者将在第 1 天上午和第 1 天下午自行服用 SP+MS。受试者将在每次剂量后强制服用额外的透明液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道清洁成功的患者人数（整个结肠）
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）
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肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。
得出 A、B、C 或 D 的最终 HCS 等级。
A 级和 B 级被归类为成功（即
所有粘膜都可以看到）并且 C 和 D 被归类为不成功。
使用非劣效性研究设计评估了使用 NER1006 与 SP+MS 清洁的总体成功率的比较。
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一天（结肠镜检查前一天）
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“极好加好”（高效）肠道清洁（上行结肠）的患者人数
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）
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肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。
上行结肠的高效清洁对应于 HCS 的 3 分（良好）或 4 分（优秀）。
充分加上清洁失败对应于分数 0-2。
使用非劣效性研究设计评估了使用 NER1006 与 SP+MS 清洁上行结肠的“优秀加良好”比较。
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一天（结肠镜检查前一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率（升结肠）
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）。
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比较使用 NER1006 与 SP+MS 进行肠道清洁时在升结肠中检测到至少一个腺瘤的患者数量。
腺瘤检出率 (ADR) 定义为升结肠至少有一处腺瘤的患者人数。
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一天（结肠镜检查前一天）。
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腺瘤检出率（整个结肠）
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）
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比较使用 NER1006 与 SP+MS 进行肠道清洁时在整个结肠中检测到至少一个腺瘤的患者数量。
腺瘤检出率 (ADR) 定义为整个结肠中至少有一个腺瘤的患者人数。
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一天（结肠镜检查前一天）
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息肉检出率（上升结肠）
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）
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比较使用 NER1006 与 SP+MS 进行肠道清洁时在升结肠中检测到至少一个息肉的患者数量。
息肉检出率 (PDR) 定义为升结肠至少有一处息肉的患者人数。
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一天（结肠镜检查前一天）
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息肉检出率（全结肠）
大体时间：一天（结肠镜检查前一天）
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比较使用 NER1006 与 SP+MS 进行肠道清洁时在整个结肠中检测到至少一个息肉的患者人数。
息肉检出率 (PDR) 定义为整个结肠中至少有一处息肉的患者人数。
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一天（结肠镜检查前一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Schreiber、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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