Estudo Multicêntrico Randomizado de Grupos Paralelos de Fase III Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Limpeza Intestinal de NER1006 Versus uma Solução de Picossulfato de Sódio e Sal de Magnésio Usando Regime de Dosagem Apenas no Dia Anterior em Adultos.
12 de abril de 2018 atualizado por: Norgine
Um estudo multicêntrico randomizado de grupo paralelo de fase III comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da limpeza intestinal de NER1006 (uma solução de limpeza intestinal de baixo volume) versus solução de picossulfato de sódio e sal de magnésio (SP+MS) usando regime de dosagem apenas no dia anterior em adultos.
Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de NER1006 versus uma solução de picossulfato de sódio e sal de magnésio (SP + MS) em pacientes adultos que necessitam de limpeza intestinal antes de qualquer procedimento que exija uma limpeza intestinal, usando um regime de dosagem apenas no dia anterior.
Aproximadamente 484 pacientes serão randomizados com o objetivo de atingir um mínimo de 220 pacientes em cada um dos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, Alemanha
- An der Germania Brauerei 6
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Elche, Espanha
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Sittard, Holanda
- Orbis Medisch Centrum
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Milan, Itália
- An der Germania Brauerei 6
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Milan, Itália
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
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Rome, Itália
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
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Czestochowa, Polônia
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Lubliniec, Polônia
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
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Sopot, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Szczecin, Polônia
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
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Inverness, Reino Unido
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes ambulatoriais e internados de ambos os sexos com idade: ≥18 a ≤85 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e na Visita 2 e devem estar praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade e concordar em continuar com o regime durante o período do estudo (a menos que sejam pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis, ou cujo parceiro sexual único teve uma vasectomia bem-sucedida):
- Contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis (por um período mínimo de três meses antes da entrada no estudo) em combinação com um preservativo;
- Dispositivo intra-uterino em combinação com preservativo;
- Método de barreira dupla (preservativo* e capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/cofre] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
- Disposto, capaz e competente para concluir todo o estudo e cumprir as instruções.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave (requerendo uso repetido de laxantes/enema ou intervenção física antes da resolução), íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso.
- Pacientes que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdomino-perineal, colostomia desfuncional, procedimento de Hartmann e ileostomia desfuncional ou outras cirurgias similares envolvendo estrutura e função do cólon pequeno ou grande.
- Uso regular de laxantes ou medicamentos que alteram a motilidade do cólon no último mês (ou seja, mais de 2-3 vezes por semana) e/ou uso de laxantes nas 72 horas anteriores à administração da preparação.
- Pacientes com episódios de sangramento intestinal ativo ou com baixo nível de hemoglobina clinicamente significativo <9 g/dL para mulheres e <11 g/dL para homens na triagem.
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Fenilcetonúria conhecida.
- Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis, ácido ascórbico e sulfatos (não incluindo produtos à base de sulfa), picossulfato de sódio e compostos de sais de magnésio ou qualquer outro componente do medicamento do estudo ou comparador
- História passada nos últimos 12 meses ou evidência de qualquer anormalidade contínua clinicamente relevante no eletrocardiograma (p. arritmias).
- História de hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >170 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg.
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA graus III ou IV.
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (ou seja, com GFR, <60 mL/min/1,73m2).
- Paciente com albumina sérica <3,4 g/dL.
- Pacientes com doença hepática graus B e C de acordo com a classificação de Child Pugh.
- Pacientes que sofrem de desidratação na triagem, conforme avaliados pelo investigador a partir do exame físico e das investigações laboratoriais.
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, pré-existentes ou observadas na triagem, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Pacientes com quaisquer outros parâmetros hematológicos clinicamente significativos, incluindo perfil de coagulação na triagem.
- Pacientes com comprometimento da consciência que pode predispor à aspiração pulmonar.
- Pacientes submetidos à colonoscopia para retirada de corpo estranho e/ou descompressão.
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
- Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de três meses após a entrada no estudo.
- Pacientes que são obrigados a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade.
- Pacientes com história de rabdomiólise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NER1006, dosagem apenas no dia anterior
NER1006 Regime de dosagem fracionada de 1 dia antes apenas (para começar na noite do dia anterior à colonoscopia).
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O indivíduo auto-administrará ambas as doses de NER1006 na noite do Dia 1 com intervalo de 1-2 horas.
O sujeito tomará fluido claro adicional obrigatório após cada dose.
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Comparador Ativo: SP+MS, dosagem apenas no dia anterior
SP+MS Regime de dosagem fracionada de 1 dia antes apenas (para começar na manhã do dia anterior à colonoscopia).
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O sujeito auto-administrará SP+MS na manhã do Dia 1 e à tarde do Dia 1. O sujeito tomará fluido claro adicional obrigatório após cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com limpeza intestinal bem-sucedida (cólon geral)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia)
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A qualidade geral da limpeza intestinal foi avaliada por um leitor central cego (colonoscopista experiente e treinado) usando os escores segmentares da Escala de Limpeza de Harefield (HCS).
Uma classificação final de HCS de A, B, C ou D foi derivada.
Os graus A e B são classificados como bem-sucedidos (ou seja,
toda a mucosa pôde ser visualizada) e C e D são classificados como sem sucesso.
A comparação do sucesso geral da limpeza com NER1006 versus SP+MS foi avaliada usando um desenho de estudo de não inferioridade.
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Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Número de pacientes com limpeza intestinal 'excelente e boa' (altamente eficaz) (cólon ascendente)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia)
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A qualidade geral da limpeza intestinal foi avaliada por um leitor central cego (colonoscopista experiente e treinado) usando os escores segmentares da Escala de Limpeza de Harefield (HCS).
A limpeza altamente eficaz no cólon ascendente correspondeu às pontuações 3 (Bom) ou 4 (Excelente) do HCS.
Adequado mais falha de limpeza correspondeu a pontuação 0-2.
A comparação da limpeza 'Excelente mais boa' do cólon ascendente usando NER1006 versus SP+MS foi avaliada usando um desenho de estudo de não inferioridade.
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Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (Colon Ascendens)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia).
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado no cólon ascendente quando NER1006 é usado para limpeza intestinal versus SP+MS.
Taxa de detecção de adenoma (ADR) definida como o número de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon ascendente.
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Um dia (dia antes da colonoscopia).
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Taxa de Detecção de Adenoma (Cólon Geral)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado em todo o cólon quando NER1006 é usado para limpeza intestinal versus SP+MS.
Taxa de detecção de adenoma (ADR) definida como o número de pacientes com pelo menos um adenoma em todo o cólon.
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Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Taxa de Detecção de Pólipos (Colon Ascendens)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um pólipo detectado no cólon ascendente quando NER1006 é usado para limpeza intestinal versus SP+MS.
Taxa de detecção de pólipos (PDR) definida como o número de pacientes com pelo menos um pólipo no cólon ascendente.
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Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Taxa de detecção de pólipos (cólon geral)
Prazo: Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um pólipo detectado em todo o cólon quando NER1006 é usado para limpeza intestinal versus SP+MS.
Taxa de detecção de pólipos (PDR) definida como o número de pacientes com pelo menos um pólipo em todo o cólon.
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Um dia (dia antes da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER1006-03/2014 (DAYB)
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