Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n suolenpuhdistuksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä natriumpikosulfaatti- ja magnesiumsuolaliuokseen käytettäessä vain päivää ennen -annostusohjelmaa aikuisille.
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Norgine
Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n (pienimääräinen suolenpuhdistusliuos) suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä natriumpikosulfaatti- ja magnesiumsuolaliuokseen (SP+MS) käyttäen vain päiväannosteluohjelmaa aikuisille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NER1006:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä natriumpikosulfaatti- ja magnesiumsuolaliuokseen (SP + MS) verrattuna aikuispotilailla, jotka tarvitsevat suolen puhdistusta ennen toimenpiteen suorittamista, joka vaatii puhtaan suolen, käyttäen Day Before Only -annostusohjelmaa.
Noin 484 potilasta satunnaistetaan tavoitteena saada vähintään 220 potilasta kuhunkin kahdesta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Sittard, Alankomaat
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Elche, Espanja
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- An der Germania Brauerei 6
-
Milan, Italia
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
-
Rome, Italia
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Lubliniec, Puola
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
-
Sopot, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Puola
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Saksa
- An der Germania Brauerei 6
-
-
-
-
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat, joiden ikä: ≥18–≤85 vuotta, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnalla ja käynnillä 2, ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan (elleivät he ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai ainoalle seksikumppanille on tehty onnistunut vasektomia):
- Oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa;
- Kohdunsisäinen laite yhdistettynä kondomin kanssa;
- Kaksoissulkumenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset] siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko).
- Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt vaikea ummetus (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen hoitoa), tunnettu tai epäilty ileus, ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colektomia, vatsa-perineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia, Hartmannin toimenpide ja toimintakyvytön ileostomia tai muut vastaavat leikkaukset, joihin liittyy pienen tai suuren paksusuolen rakenne ja toiminta.
- Laksatiivien tai paksusuolen motiliteettia muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivien käyttö 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia suolen verenvuotojaksoja tai kliinisesti merkitsevästi alhainen hemoglobiinitaso <9 g/dl naisilla ja <11 g/dl miehillä seulonnassa.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Tunnettu fenyyliketonuria.
- Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, askorbiinihapolle ja sulfaateille (ei sisällä sulfapohjaisia tuotteita), natriumpikosulfaatti- ja magnesiumsuolayhdisteille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen aineosalle
- Aiempi historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista (esim. rytmihäiriöt).
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine >170 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg.
- Potilaat, joilla on NYHA-asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Potilas, jonka seerumin albumiini <3,4 g/dl.
- Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen mukainen B- ja C-asteinen maksasairaus.
- Potilaat, jotka kärsivät nestehukasta seulonnassa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioimana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia, joko aiempia tai havaittuja seulonnassa, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, nestehukka tai potilaat, jotka johtuvat diureettien tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käytöstä.
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja, mukaan lukien hyytymisprofiili seulonnassa.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä saattaa altistaa heidät aspiraatiolle keuhkoihin.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Samanaikainen osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä.
- Potilaat, joilla on ollut rabdomyolyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NER1006, Annostelu vain päivä ennen
NER1006 1 päivän päivä ennen - vain jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla).
|
Kohde antaa itse molemmat NER1006-annokset päivän 1 illalla 1-2 tunnin välein.
Koehenkilö ottaa pakollisen ylimääräisen kirkkaan nesteen jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: SP+MS, Annostus vain päivä ennen
SP+MS 1 päivän päivä ennen - vain jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän aamuna).
|
Kohde antaa itse SP+MS:n päivän 1 aamulla ja päivän 1 iltapäivällä. Kohde ottaa pakollisen ylimääräisen kirkkaan nesteen jokaisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut suolen puhdistus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä.
Lopullinen HCS-luokitus A, B, C tai D johdettiin.
Arvosanat A ja B luokitellaan menestyneiksi (ts.
kaikki limakalvot voidaan visualisoida) ja C ja D luokitellaan epäonnistuneiksi.
Puhdistuksen yleisen onnistumisen vertailu NER1006:n ja SP+MS:n kanssa arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on "erinomainen plus hyvä" (erittäin tehokas) suolenpuhdistus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä.
Erittäin tehokas paksusuolen nousu vastasi HCS:n arvosanaa 3 (hyvä) tai 4 (erinomainen).
Riittävä plus puhdistuksen epäonnistuminen vastasi 0-2.
"Erinomainen plus hyvä" paksusuolen nousevan puhdistuksen vertailu NER1006:lla verrattuna SP+MS:ään arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa).
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna SP+MS:ään.
Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousevassa osassa.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa).
|
|
Adenooman havaitsemistaajuus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu paksusuolen koko alueella, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna SP+MS:ään.
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen koko alueella.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna SP+MS:ään.
Polyppien havaitsemisnopeus (PDR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi paksusuolen nousevassa osassa.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
|
Polyypin havaitsemistaajuus (kokonaiskoolon)
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu koko paksusuolen alueella, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna SP+MS:ään.
Polyppien havaitsemisnopeus (PDR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi koko paksusuolessa.
|
Yksi päivä (päivä ennen kolonoskopiaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1006-03/2014 (DAYB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .