Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oczyszczania jelit przez NER1006 w porównaniu z roztworem pikosiarczanu sodu i soli magnezu z zastosowaniem schematu dawkowania u dorosłych tylko dzień wcześniej.

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oczyszczania jelita NER1006 (roztwór do oczyszczania jelit o małej objętości) z roztworem pikosiarczanu sodu i soli magnezu (SP+MS) z użyciem schematu dawkowania tylko dzień przed u dorosłych.

Badanie to ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NER1006 w porównaniu z roztworem pikosiarczanu sodu i soli magnezu (SP + MS) u dorosłych pacjentów wymagających oczyszczenia jelita przed jakimkolwiek zabiegiem wymagającym oczyszczenia jelita, stosując schemat dawkowania tylko dzień przed. Około 484 pacjentów zostanie zrandomizowanych w celu osiągnięcia co najmniej 220 pacjentów w każdej z 2 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gashuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Niemcy
        • An der Germania Brauerei 6
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Lubliniec, Polska
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
      • Sopot, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, Polska
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • An der Germania Brauerei 6
      • Milan, Włochy
        • Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
      • Rome, Włochy
        • P.T.P.Nuovo Regina Margherita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Surgery, Raigmore Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety pacjenci ambulatoryjni i szpitalni w wieku: od ≥18 do ≤85 lat poddawani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty 2 oraz muszą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały okres badania (chyba że są po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym lub których jedyny partner seksualny miał udaną wazektomię):

    • Doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania) w połączeniu z prezerwatywą;
    • Wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą;
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa* i kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
  • Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całego badania i przestrzegania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z epizodem ciężkiego zaparcia (wymagającym wielokrotnego stosowania środków przeczyszczających/lewatywy lub interwencji fizycznej przed ustąpieniem), rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z trwającą ciężką ostrą chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje przewodu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, kolektomię częściową, resekcję brzuszno-kroczową, kolostomię powodującą defunkcję, zabieg Hartmanna i ileostomię powodującą defunkcję lub inne podobne operacje związane ze strukturą i funkcją małej lub dużej okrężnicy.
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) i/lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu.
  • Pacjenci z czynnymi epizodami krwawienia z jelit lub z klinicznie istotnym niskim poziomem hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn w badaniu przesiewowym.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Znana fenyloketonuria.
  • Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, kwas askorbinowy i siarczany (z wyłączeniem produktów na bazie sulfonamidów), pikosiarczan sodu i związki soli magnezu lub jakikolwiek inny składnik badanego leku lub leku porównawczego
  • Wywiad w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dowód jakichkolwiek trwających klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (np. arytmie).
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >170 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg.
  • Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg NYHA.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (tj. z GFR <60 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjent z albuminą w surowicy <3,4 g/dl.
  • Pacjenci z chorobą wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.
  • Pacjenci cierpiący na odwodnienie podczas badania przesiewowego, oceniane przez badacza na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, występującymi wcześniej lub stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi, w tym z profilem krzepnięcia podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które mogą predysponować ich do aspiracji do płuc.
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którym nakazuje się zamieszkanie w placówce na polecenie sądu lub organu.
  • Pacjenci z historią rabdomiolizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NER1006, dawkowanie tylko dzień wcześniej
NER1006 1-dniowy dzień przed tylko podzielonym schematem dawkowania (rozpoczęcie wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię).
Lek: NER1006, dawkowanie tylko dzień wcześniej
Pacjent sam poda obie dawki NER1006 wieczorem pierwszego dnia w odstępie 1-2 godzin. Tester będzie obowiązkowo przyjmował dodatkowy klarowny płyn po każdej dawce.
Aktywny komparator: SP+MS, dawkowanie tylko dzień wcześniej
SP+MS 1-dniowy schemat dawkowania podzielonego tylko na dzień przed (rozpoczęcie rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię).
Lek: SP+MS, dawkowanie tylko dzień wcześniej
Osobnik będzie samodzielnie podawał SP+MS rano Dnia 1 i po południu Dnia 1. Pacjent będzie obowiązkowo przyjmował dodatkowy klarowny płyn po każdej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit (okrężnicy ogółem)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wyprowadzono końcową ocenę HCS A, B, C lub D. Stopnie A i B są klasyfikowane jako pomyślne (tj. można było uwidocznić całą błonę śluzową), a C i D są klasyfikowane jako nieskuteczne. Porównanie ogólnego sukcesu oczyszczania za pomocą NER1006 w porównaniu z SP+MS oceniono za pomocą projektu badania równoważności.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Liczba pacjentów z „doskonałym plus dobrym” (wysoce skutecznym) oczyszczaniem jelit (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wysoce skuteczne oczyszczanie w okrężnicy wstępującej odpowiadało punktacji 3 (dobry) lub 4 (doskonały) w skali HCS. Adekwatne plus brak oczyszczenia odpowiadał punktacji 0-2. Porównanie „doskonałego i dobrego” oczyszczania okrężnicy wstępującej przy użyciu NER1006 w porównaniu z SP+MS oceniono przy użyciu projektu badania równoważności.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią).
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit w porównaniu z SP+MS. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w okrężnicy wstępującej.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią).
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (całkowita okrężnica)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit w porównaniu z SP+MS. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w całej okrężnicy.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Wskaźnik wykrywalności polipów (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z SP+MS. Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w okrężnicy wstępującej.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Wskaźnik wykrywalności polipów (ogólna okrężnica)
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit w porównaniu z SP+MS. Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w całej okrężnicy.
Jeden dzień (dzień przed kolonoskopią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NER1006-03/2014 (DAYB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj