Multicenter Randomized Parallell Group Fas III-studie som jämför tarmrengöringseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för NER1006 kontra en natriumpicosulfat- och magnesiumsaltlösning som endast använder dagen före doseringsregimen hos vuxna.
12 april 2018 uppdaterad av: Norgine
En multicenter randomiserad parallell grupp fas III-studie som jämför tarmrengöringseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för NER1006 (en lågvolym tarmrengöringslösning) kontra natriumpikosulfat och magnesiumsalt (SP+MS)-lösning som endast använder dagen före dosering hos vuxna.
Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NER1006 jämfört med en natriumpikosulfat- och magnesiumsaltlösning (SP + MS) hos vuxna patienter som behöver tarmrengöring före någon procedur som kräver en ren tarm, med användning av en dag före endast dosering.
Cirka 484 patienter kommer att randomiseras med målet att uppnå minst 220 patienter i var och en av de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
515
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- An der Germania Brauerei 6
-
Milan, Italien
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
-
Rome, Italien
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud UMC
-
Sittard, Nederländerna
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Lubliniec, Polen
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
-
Sopot, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Polen
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Elche, Spanien
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
-
-
-
-
-
Inverness, Storbritannien
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland
- An der Germania Brauerei 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i åldern: ≥18 till ≤85 år som genomgår en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi.
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid besök 2 och måste utöva en av följande preventivmetoder och samtycka till att fortsätta med behandlingen under studieperioden (såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller vars enda sexuella partnern har genomgått en framgångsrik vasektomi):
- Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel (i minst tre månader innan studiestart) i kombination med kondom;
- Intrauterin enhet i kombination med en kondom;
- Dubbelbarriärmetod (kondom* och ocklusiv lock [diafragma eller cervikal/valvkapslar] med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
- Villig, kapabel och kompetent att genomföra hela studien och följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller aktuell episod av svår förstoppning (kräver upprepad användning av laxermedel/lavemang eller fysisk intervention innan upplösning), känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
- Patienter med pågående svår akut inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som tidigare har genomgått betydande gastrointestinala operationer, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerande kolostomi, Hartmanns förfarande och defungerande ileostomi eller andra liknande operationer som involverar struktur och funktion av den lilla eller stora tjocktarmen.
- Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel som förändrar kolonmotiliteten under den senaste månaden (dvs mer än 2-3 gånger per vecka) och/eller laxermedel inom 72 timmar före administrering av preparatet.
- Patienter med aktiva intestinala blödningar eller med en kliniskt signifikant låg hemoglobinnivå <9 g/dL för kvinnor och <11 g/dL för män vid screening.
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
- Känd fenylketonuri.
- Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler, askorbinsyra och sulfater (ej sulfabaserade produkter), natriumpikosulfat- och magnesiumsaltföreningar eller någon annan komponent i studieläkemedlet eller jämförelsemedlet
- Tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller tecken på pågående kliniskt relevanta elektrokardiogramavvikelser (t. arytmier).
- Anamnes med okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >170 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg.
- Patienter med hjärtinsufficiens NYHA grad III eller IV.
- Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (dvs med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
- Patient med serumalbumin <3,4 g/dL.
- Patienter med leversjukdom av grad B och C enligt Child Pugh-klassificeringen.
- Patienter som lider av uttorkning vid screening som utvärderats av utredaren från fysisk undersökning och laboratorieundersökningar.
- Patienter med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, vare sig de existerar eller noteras vid screening, såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hypokalemi, hypokalcemi, uttorkning eller de som är sekundära till användningen av diuretika eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare.
- Patienter med andra kliniskt signifikanta hematologiska parametrar inklusive koagulationsprofil vid screening.
- Patienter med nedsatt medvetande som kan predisponera dem för lungaspiration.
- Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
- Patienter som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
- Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning baserat på utredarens bedömning.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
- Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom tre månader från studiestart.
- Patienter som på domstols- eller myndighetsförordnande åläggs att bo på anstalt.
- Patienter med anamnes på rabdomyolys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NER1006, dosering endast dagen före
NER1006 1-dagars dag före-endast delad dosering (för att börja på kvällen dagen före koloskopi).
|
Patienten kommer att själv administrera båda doserna av NER1006 på kvällen dag 1 med 1-2 timmars intervall.
Patienten kommer att ta obligatorisk extra klar vätska efter varje dos.
|
|
Aktiv komparator: SP+MS, dosering endast dagen före
SP+MS 1-dagars dag före-endast delad dosering (för att börja på morgonen dagen före koloskopi).
|
Patienten kommer att själv administrera SP+MS på morgonen dag 1 och eftermiddagen dag 1. Patienten kommer att ta obligatorisk extra klar vätska efter varje dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik tarmrengöring (övergripande kolon)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi)
|
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS).
En slutlig HCS-gradering av A, B, C eller D härleddes.
Betyg A och B klassas som framgångsrika (dvs.
alla slemhinnor kunde visualiseras) och C och D klassificeras som misslyckade.
Jämförelse av den övergripande framgången för rengöring med NER1006 kontra SP+MS utvärderades med hjälp av en non-inferiority studiedesign.
|
En dag (dagen före koloskopi)
|
|
Antal patienter med "Excellent Plus Good" (mycket effektiv) tarmrengöring (Colon Ascendens)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi)
|
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS).
Mycket effektiv rengöring i kolon ascendens motsvarade poäng 3 (Bra) eller 4 (Utmärkt) av HCS.
Tillräckligt plus misslyckande av rengöring motsvarade poängen 0-2.
Jämförelse av "Utmärkt plus bra" rensning av kolon ascendens med NER1006 jämfört med SP+MS utvärderades med en non-inferiority studiedesign.
|
En dag (dagen före koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi).
|
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom detekterat i colon ascendens när NER1006 används för tarmrengöring kontra SP+MS.
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) definieras som antalet patienter med minst ett adenom i colon ascendens.
|
En dag (dagen före koloskopi).
|
|
Adenomdetektionsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom som upptäckts i den totala tjocktarmen när NER1006 används för tarmrengöring kontra SP+MS.
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) definieras som antalet patienter med minst ett adenom i tjocktarmen.
|
En dag (dagen före koloskopi)
|
|
Polypdetekteringsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp detekterad i colon ascendens när NER1006 används för tarmrengöring kontra SP+MS.
Polypdetektionshastighet (PDR) definieras som antalet patienter med minst en polyp i colon ascendens.
|
En dag (dagen före koloskopi)
|
|
Polypdetekteringsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: En dag (dagen före koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp detekterad i den totala tjocktarmen när NER1006 används för tarmrengöring kontra SP+MS.
Polypdetekteringshastighet (PDR) definieras som antalet patienter med minst en polyp i tjocktarmen.
|
En dag (dagen före koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NER1006-03/2014 (DAYB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .