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NER1006 대 소듐 피코설페이트 및 마그네슘 염 용액의 장 세정 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 다기관 무작위 병렬 그룹 3상 연구.

2018년 4월 12일 업데이트: Norgine

NER1006(저용량 장 세정액) 대 소듐 피코설페이트 및 마그네슘염(SP+MS) 용액의 장 세정 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 다기관 무작위 병렬 그룹 3상 연구.

이 연구에서는 Day Before Only Dosing 요법을 사용하여 깨끗한 장을 필요로 하는 모든 시술 전에 장 세척이 필요한 성인 환자에서 피코황산나트륨 및 마그네슘염 용액(SP + MS)에 비해 NER1006의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 약 484명의 환자가 2개 그룹 각각에서 최소 220명의 환자를 목표로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gashuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Sittard, 네덜란드
        • Orbis Medisch Centrum
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, 독일
        • An der Germania Brauerei 6
  • 스페인
      • Elche, 스페인
        • Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
  • 영국
      • Inverness, 영국
        • Department of Surgery, Raigmore Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • An der Germania Brauerei 6
      • Milan, 이탈리아
        • Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
      • Rome, 이탈리아
        • P.T.P.Nuovo Regina Margherita
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Lubliniec, 폴란드
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
      • Sopot, 폴란드
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Szczecin, 폴란드
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 남성 및 여성 외래 환자 및 입원 환자: 18세 이상 85세 이하로 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.

  • 가임 여성은 스크리닝 및 방문 2에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 다음 피임 방법 중 하나를 실시해야 하며 연구 기간 동안 요법을 지속하는 데 동의해야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한, 또는 단독 성 파트너가 성공적인 정관 절제술을 받은 경우):

    • 콘돔과 함께 경구, 이식형 또는 주사형 피임약(연구 시작 전 최소 3개월 동안);
    • 콘돔과 결합된 자궁 내 장치;
    • 이중 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔* 및 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]).
  • 전체 연구를 완료하고 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내의 과거 병력이 있거나 현재 중증 변비(해소되기 전에 완하제/관장제의 반복 사용 또는 신체적 개입이 필요함), 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장의 현재 에피소드가 있는 환자.
  • 진행 중인 중증 급성 염증성 장질환 환자.
  • 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 복부-회음 절제술, 기능 장애 결장 절개술, Hartmann의 절차 및 기능 장애 회장루 또는 작거나 큰 결장의 구조와 기능을 포함하는 기타 유사한 수술을 포함하여 이전에 중요한 위장 수술을 받은 환자.
  • 지난 1개월 동안 완하제 또는 대장 운동 변경 약물의 규칙적인 사용(즉, 주당 2-3회 이상) 및/또는 제제 투여 전 72시간 이내에 완하제 사용.
  • 활동성 장 출혈 에피소드가 있거나 임상적으로 유의하게 낮은 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 <9g/dL, 남성의 경우 <11g/dL인 환자.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 알려진 페닐케톤뇨증.
  • 폴리에틸렌 글리콜, 아스코르브산 및 황산염(설파계 제품 제외), 피코황산나트륨 및 마그네슘염 화합물 또는 연구 약물 또는 대조약의 기타 성분에 대해 알려진 과민증
  • 지난 12개월 이내의 과거력 또는 진행 중인 임상적으로 관련된 심전도 이상의 증거(예: 부정맥).
  • 수축기 혈압 >170 mmHg 및 확장기 혈압 >100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압의 병력.
  • 심부전 환자 NYHA 등급 III 또는 IV.
  • 중등도에서 중증의 신부전증 환자(즉, GFR, <60 mL/min/1.73m2).
  • 혈청 알부민이 3.4g/dL 미만인 환자.
  • Child Pugh 분류에 따라 등급 B 및 C의 간 질환이 있는 환자.
  • 신체 검사 및 실험실 조사로부터 연구자에 의해 평가된 스크리닝 시 탈수증을 앓고 있는 환자.
  • 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 고마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 탈수 또는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용에 이차적인 것과 같이 기존에 있거나 스크리닝 시 발견된 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 환자.
  • 스크리닝 시 응고 프로필을 포함하여 임상적으로 유의한 다른 혈액학적 매개변수가 있는 환자.
  • 폐 흡인에 취약할 수 있는 의식 장애가 있는 환자.
  • 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 환자.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 기초한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 이내에 참여.
  • 법원 또는 당국의 명령에 따라 시설에 거주하라는 명령을 받은 환자.
  • 횡문근 융해증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NER1006, 전날 전용 투여
NER1006 1일 전 전용 분할 투여 요법(대장내시경 검사 전날 저녁에 시작).
의약품: NER1006, 전날 전용 투여
피험자는 1일차 저녁에 1-2시간 간격으로 두 용량의 NER1006을 자가 투여합니다. 피험자는 각 투여 후 의무적으로 추가로 맑은 액체를 섭취해야 합니다.
활성 비교기: SP+MS, 전날 전용 투여
SP+MS 1일 전 전용 분할 투여 요법(대장내시경 검사 전날 아침에 시작).
의약품: SP+MS, 전날 전용 투여
피험자는 1일차 아침과 1일차 오후에 SP+MS를 자가 투여할 것입니다. 피험자는 각 투여 후 필수 추가 투명 액체를 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 청소에 성공한 환자 수(전체 결장)
기간: 1일(대장내시경 전날)
Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다. A, B, C 또는 D의 최종 HCS 등급이 도출되었습니다. 등급 A와 B는 성공적인 것으로 분류됩니다(즉, 모든 점막이 시각화될 수 있음) C와 D는 성공하지 못한 것으로 분류됩니다. 비열등성 연구 설계를 사용하여 NER1006과 SP+MS를 사용한 전반적인 클렌징 성공 비교를 평가했습니다.
1일(대장내시경 전날)
'엑설런트 플러스 굿'(고효능) 장 세정(대장 상승) 환자 수
기간: 1일(대장내시경 전날)
Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다. 승천결장에서 매우 효과적인 세정은 HCS의 점수 3(양호) 또는 4(우수)에 해당합니다. 적절함과 세정 실패는 점수 0-2에 해당합니다. NER1006 대 SP+MS를 사용한 결장 승천의 '탁월함과 양호함'의 비교는 비열등성 연구 설계를 사용하여 평가되었습니다.
1일(대장내시경 전날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견률(Colon Ascendens)
기간: 1일(대장내시경 전날).
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 SP+MS를 사용한 경우 결장 상행에서 적어도 하나의 선종이 검출된 환자 수를 비교했습니다. 선종 검출률(ADR)은 상행 결장에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
1일(대장내시경 전날).
선종 발견률(전체 결장)
기간: 1일(대장내시경 전날)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 SP+MS를 사용한 경우 전체 결장에서 하나 이상의 선종이 발견된 환자 수 비교. 선종 발견율(ADR)은 전체 결장에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
1일(대장내시경 전날)
용종 검출률(대장 상승)
기간: 1일(대장내시경 전날)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 SP+MS를 사용한 경우 대장에서 적어도 하나의 폴립이 검출된 환자 수를 비교했습니다. 폴립 검출률(PDR)은 결장 오름차순에 적어도 하나의 폴립이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
1일(대장내시경 전날)
폴립 검출률(전체 결장)
기간: 1일(대장내시경 전날)
장 세척에 NER1006을 사용한 경우와 SP+MS를 사용한 경우 전체 결장에서 적어도 하나의 폴립이 검출된 환자 수 비교. 폴립 검출률(PDR)은 전체 결장에 적어도 하나의 폴립이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
1일(대장내시경 전날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NER1006-03/2014 (DAYB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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