Multisenter randomisert parallell gruppe fase III-studie som sammenligner tarmrensende effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet til NER1006 versus en natriumpikosulfat- og magnesiumsaltløsning ved bruk av doseringsregime kun dagen før hos voksne.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
• Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen: ≥18 til ≤85 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi.

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved besøk 2 og må praktisere en av følgende prevensjonsmetoder og samtykke i å fortsette med kuren gjennom hele studieperioden (med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril, eller hvis eneste seksuelle partner har hatt en vellykket vasektomi):

  • Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler (i minimum tre måneder før studiestart) i kombinasjon med kondom;
  • Intrauterin enhet i kombinasjon med kondom;
  • Dobbel barrieremetode (kondom* og okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
• Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele studiet og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere historie i løpet av de siste 12 månedene eller nåværende episode med alvorlig forstoppelse (som krever gjentatt bruk av avføringsmidler/klyster eller fysisk intervensjon før løsning), kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
• Pasienter med pågående alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom.
• Pasienter som har hatt tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert colonreseksjon, subtotal kolektomi, abdomino-perineal reseksjon, defungerende kolostomi, Hartmanns prosedyre og defungerende ileostomi eller andre lignende operasjoner som involverer struktur og funksjon av den lille eller store tykktarmen.
• Regelmessig bruk av avføringsmidler eller legemidler som endrer tykktarmen den siste måneden (dvs. mer enn 2-3 ganger i uken) og/eller bruk av avføringsmidler innen 72 timer før administrering av preparatet.
• Pasienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hemoglobinnivå <9 g/dL for kvinner og <11 g/dL for menn ved screening.
• Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
• Kjent fenylketonuri.
• Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler, askorbinsyre og sulfater (ikke inkludert sulfabaserte produkter), natriumpikosulfat- og magnesiumsaltforbindelser, eller en hvilken som helst annen komponent i studiemedisinen eller komparatoren
• Tidligere historie i løpet av de siste 12 månedene eller bevis på pågående klinisk relevante elektrokardiogramavvik (f.eks. arytmier).
• Anamnese med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >170 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg.
• Pasienter med hjertesvikt NYHA grad III eller IV.
• Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (dvs. med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
• Pasient med serumalbumin <3,4 g/dL.
• Pasienter med leversykdom av grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifiseringen.
• Pasienter som lider av dehydrering ved screening som evaluert av etterforskeren fra fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
• Pasienter med klinisk signifikante elektrolyttavvik, enten de allerede eksisterer eller observert ved screening, som hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hypokalemi, hypokalsemi, dehydrering eller de som er sekundære til bruk av diuretika eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.
• Pasienter med andre klinisk signifikante hematologiske parametere, inkludert koagulasjonsprofil ved screening.
• Pasienter med nedsatt bevissthet som kan disponere dem for pulmonal aspirasjon.
• Pasienter som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide under studien.
• Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskerens vurdering.
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
• Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse innen tre måneder etter studiestart.
• Pasienter som etter retts- eller myndighetspålegg er pålagt å bo på institusjon.
• Pasienter med rabdomyolyse i anamnesen