Multicenter gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de darmreiniging van NER1006 wordt vergeleken met een natriumpicosulfaat- en magnesiumzoutoplossing met een doseringsregime dat alleen de dag ervoor wordt gebruikt bij volwassenen.
12 april 2018 bijgewerkt door: Norgine
Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de doeltreffendheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de darmreiniging van NER1006 (een oplossing voor darmreiniging met een laag volume) wordt vergeleken met natriumpicosulfaat en magnesiumzout (SP+MS)-oplossing met gebruikmaking van een doseringsschema dat alleen de dag ervoor wordt gebruikt bij volwassenen.
Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NER1006 versus een oplossing van natriumpicosulfaat en magnesiumzout (SP + MS) bij volwassen patiënten die een darmreiniging nodig hebben voorafgaand aan een procedure waarvoor een schone darm nodig is, met behulp van een doseringsschema dat alleen de dag ervoor is.
Ongeveer 484 patiënten zullen worden gerandomiseerd met als doel minimaal 220 patiënten in elk van de 2 groepen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
515
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Duitsland
- An der Germania Brauerei 6
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- An der Germania Brauerei 6
-
Milan, Italië
- Osp.San Raffaele U.O. Gastroenterologia
-
Rome, Italië
- P.T.P.Nuovo Regina Margherita
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gashuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Sittard, Nederland
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Lubliniec, Polen
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w
-
Sopot, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Szczecin, Polen
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Elche, Spanje
- Hospital de Vinalopó, Unidad de Endoscopia Digestiva
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz, Unidad Enfermedad Intestinal
-
-
-
-
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Department of Surgery, Raigmore Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten en intramurale patiënten van: ≥18 tot ≤85 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 en moeten een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen en ermee instemmen om het regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of bij wie enige seksuele partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan):
- Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (gedurende minimaal drie maanden vóór deelname aan het onderzoek) in combinatie met een condoom;
- Spiraaltje in combinatie met een condoom;
- Dubbele barrièremethode (condoom* en occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
- Bereid, in staat en bekwaam om de gehele studie af te ronden en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 12 maanden of een huidige episode van ernstige constipatie (waarbij herhaald gebruik van laxeermiddelen/klysma's of fysieke interventie nodig is voordat dit verdwijnt), bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Patiënten met aanhoudende ernstige acute inflammatoire darmziekte.
- Patiënten die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdomino-perineale resectie, niet-functionerende colostoma, Hartmann-procedure en niet-functionerende ileostoma of andere soortgelijke operaties waarbij structuur en functie van de kleine of grote dikke darm betrokken zijn.
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die de darmmotiliteit veranderen in de laatste maand (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) en/of gebruik van laxeermiddelen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat.
- Patiënten met actieve darmbloedingen of met een klinisch significant laag hemoglobinegehalte <9 g/dL voor vrouwen en <11 g/dL voor mannen bij screening.
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Bekende fenylketonurie.
- Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, ascorbinezuur en sulfaten (met uitzondering van op sulfa gebaseerde producten), natriumpicosulfaat en magnesiumzoutverbindingen, of enig ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of comparator
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende klinisch relevante elektrocardiogramafwijkingen (bijv. hartritmestoornissen).
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg.
- Patiënten met hartinsufficiëntie NYHA graad III of IV.
- Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. met GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
- Patiënt met serumalbumine <3,4 g/dL.
- Patiënten met leverziekte van graad B en C volgens de Child-Pugh-classificatie.
- Patiënten die lijden aan uitdroging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Patiënten met klinisch significante elektrolytenafwijkingen, bestaande of opgemerkt bij screening, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, dehydratie of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers.
- Patiënten met andere klinisch significante hematologische parameters, inclusief stollingsprofiel bij screening.
- Patiënten met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar kunnen worden voor longaspiratie.
- Patiënten die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die op bevel van de rechtbank of de overheid in een instelling moeten wonen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van rabdomyolyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NER1006, Dosering alleen de dag ervoor
NER1006 1-dag dag voor-alleen split-doseringsregime (te beginnen op de avond van de dag vóór colonoscopie).
|
De proefpersoon dient zelf beide doses NER1006 toe op de avond van dag 1 met een tussenpoos van 1-2 uur.
De proefpersoon zal na elke dosis verplichte aanvullende heldere vloeistof innemen.
|
|
Actieve vergelijker: SP+MS, Dosering alleen de dag ervoor
SP+MS 1-daagse dag vóór alleen gesplitst doseringsregime (te beginnen op de ochtend van de dag vóór colonoscopie).
|
De proefpersoon zal SP+MS zelf toedienen in de ochtend van dag 1 en in de middag van dag 1. De proefpersoon zal na elke dosis verplichte aanvullende heldere vloeistof innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle darmreiniging (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
De algehele kwaliteit van de darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer (een ervaren en getrainde colonoscopist) met behulp van de segmentscores van de Harefield Cleansing Scale (HCS).
Een definitieve HCS-classificatie van A, B, C of D werd afgeleid.
Grades A en B worden geclassificeerd als succesvol (d.w.z.
alle mucosa kon worden gevisualiseerd) en C en D worden geclassificeerd als niet succesvol.
Vergelijking van het algehele succes van reiniging met NER1006 versus SP+MS werd geëvalueerd met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
|
Aantal patiënten met 'uitstekend plus goed' (zeer effectieve) darmreiniging (colon ascendens)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
De algehele kwaliteit van de darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer (een ervaren en getrainde colonoscopist) met behulp van de segmentscores van de Harefield Cleansing Scale (HCS).
Zeer effectieve reiniging in de colon ascendens kwam overeen met scores 3 (Goed) of 4 (Uitstekend) van de HCS.
Adequaat plus falen van reiniging kwam overeen met score 0-2.
Vergelijking van 'uitstekend plus goed' reiniging van de colon ascendens met behulp van NER1006 versus SP+MS werd geëvalueerd met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (Colon Ascendens)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie).
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd in de colon ascendens wanneer NER1006 wordt gebruikt voor darmreiniging versus SP+MS.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom in de colon ascendens.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie).
|
|
Percentage adenoomdetectie (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd in de totale dikke darm wanneer NER1006 wordt gebruikt voor darmreiniging versus SP+MS.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom in het totale colon.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
|
Detectiepercentage poliepen (Colon Ascendens)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één poliep gedetecteerd in de colon ascendens wanneer NER1006 wordt gebruikt voor darmreiniging versus SP+MS.
Polyp detection rate (PDR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep in de colon ascendens.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
|
Detectiepercentage poliepen (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie ten minste één poliep in de totale dikke darm werd gedetecteerd wanneer NER1006 wordt gebruikt voor darmreiniging versus SP+MS.
Poliepdetectiepercentage (PDR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep in het totale colon.
|
Eén dag (dag voor colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER1006-03/2014 (DAYB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .