日本人健康男性ボランティアにおけるアササンチン持続放出（RAD-SP）カプセルの薬物動態と安全性
2014年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
アササンチン徐放性 (RAD-SP) 200/25 mg カプセルの薬物動態と安全性日本人の健康な男性ボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で
健康な成人男性ボランティアへの複数回投与におけるRAD-SPカプセルの薬物動態、薬力学および安全性を調査するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査結果に基づき、治験責任医師が適切な対象と判断した健康な男性志願者
- 年齢範囲: 20 歳以上 35 歳以下
- 体重50～80kg
- 肥満が標準体重の±20%以内
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 薬物アレルギーの病歴
- 気管支喘息の病歴
- 薬物乱用とアルコール乱用の歴史
- 出血傾向または出血性疾患の病歴
- ボクシングなど脳に負担がかかるスポーツ経験のある方
- 脳震とう・打撲に伴う事故（交通事故等）
- -本治験薬投与開始前4ヶ月以内の他の治験薬の投与
- -治験薬投与前3ヶ月以内の全血（400ml以上）の採取
- -治験薬投与前1ヶ月以内の成分血（400ml以上）の採取
- 治験薬投与前10日以内に何らかの薬物等を摂取した患者
- -治験薬投与前の過去5日間の過度の身体活動
- -治験薬投与前3日以内のアルコール摂取
- 研究者が研究対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定常状態での血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
定常状態における最大薬物血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
Cmax,ss/AUCss
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
定常状態での最小薬物血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
終末半減期 (t1/2)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
平均滞留時間 (MRT)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
|
ピークトラフ変動率 (%PTF)
時間枠：最初の薬物投与後 144 時間まで
|
最初の薬物投与後 144 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板アデノシン取り込み阻害率 (AUI)
時間枠：最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
|
マロンジアルデヒド（MDA）産生抑制率
時間枠：最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
|
トロンボキサン B2 (TXB2) 産生阻害率
時間枠：最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
最初の薬剤投与後 74 時間まで
|
|
有害事象発現例数
時間枠：最初の薬物投与後 14 日まで
|
最初の薬物投与後 14 日まで
|
|
検査パラメータに異常な変化があった被験者の数
時間枠：最初の薬物投与後 14 日まで
|
最初の薬物投与後 14 日まで
|
|
バイタルサインに異常な変化があった被験者の数
時間枠：最初の薬物投与後 14 日まで
|
最初の薬物投与後 14 日まで
|
|
心電図所見に異常変化を認めた例数
時間枠：最初の薬物投与後 14 日まで
|
最初の薬物投与後 14 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年7月1日
一次修了 (実際)
1999年9月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9.127
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。