Az Asasantin Extended Release (RAD-SP) kapszulák farmakokinetikája és biztonságossága egészséges japán férfi önkénteseknél
2014. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg-os kapszulák farmakokinetikája és biztonságossága b.i.d. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban egészséges japán önkéntes férfiakkal
Vizsgálat a RAD-SP kapszula farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges felnőtt férfi önkénteseken többszöri beadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által a szűrővizsgálati eredmények alapján megfelelő alanynak ítélt egészséges férfi önkéntesek
- Korhatár: ≥ 20 év és ≤ 35 év
- Testtömeg 50 és 80 kg között
- Az elhízás a normál testtömeg ± 20%-án belül van
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszerallergia története
- A bronchiális asztma története
- A kábítószerrel való visszaélés és az alkoholfogyasztás története
- Vérzéses hajlam vagy vérzéses betegség anamnézisében
- Önkéntesek, akiknek van tapasztalatuk olyan sportokban, mint például az ökölvívás, amely károsíthatja az agyat
- Agyrázkódáshoz és zúzódáshoz kapcsolódó balesetek (közlekedési baleset stb.)
- Más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 4 hónapon belül
- Teljes vér (≥ 400 ml) gyűjtése a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
- Összetevő vér (≥ 400 ml) gyűjtése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül
- Egyes vagy más gyógyszerek bevétele a vizsgált gyógyszer beadása előtt 10 napon belül
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző utolsó 5 napon belül
- Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 napon belül
- A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt önkéntesek a vizsgálat alanyai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Asasantin®
|
Asasantin® kiterjesztett felszabadulás (RAD-SP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Cmax,ss/AUCss
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Minimális gyógyszer plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos csúcs ingadozás (%PTF)
Időkeret: legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 144 órával az első gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thrombocyta-adenozin-felvétel gátlási sebesség (AUI)
Időkeret: legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
A malondialdehid (MDA) termelés gátlása
Időkeret: legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
A tromboxán B2 (TXB2) termelés gátlási aránya
Időkeret: legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 74 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek kóros változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram leleteiben kóros változás következett be
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az első gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.127
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság